- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675944
Vliv BIA 5-1058 na farmakokinetiku treprostinilu v ustáleném stavu
Otevřená, třídobá studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku jedné dávky BIA 5 1058 200 mg na farmakokinetiku treprostinilu v ustáleném stavu u zdravých jedinců za podmínek příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla otevřenou třídobou studií s fixní sekvencí u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví prováděnou v jediném studijním centru.
Studie zahrnovala:
- Screening ve dnech -28 až -2 (oba včetně).
- Tři léčebná období oddělená vymývací periodou v délce alespoň 10 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Parexel International - Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (oba včetně) při screeningové návštěvě.
- Zdravý, jak určil hlavní zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Pokud bylo hodnocení vitálních funkcí nebo EKG mimo referenční rozsah při screeningové návštěvě nebo výchozí hodnotě, mohlo být hodnocení jednou zopakováno co nejdříve a v každém případě před zařazením, aby se vyloučila jakákoli chyba.
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období.
- Negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti HBc), imunoglobulin M (IgM) anti-HBc, protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) (typy 1 a 2 ) protilátky při Screeningové návštěvě.
- Negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období.
- Subjekt musel být ochotný a schopný být omezen na klinickou jednotku a musel dodržovat omezení studie a životního stylu.
- Požadavky na antikoncepci:
Muži museli společně se svou partnerkou/manželkou používat vysoce účinnou antikoncepční formu antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou po celou dobu klinické studie a souhlasili s tím, že počínaje screeningovou návštěvou a po celou dobu nebudou zplodit dítě nebo darovat sperma. klinická studie.
Ženy musely být buď v neplodném věku, nebo musely používat vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou a po celou dobu klinické studie v kombinaci s bariérovou metodou.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splnily následující kritéria, byly považovány za způsobilé k účasti/pokračování ve studii:
- Poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (oba včetně) při screeningové návštěvě.
- Zdravý, jak určil hlavní zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Pokud bylo hodnocení vitálních funkcí nebo EKG mimo referenční rozsah při screeningové návštěvě nebo výchozí hodnotě, mohlo být hodnocení jednou zopakováno co nejdříve a v každém případě před zařazením, aby se vyloučila jakákoli chyba.
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období.
- Negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti HBc), imunoglobulin M (IgM) anti-HBc, protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) (typy 1 a 2 ) protilátky při Screeningové návštěvě.
- Negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období.
- Subjekt musel být ochotný a schopný být omezen na klinickou jednotku a musel dodržovat omezení studie a životního stylu.
- Požadavky na antikoncepci:
Muži museli společně se svou partnerkou/manželkou používat vysoce účinnou antikoncepční formu antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou po celou dobu klinické studie a souhlasili s tím, že počínaje screeningovou návštěvou a po celou dobu nebudou zplodit dítě nebo darovat sperma. klinická studie.
Ženy musely být buď v neplodném věku, nebo musely používat vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou a po celou dobu klinické studie v kombinaci s bariérovou metodou.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, nebyly považovány za způsobilé k účasti/pokračování ve studii:
- Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického, endokrinního, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně během 5 let před prvním hodnoceným léčivým přípravkem (IMP ) administrace.
- Zdokumentované onemocnění koronárních tepen (jakýkoli předchozí infarkt myokardu, pozitivní zátěžový test, pozitivní studie jaderné perfuze, předchozí operace bypassu koronární tepny [CABG] nebo perkutánní koronární intervence, angiogram ukazující alespoň 75% stenózu v hlavní koronární tepně), akutní koronární syndrom nebo současné příznaky ischemie myokardu a anginy pectoris.
- Klinicky relevantní chirurgická anamnéza, která zahrnovala žaludek a/nebo střevní systém, potenciálně ovlivňující absorpci IMP.
- Jakékoli klinicky relevantní nálezy v laboratorních testech, zejména jakékoli abnormality v koagulačních testech nebo testech jaterních funkcí, jak posoudil hlavní zkoušející při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období. Pokud bylo laboratorní hodnocení mimo referenční rozsah v místní laboratoři při screeningové návštěvě nebo výchozí hodnotě, bylo možné hodnocení jednou zopakovat co nejdříve a v každém případě před zařazením, aby se vyloučila laboratorní chyba.
- Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT) > 1,0 x horní hranice normy (ULN) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 1,0 x ULN a/nebo celkovým bilirubinem > 1,0 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,0 x ULN a ≤ 1,5 x ULN byla přijatelná, pokud byl bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %), což potvrdilo následné opakované hodnocení při screeningové návštěvě a při přijetí do každého léčebného období.
- Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Anamnéza pití > 24 g (muži) a > 12 g (ženy) čistého alkoholu denně (10 g čistého alkoholu = 250 ml piva [5 %] nebo 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [ 12 %)]) do 3 měsíců před prvním přijetím na klinickou jednotku.
- Požití alkoholu během 72 hodin před screeningovou návštěvou a od 48 hodin před podáním dávky do dokončení následné návštěvy.
- Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningové návštěvě nebo při přijetí do všech léčebných období, jak posoudil hlavní zkoušející.
- Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningové návštěvy nebo po přijetí do všech léčebných období.
Subjekty s měřením krevního tlaku (TK) (průměr trojnásobného opakování) mimo rozsahy při screeningové návštěvě nebo přijetí do prvního léčebného období:
- Systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg nebo > 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak (DBP) < 60 mmHg nebo > 90 mmHg
- Symptomatická ortostatická hypotenze (pokles o > 20 mmHg STK a/nebo > 10 mmHg DBP při pohybu z polohy vleže na zádech) spolu s dalšími příznaky, např. závratěmi, při screeningové návštěvě nebo přijetí do prvního léčebného období.
- Abnormální fundoskopie.
- Elektrokardiogram (průměr triplikátů) s korigovaným QT intervalem pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 ms při screeningové návštěvě nebo přijetí do prvního léčebného období.
- S odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min, na základě výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft Gaultova vzorce a normalizované na průměrnou plochu povrchu 1,73 m2.
- Předchozí použití BIA 5 1058.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před prvním podáním IMP.
- Absolvování IMP ve více než 3 studiích během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Darovali nebo dostali krev do 56 dnů před prvním podáním IMP.
- Darovali nebo dostali plazmu do 30 dnů před prvním podáním IMP.
- Anamnéza jakéhokoli významného krvácení během posledních 56 dnů před prvním podáním IMP.
- Vegetariáni, vegani nebo jiná lékařská dietní omezení.
- Není schopen spolehlivě komunikovat s hlavním řešitelem.
- Pravděpodobně nesplňuje požadavky studie.
Užívání volně prodejných (OTC) léků (včetně orálních přírodních zdravotních produktů, vitamínů a bylinných doplňků) během 7 dnů před prvním podáním IMP až do následné návštěvy.
- Použití léků na předpis, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie, podle názoru hlavního zkoušejícího, během 14 dnů před prvním podáním IMP až do následné návštěvy. Výjimečně byl povolen acetaminofen/paracetamol -1000 mg/den.
- CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP3A4 (metabolismus BIA 5-1058) a CYP2C9, CYP2C8 (metabolismus treprostinilu): použití inhibitorů užívaných do 7 dnů před prvním podáním IMP a induktorů užívaných do 28 dnů před prvním podáním IMP.
- Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků nebo jejich obsah.
- Subjekt byl zaměstnancem nebo blízkým příbuzným zaměstnance sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) zapojené do klinické studie.
Zranitelné subjekty, např. subjekty držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví a vojáci nebo subjekty svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
Pokud žena:
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIA 5-1058 / treprostinil
Tři léčebná období oddělená vymývací periodou v délce alespoň 10 dnů
|
200 mg (2 x 100 mg tablety), perorální podání
Ostatní jména:
1 mg (1 tableta s prodlouženým uvolňováním), perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace - Cmax
Časové okno: Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Primární farmakokinetické parametry - BIA 5 1058
|
Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace - AUC0-t
Časové okno: Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Primární farmakokinetické parametry - BIA 5 1058
|
Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna - AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Primární farmakokinetické parametry - BIA 5 1058
|
Před dávkou (období léčby 1, den 1 a období léčby 3, den 6) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu - Cmax,ss
Časové okno: Před poslední dávkou (období léčby 2, den 6 a období léčby 3, den 6) a po poslední dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin.
|
Primární farmakokinetické parametry - Treprostinil
|
Před poslední dávkou (období léčby 2, den 6 a období léčby 3, den 6) a po poslední dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin.
|
AUC v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu - AUC0-τ,ss
Časové okno: Před poslední dávkou (období léčby 2, den 6 a období léčby 3, den 6) a po poslední dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin.
|
Primární farmakokinetické parametry - Treprostinil
|
Před poslední dávkou (období léčby 2, den 6 a období léčby 3, den 6) a po poslední dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-51058-106
- 2017-000245-43 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na BIA 5-1058
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené království
-
Bial - Portela C S.A.UkončenoPlicní arteriální hypertenze
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoPlicní arteriální hypertenzeHolandsko
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoPlicní arteriální hypertenze | Kardiovaskulární onemocnění + plicní onemocněníSpojené království
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoHypertenze a chronické srdeční selháníHolandsko
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoPlicní arteriální hypertenzeNěmecko
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoPlicní arteriální hypertenzeNěmecko