Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HSK16149 s L-karnitinem u pacientů s diabetickou periferní neuralgií v Číně

2. listopadu 2023 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kapsle HSK16149 v kombinaci s tabletami L-karnitin hydrochloridu a kyselinou lipoovou v kombinaci s tabletami L-karnitin hydrochloridu u pacientů s diabetickou periferní neuralgií v Číně

Sledujte účinky kapsle HSK16149 v kombinaci s tabletami acetyl-L-karnitin hydrochloridu a kyseliny lipoové v kombinaci s tabletami acetyl-L-karnitin hydrochloridu Účinnost a bezpečnost u pacientů s diabetickou periferní neuralgií v Číně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorujte účinky kapsle HSK16149 v kombinaci s tabletami acetyl-L-karnitin hydrochloridu a kyseliny lipoové v kombinaci s tabletami acetyl-L-karnitin hydrochloridu Účinnost a bezpečnost u pacientů s diabetickou periferní neuralgií v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat;
  2. Muž nebo žena starší 18 let (včetně prahu);
  3. Diabetická periferní neuralgie (DPNP) diagnóza;
  4. Průměrné skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) za posledních 24 hodin bylo během screeningu hodnoceno jako ≥ 40 mm a < 90 mm.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s DPN, které výzkumník určil, že by mohly zmást hodnocení DPNP;

    2. Zhoubné nádory v anamnéze (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy) nebo anamnéza protinádorové léčby během 5 let před screeningem;

    3. Závažná abnormální funkce jater a ledvin, splňující některý z následujících výsledků klinických laboratorních testů:

    1. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × horní hranice normy (ULN); Nebo celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle zjednodušeného vzorce MDRD);

    4. Známá alergická anamnéza testovaných složek léčiva nebo jiných léčiv nebo pomocných látek s podobnou chemickou strukturou;

    5. Minulé sebevražedné chování nebo sebevražedný úmysl;

    6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo kojí; Ženy, které si nepřejí používat spolehlivé metody antikoncepce (včetně kondomů, spermicidů nebo IUD) po dobu 28 dnů po přihlášení do ICF od začátku do posledního podání léku ve zkušební verzi, nebo které plánují v tomto období používat progesteronovou antikoncepci;

    7. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem;

    8. Výzkumník zjistí, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kapsle HSK16149 kombinovaná s L-karnitin hydrochloridem
Tobolka HSK16149 (20 mg/tobolka) byla podávána perorálně, 1 tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Tablety acetyl-l-karnitin hydrochloridu (0,25 g/tableta) byly podávány perorálně po jídle, 2 tablety 3krát denně po dobu 12 týdnů
Lék: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg BID s tabletami L-karnitin hydrochloridu 2 tablety TID ；tablety kyseliny lipoové 2 tablety BID s tabletami L-karnitin hydrochloridu 2 tablety TID；
Ostatní jména:
  • Tablety kyseliny lipoové 2 tablety BID；L-karnitin hydrochlorid tablety 2 tablety TID
Jiný: Kyselina lipoová v kombinaci s L-karnitin hydrochloridem
Tobolka HSK16149 (20 mg/tobolka) byla podávána perorálně, 1 tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Tablety kyseliny lipoové (0,3 g/tableta) byly podávány půl hodiny před snídaní, 2 tablety jednou denně po dobu 11 týdnů.
Lék: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg BID s tabletami L-karnitin hydrochloridu 2 tablety TID ；tablety kyseliny lipoové 2 tablety BID s tabletami L-karnitin hydrochloridu 2 tablety TID；
Ostatní jména:
  • Tablety kyseliny lipoové 2 tablety BID；L-karnitin hydrochlorid tablety 2 tablety TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost a bezpečnost kapsle HSK16149 v kombinaci s tabletou acetyl-L-karnitin hydrochloridu a kyselinou lipoovou v kombinaci s tabletou acetyl-L-karnitin hydrochloridu při léčbě diabetické periferní neuralgie
Časové okno: týden 12
Při použití modelu analýzy kovariance (ANCOVA) byly změny ADPS vzhledem k výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby brány jako závislé proměnné a výchozí hodnoty středisek studie, skupin a ADPS byly brány jako vysvětlující proměnné a upravený průměr nejmenších čtverců a standardní chyby každé skupiny byly uvedeny. Byl vypočten rozdíl a 95% interval spolehlivosti průměrné změny ADPS od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skupině tobolky HSK16149 kombinované s acetyl-L-karnitin hydrochloridem ve srovnání se skupinou s kyselinou lipoovou kombinovanou se skupinou s acetyl-L-karnitin hydrochloridem.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK16149-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK16149 20 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit