- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706403
Pohledy na COVID-19 a očkování
Když to postavíme, přijdou? Pilotní studie k vývoji a testování zpráv pro maximalizaci příjmu vakcíny proti koronaviru, až bude k dispozici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) rychle vyvolal celosvětovou pandemii. V době psaní tohoto článku je na celém světě zdokumentováno přibližně 65 milionů případů infekce a více než 1,5 milionu úmrtí. Ve Spojených státech (USA) koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) narušila ekonomiku, zahltila zdravotnický systém, vedla k rozsáhlému rušení škol a od března 2020 způsobila více než 274 000 úmrtí. Vakcína proti COVID-19 je široce považována za klíč ke kontrole pandemie a umožnění návratu do „normálního“ života. Vývoj vakcín postupuje bezprecedentním tempem s 10 vakcínami, které jsou v současné době ve fázi 3 zkoušek. Odborníci předpokládají, že bezpečná a účinná vakcína může být dostupná do poloviny roku 2021. Zároveň rostoucí množství důkazů naznačuje, že významná část dospělých v USA nemusí přijmout očkování proti COVID-19. Ještě znepokojivější je, že váhavost (odmítání nebo neochota přijmout vakcínu) s vakcínou COVID-19 roste s tím, jak se proces schvalování vakcíny stále více zpolitizuje. Stejně jako bylo vynaloženo úsilí na vývoj kapacity výroby a dodávání vakcín ještě před tím, než byla prokázána účinná vakcína, je zapotřebí paralelního úsilí k identifikaci účinných zpráv a komunikačních strategií k překonání váhavosti ohledně vakcíny COVID-19.
Studijní tým nedávno provedl průzkum na celostátně reprezentativním vzorku přibližně 1 000 dospělých ve Spojených státech a zjistil, že pouze 57 % zamýšlelo být očkováno, až bude k dispozici vakcína proti koronaviru. Toto procento bylo ještě nižší u lidí, kteří byli identifikováni jako černoši nebo hispánci (39 % a 43 %), u lidí se středoškolským vzděláním nebo nižším (46 %) a u lidí s nejnižšími příjmy (49 % těch, kteří uvedli domácnost příjem 30 000 $ nebo méně, ve srovnání se 72 % těch, kteří uvádějí příjem domácnosti 100 000 $ nebo více). Vyšetřovatelé se zeptali těch, kteří uvedli, že by se nenechali nebo nemuseli nechat očkovat ze svých důvodů, a zjistili, že někteří jedinci mohou být ochotni se nechat očkovat, pokud jim poskytnou konkrétní informace o vakcíně, jako jsou vedlejší účinky a účinnost. Jiní vyjadřovali všeobecný skepticismus, strach a nedůvěru k vakcínám, někteří dokonce odkazovali na antivakcinační konspirační teorie. Tato zjištění jsou v souladu s rozsáhlým souborem výzkumů, které dokumentují, že lidé se často nechovají racionálně, a zdůrazňují naléhavou potřebu proaktivně vyvíjet a testovat intervence s cílem maximalizovat proočkovanost, jakmile bude k dispozici vakcína proti koronaviru. K vyřešení této potřeby se v této studii vyšetřovatelé zaměřují na vytváření a testování cílených zpráv, které by řešily obavy podskupin lidí ohrožených tím, že nebudou očkovány, s konečným cílem maximalizovat absorpce vakcíny, když se vakcína proti COVID-19 stane dostupný. Vyšetřovatelé toho dosáhnou spoluprací se stávajícím online panelem dobrovolníků, který umožní efektivní a cílené shromažďování dat. Výsledky průzkumu poskytnou podrobný a aktuální popis toho, jak zranitelní dospělí vnímají koronavirus a dostupné vakcíny, který bude použit jako základ pro vývoj zpráv a komunikačních strategií. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi jednu z pěti různých verzí zprávy od poskytovatele zdravotní péče týkající se očkování. Konkrétní znění a obsah těchto sdělení se budou systematicky měnit, aby se řešily obavy osob ohrožených neočkováním. Tento projekt nakonec vyústí v soubor testovaných zpráv o očkování proti COVID-19 odvozených z důkazů. Vyšetřovatelé zpřístupní tato sdělení spolu s důkazy o tom, jak ovlivňují členy zranitelné populace chápání očkování a rizika onemocnění, jakož i záměr být očkován. Zprávy budou volně dostupné pro použití organizacemi a poskytovateli, kteří chtějí zlepšit komunikaci o vakcíně proti koronaviru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Meyers Health Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 a více let), kteří jsou členy online panelu (Prolific). Členové tohoto panelu se k panelu připojili speciálně proto, aby dostávali pozvánky k účasti na výzkumných průzkumech a podobných aktivitách.
- Schopnost vyplnit online průzkum v angličtině.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi verzi #1 z 5 různých verzí zprávy od lékaře týkající se očkování proti COVID-19.
Všechny zprávy obsahovaly prohlášení, že vakcína je velmi bezpečná a velmi účinná.
Ve zprávě 1 po tomto prohlášení následovalo doporučení ve stylu participace („Co si myslíte?“)
|
Účastníci, kteří váhali s očkováním proti COVID-19, byli náhodně vybráni, aby dostali jednu z pěti různých verzí zpráv od lékaře.
Zprávy, které účastníci v každé skupině obdrželi, se mírně a systematicky lišily.
Konkrétní obsah a znění těchto zpráv byly vyvinuty s cílem řešit a zmírnit obavy osob ohrožených neočkováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi verzi č. 2 z 5 různých verzí zprávy od lékaře týkající se očkování.
Všechny zprávy obsahovaly prohlášení, že vakcína je velmi bezpečná a velmi účinná.
Ve zprávě 2 po tomto prohlášení následovalo srovnání vakcíny COVID-19 s očkováním proti chřipce a výslovné doporučení („Doporučuji, abyste si to vzali“).
|
Účastníci, kteří váhali s očkováním proti COVID-19, byli náhodně vybráni, aby dostali jednu z pěti různých verzí zpráv od lékaře.
Zprávy, které účastníci v každé skupině obdrželi, se mírně a systematicky lišily.
Konkrétní obsah a znění těchto zpráv byly vyvinuty s cílem řešit a zmírnit obavy osob ohrožených neočkováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva 3
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi verzi č. 3 z 5 různých verzí zprávy od lékaře týkající se očkování.
Všechny zprávy obsahovaly prohlášení, že vakcína je velmi bezpečná a velmi účinná.
Ve zprávě 3 po tomto prohlášení následovalo prohlášení, že vakcínu proti COVID-19 již dostaly miliony lidí, a výslovné doporučení („Doporučuji, abyste si ji vzali“).
|
Účastníci, kteří váhali s očkováním proti COVID-19, byli náhodně vybráni, aby dostali jednu z pěti různých verzí zpráv od lékaře.
Zprávy, které účastníci v každé skupině obdrželi, se mírně a systematicky lišily.
Konkrétní obsah a znění těchto zpráv byly vyvinuty s cílem řešit a zmírnit obavy osob ohrožených neočkováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva 4
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi verzi č. 4 z 5 různých verzí zprávy od lékaře týkající se očkování.
Všechny zprávy obsahovaly prohlášení, že vakcína je velmi bezpečná a velmi účinná.
Ve zprávě 4 po tomto prohlášení následovalo uznání obav a ujištění, že lékař osobně zkontroloval bezpečnostní údaje, a výslovné doporučení („doporučuji, abyste si je vzali“).
|
Účastníci, kteří váhali s očkováním proti COVID-19, byli náhodně vybráni, aby dostali jednu z pěti různých verzí zpráv od lékaře.
Zprávy, které účastníci v každé skupině obdrželi, se mírně a systematicky lišily.
Konkrétní obsah a znění těchto zpráv byly vyvinuty s cílem řešit a zmírnit obavy osob ohrožených neočkováním.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva 5
Účastníci byli randomizováni tak, aby obdrželi verzi č. 5 z 5 různých verzí zprávy od lékaře týkající se očkování.
Všechny zprávy obsahovaly prohlášení, že vakcína je velmi bezpečná a velmi účinná.
Ve zprávě 5 po tomto prohlášení následoval důraz na ochranu ostatních a výslovné doporučení ("Doporučuji, abyste to dostali").
|
Účastníci, kteří váhali s očkováním proti COVID-19, byli náhodně vybráni, aby dostali jednu z pěti různých verzí zpráv od lékaře.
Zprávy, které účastníci v každé skupině obdrželi, se mírně a systematicky lišily.
Konkrétní obsah a znění těchto zpráv byly vyvinuty s cílem řešit a zmírnit obavy osob ohrožených neočkováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří po obdržení zprávy od lékaře méně váhali ohledně vakcíny proti COVID-19
Časové okno: Vyplněním průzkumu průměrně 12 minut
|
Všichni účastníci byli dotázáni na svůj záměr nechat se očkovat proti COVID-19 před vystavením jedné z pěti zpráv od lékaře (možnosti odpovědi: Ano, Ne, Nejsem si jistý).
Poté, co byli účastníci náhodně přiděleni, aby obdrželi jednu z pěti zpráv od lékaře, bylo posouzeno snížení váhavosti vakcíny COVID-19 s otázkou: „Dali byste se při této návštěvě očkovat“.
Možnosti odpovědi zahrnovaly ano, ne, nejsem si jistý.
U účastníků, jejichž původní záměr očkování nebyl „nejistý“, byla odpověď „ano“ při opětovném hodnocení definována jako méně váhavá.
Odpověď „nejsem si jistý“ nebo „ano“ byla definována jako méně váhavá pro účastníky, jejichž původní očkovací záměr byl „ne“.
|
Vyplněním průzkumu průměrně 12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher KA, Bloomstone SJ, Walder J, Crawford S, Fouayzi H, Mazor KM. Attitudes Toward a Potential SARS-CoV-2 Vaccine : A Survey of U.S. Adults. Ann Intern Med. 2020 Dec 15;173(12):964-973. doi: 10.7326/M20-3569. Epub 2020 Sep 4.
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Godinho CA, Yardley L, Marcu A, Mowbray F, Beard E, Michie S. Increasing the intent to receive a pandemic influenza vaccination: Testing the impact of theory-based messages. Prev Med. 2016 Aug;89:104-111. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.05.025. Epub 2016 May 25.
- Mowbray F, Marcu A, Godinho CA, Michie S, Yardley L. Communicating to increase public uptake of pandemic flu vaccination in the UK: Which messages work? Vaccine. 2016 Jun 14;34(28):3268-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.006. Epub 2016 May 8.
- Nowak GJ, Sheedy K, Bursey K, Smith TM, Basket M. Promoting influenza vaccination: insights from a qualitative meta-analysis of 14 years of influenza-related communications research by U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vaccine. 2015 Jun 4;33(24):2741-56. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.064. Epub 2015 Apr 28.
- Redelings MD, Piron J, Smith LV, Chan A, Heinzerling J, Sanchez KM, Bedair D, Ponce M, Kuo T. Knowledge, attitudes, and beliefs about seasonal influenza and H1N1 vaccinations in a low-income, public health clinic population. Vaccine. 2012 Jan 5;30(2):454-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.050. Epub 2011 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00022244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno