- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726007
Management TA u VaS-Pacienti a HT
Léčba terapeutických antitrombotik u pacientů s VTE po cévní mozkové příhodě a hemoragické tendenci
Cévní mozková příhoda je nezávislým rizikovým faktorem pro žilní trombózu (VTE), který vede k významnému zvýšení úmrtnosti a invalidity po cévní mozkové příhodě. U pacientů s vysokými rizikovými faktory pro VTE, jako je pokročilý věk, paralýza, infekce, dehydratace atd., je výskyt úmrtí a invalidity vyšší. Studie ukázaly, že výskyt hluboké žilní trombózy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou upoutaných na lůžko je asi 20 % a výskyt plicní embolie je asi 2 % a způsobuje 10 % úmrtí po cévní mozkové příhodě. Aby se zabránilo výskytu VTE, American Heart Association, American Stroke Association, Cerebrovascular Disease Group of Neurology Branch of Chinese Medical Association atd. v pokynech upozornily na to, že by se měl používat heparin nebo nízkomolekulární heparin pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s "omezenou pohyblivostí" nebo "neschopnou pohyblivostí" k prevenci VTE. U pacientů s prokázanou trombózou nebo příznaky DVT by měla být antitrombotická léčba zahájena okamžitě. Paradoxně ischemická cévní mozková příhoda výrazně zvyšuje riziko mozkového krvácení. Kromě toho existuje zvýšené riziko primárního intracerebrálního krvácení (ICH) spojené s monoterapií aspirinem nebo protidestičkovými látkami a je obtížné dosáhnout rovnováhy mezi prevencí krevních sraženin a snížením rizika krvácivých komplikací. Kromě toho jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou starší a mají poruchu řeči a intelektu a nespecifické symptomy a známky intrakraniálního krvácení způsobené nesprávnou antitrombotickou terapií způsobují extrémně vysokou míru chybné diagnózy a zmeškané diagnózy. Klíčem ke zlepšení prognózy pacientů se proto stalo objasnění klinických charakteristik pacientů s cévní mozkovou příhodou s VTE a zahájení cílených intervencí k účinnému vyvážení rizika antitrombózy a krvácení.
Tato studie je založena na datech z reálného světa ke studiu rizika krvácení a možností antitrombotické léčby u VaS (1) rizikových faktorů spojených s krvácením u pacientů s VTE po cévní mozkové příhodě; a (2) charakteristiky a farmakoterapeutický režim vysoce rizikových populací s VTE po cévní mozkové příhodě; a (3) optimální režim antitrombotické léčby pro pacienty s VTE po cévní mozkové příhodě, včetně načasování zahájení a ukončení antitrombotické léčby, výběru odrůd, dávkování a průběhu léčby atd.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou VTE po cévní mozkové příhodě
- Použijte alespoň jedno antitrombotikum
Kritéria vyloučení:
- Informace o případu jsou neúplné
- Nespontánní mozkové krvácení
- Trpět vážným onemocněním krevního systému
- Neakceptujte sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace během hospitalizace u pacientů s VTE po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Krvácení je definováno jako intrakraniální krvácení a neintrakraniální krvácení a trombóza je definována jako zhoršená nebo nová trombóza.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jingwen Wang, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wang JingWen-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VTE po mrtvici
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)UkončenoProfylaxe VTESpojené státy, Spojené království, Ruská Federace, Ukrajina
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoProfylaxe VTE s antikoagulací po operaci totální náhrady koleneBelgie, Itálie, Malajsie, Lotyšsko, Španělsko, Krocan, Bulharsko, Spojené státy, Litva, Ruská Federace, Ukrajina, Japonsko, Argentina, Brazílie, Kanada, Polsko
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNeznámý
-
University Hospital, BrestNáborVenózní tromboembolismus (VTE)Francie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoVenózní tromboembolismus (VTE)Spojené státy
-
China-Japan Friendship HospitalGuangxi Wuzhou Pharmaceutical (GROUP) Co., Ltd.Aktivní, ne náborTromboembolismus | Venózní tromboembolismus (VTE)Čína
-
Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern...NáborVenózní tromboembolismus (VTE)Čína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoVenózní tromboembolismus (VTE)Spojené státy
-
Portola PharmaceuticalsDokončenoVenózní tromboembolismus (VTE)Belgie, Izrael, Itálie, Spojené státy, Francie, Bulharsko, Austrálie, Německo, Ruská Federace, Maďarsko, Singapur, Rakousko, Chile, Kanada, Spojené království, Česko, Polsko, Španělsko, Rumunsko, Lotyšsko, Jižní Afrika, Chorvatsko, Sr... a více
-
University of VermontDokončeno
Klinické studie na Antitrombotické látky
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán