Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink sociálního poznání a kognitivní náprava (RCKID)

6. ledna 2020 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Trénink sociální kognice a kognitivní náprava: nový nástroj pro syndrom vymazání 22q11.2

Sociální kognice označuje mentální operace, které umožňují lidem vnímat, interpretovat neustále se měnící sociální informace. Tyto procesy umožňují lidem rychle, bez námahy a flexibilně vnímat a interpretovat rychle se měnící sociální informace a vhodně reagovat na sociální podněty. Kromě toho tato schopnost dává smysl činům druhých. Poškození v této oblasti může být do značné míry základem sociálních dysfunkcí a snížení adaptačních schopností. Kromě toho sociální kognitivní postižení více či méně přímo přispívají k poruchám chování a psychiatrickým symptomům. Program „RC KID“ zahrnuje řadu cvičení na papíře a/nebo tužce nebo v počítačovém formátu nebo hraní rolí a přístup ke strategickému koučování. "RC KID" se zaměřuje na rozpoznávání emocí a sociální interakci.

Malá kreslená postavička (pirát) má být k dětem velmi přátelská a laskavá. Pirát je bude doprovázet celým programem pro efektivní a pozitivní posílení. Hlavním cílem „RC KID“ je přizpůsobit se obtížím dětí v každodenním životě.

Kromě toho, protože přínos kognitivní nápravy je komplexní pro použití v každodenním životě, je program založen na metakognitivní strategii.

Po kompletním neuropsychologickém vyšetření a psychoedukačním sezení (s dítětem a rodiči) je navrženo 16 1-hodinových sezení kognitivní nápravy s terapeutem. Každé sezení se skládá ze tří částí: (1) počítačové úkoly zaměřené na specifické komponenty rozpoznávání emocí (20 min). RC KID se skládá ze 2 modulů: Rozpoznávání emocí a sociální interakce. Tyto úkoly obsahují fotografii nebo video. (2) tužka a papír nebo úkoly na hraní rolí zaměřené na stejné procesy (20 min) (3) návrh domácího úkolu (během 20 min). Každý týden jsou dítěti navrhovány domácí úkoly a analyzovány s rodiči a terapeutem. Domácí cvičení jsou skutečně užitečná pro podporu přenosu strategií do každodenního života a jejich následnou automatizaci. Heterogenita kognitivních deficitů v 22q11.2 delece vyžaduje individualizovanou kognitivní remediační terapii. V tomto ohledu se „RC KID“ jeví jako slibný nástroj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Druhým cílem je zhodnotit vliv RC KID na poruchy chování. Metoda: ověřovací studie využívající více jednopřípadových experimentálních návrhů. Pro každého pacienta zařazeného do studie je navrženo důkladné hodnocení, včetně kompletního hodnocení složek sociální kognice, ale také klinického a neuropsychologického hodnocení.

Vyšetřovatelé shromažďují tři druhy základních linií před začátkem kognitivní nápravné intervence: základní linie specifické pro cílovou složku (rozpoznání emocí a teorie mysli), nespecifické základní linie (jako jsou míry neurokogničních procesů, které by neměly být zásahem ovlivněny) a zprostředkující základní linie, což jsou míry sociální kognitivní funkce spojené s cílenými procesy, ale nejsou přímo dotčeny programem kognitivní nápravy.

Tato opatření a kompletní hodnocení budou zopakovány na konci intervence, aby se zdůraznily dopady RC KID na sociální kognitivní poruchy, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou 22q11.2 deleční syndrom (CGH-Array a FISH)
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Klinicky stabilní
  • Souhlas rodičů a dětí

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění nebo trauma v anamnéze
  • Užívání léků se somatickým cílem s cerebrálním nebo psychickým dopadem
  • Souběžná účast na dalším programu kognitivní remediace
  • dítě nebo rodiče pravděpodobně nebudou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní nápravy
Behaviorální: Program kognitivní nápravy

Program kognitivní nápravy je souborem reedukačních technik a zaměřuje se na obnovu nebo kompenzaci změněných kognitivních funkcí, jako je paměť, pozornost nebo exekutivní funkce a sociální kognice. Terapeuti pomáhají jednotlivcům vyvinout nové strategie zpracování informací navržené tak, aby vyhovovaly jejich potřebám a přáním. Specifická terapeutická sezení jsou navržena tak, aby zobecnila takové strategie na každodenní situace, aby se snížil dopad kognitivních deficitů na každodenní život. Terapie sociálního kognitivního tréninku tak pomáhá rozvoji osobních strategií specificky přizpůsobených k zachování dovedností a snížení obtíží.

Je navrženo 16 sezení (45 minut) kognitivní remediace s terapeutem, každé sezení se skládá ze tří částí:

  1. úkoly s tužkou a papírem se zaměřením na konkrétní složku rozpoznávání emocí (20 min),
  2. počítačové úkoly zaměřené na stejný proces (20 min),
  3. návrh domácího úkolu (během 20 min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je variace dílčích skóre specifických výchozích hodnot získaných před a po kognitivní nápravné intervenci:
Časové okno: 6 měsíců

základní linie specifické pro cílovou složku (rozpoznání emocí a teorie mysli), nespecifické základní linie (jako jsou míry neurokogničních procesů, které by neměly být zásahem ovlivněny), střední základní linie, což jsou míry sociálně kognitivní funkce spojené s cílenými procesy, ale není přímo dotčeno programem kognitivní nápravy.

Tato opatření se opakují na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „RCKID“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko KIDSCREEN-27
Časové okno: 6 měsíců
Výsledkem byl KIDSCREEN-27 s pěti rozměry. Všech pět dimenzí jsou Raschovy škály: Fyzická pohoda (5 položek), Psychická pohoda (7 položek), Autonomie a rodiče (7 položek), Vrstevníci a sociální podpora (4 položky) a Školní prostředí (4 položky).
6 měsíců
Stupnice Vineland 2 (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Míra adaptivního chování od narození do dospělosti
6 měsíců
Stupnice kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: 6 měsíců
Změna dílčího skóre " hyperaktivita / neshoda " (škála " Kontrolní seznam pro aberantní chování ") (vyplněno rodiči nebo pedagogickým týmem). Toto opatření se opakuje na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „RC KID“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.
6 měsíců
Škála MDI-C (škála vícebodového inventáře deprese pro děti)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00881-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22q11.2 deleční syndrom

Klinické studie na Program kognitivní nápravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit