Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lemborexantu pro nepravidelnou poruchu rytmu spánek-bdění a demenci s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

14. dubna 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s otevřenou fází rozšíření účinnosti a bezpečnosti lemborexantu u subjektů s nepravidelnou poruchou rytmu spánek-bdění a demencí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Tato studie bude provedena za účelem stanovení odpovědi na dávku lemborexantu (LEM) na změnu od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících se spánkem odvozeným z aktigrafie, v parametrech souvisejících s bděním a v parametrech souvisejících s cirkadiánním rytmem. Po období screeningu způsobilosti budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 4 dávek LEM nebo do placeba po dobu 4 týdnů. Po dvoutýdenním období sledování mohou způsobilí účastníci vstoupit do otevřeného prodlouženého období až na 30 měsíců nebo do ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Facility #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (základní studie):

  • Muž nebo žena, věk 60 až 90 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pokud účastník postrádá schopnost vyjádřit souhlas podle názoru vyšetřovatele, měl by být získán souhlas účastníka, pokud to vyžadují místní zákony, předpisy a zvyklosti, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (způsobilost vyjádřit souhlas a definice právní zástupce by měl být určen v souladu s platnými místními zákony a předpisy).
  • Dokumentace diagnózy demence Alzheimerovy choroby (AD-D) na základě diagnostických pokynů Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association
  • Mini vyšetření duševního stavu 10 až 26 při screeningu
  • Splňuje kritéria pro poruchu spánku cirkadiánního rytmu, typ nepravidelného spánku a bdění (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - 5. vydání) a 10. revizi Mezinárodní klasifikace nemocí, a to následovně: Stížnost účastníka nebo pečovatele na potíže se spánkem během noční a/nebo nadměrná denní ospalost spojená s četnými nepravidelnými spánkovými záchvaty během 24 hodin
  • Frekvence stížností na fragmentaci spánku a bdění ≥ 3 dny v týdnu
  • Trvání stížnosti na fragmentaci spánku a bdění ≥ 3 měsíce
  • Během období screeningu průměrná účinnost spánku odvozená z aktigrafie (aSE) < 87,5 % v rámci definovaného nočního spánku a průměrná účinnost probuzení odvozená z aktigrafie (aWE) < ​​87,5 % během definovaného období bdění
  • Potvrzení pomocí aktigrafie kombinace záchvatů spánku > 10 minut během období bdění plus záchvatů probuzení > 10 minut během období spánku, celkem alespoň 4 záchvaty za období 24 hodin, ≥ 3 dny v týdnu
  • Ambulance a bydlení v komunitě nebo v rezidenci, která není klasifikována jako zařízení pro kvalifikovanou péči (zařízení pro asistované bydlení s oddělenými obytnými místnostmi, kde účastníci a jejich pečovatelé bydlí, je přijatelné)
  • Ochota nezahájit behaviorální nebo jiný léčebný program pro potíže se spánkem nebo bděním a nezahájit novou léčbu jiných příznaků AD-D během účasti ve studii
  • Má spolehlivého a kompetentního pečovatele (nebo pečovatele a informátory), který může doprovázet účastníka na studijní návštěvy, podávat studijní léky na noční bázi a poskytovat informace o stavu účastníka
  • U účastníků užívajících inhibitor cholinesterázy a/nebo memantin musí být dávkovací režim stabilní alespoň 3 měsíce

Kritéria zahrnutí (fáze rozšíření):

  • Dokončili základní studii (návštěva na konci studie [EOS]). Účastníci, kteří se zúčastnili základní studie a dokončili návštěvu EOS do 30 dnů, se mohou vrátit a zúčastnit se fáze prodloužení, pokud neexistují žádné kontraindikace z důvodu probíhajících nežádoucích účinků nebo zakázaných léků.

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stráví s účastníkem minimálně 10 hodin týdně
  • Schopný splnit požadavky pečovatele
  • Ochota poskytnout o sobě informace týkající se kvality spánku a zátěže pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza vaskulární demence, demence po vícečetných mozkových příhodách nebo jakékoli synukleinopatie / poruchy Lewyho tělíska. Patří sem demence s Lewyho tělísky a Parkinsonova choroba s demencí nebo bez ní.
  • Současná diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo centrální spánkové apnoe nebo současné používání trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách, i když mírná závažnost OSA, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin (s probouzením) nebo narkolepsie
  • Index apnoe-hypopnoe nebo ekvivalent ≥ 15 událostí/hodinu v diagnostické studii spánku provedené před výchozí hodnotou nebo do 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky významná pohybová porucha, která by ovlivňovala diferenciaci spánku a bdění analytickým algoritmem aktigrafie
  • Současné příznaky nebo anamnéza během posledního roku poruchy rychlého pohybu očí nebo násilného chování souvisejícího se spánkem
  • Pravděpodobná velká deprese, o čemž svědčí skóre >10 na Cornellově škále pro depresi u demence při screeningu
  • Nesnáším nošení aktigrafu. Účastníci musí být schopni nosit aktigraf minimálně 5 celých dnů ze 7 dnů. Den bude považován za dokončený, pokud lze vyhodnotit data z 90 % 24hodinového období.
  • Nadměrné užívání kofeinu, které podle názoru zkoušejícího přispívá k nepravidelné poruše rytmu spánku a bdění (ISWRD) účastníka
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo abúzus během přibližně předchozích 2 let
  • Uvádí, že obvykle konzumuje více než 14 nápojů obsahujících alkohol za týden nebo obvykle konzumuje alkohol do 3 hodin před spaním a není ochoten omezit příjem alkoholu na 2 nebo méně nápojů denně nebo se vzdát pití alkoholu během 3 hodin před spaním po dobu trvání své účasti ve studiu
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  • Prodloužený interval QTcF (QTcF >450 milisekund[ms]), jak prokázal opakovaný elektrokardiogram (EKG) při screeningu (opakovaný pouze v případě, že počáteční EKG indikuje interval QTcF >450 ms) (účastníci s prokázanou blokádou raménka raménka nejsou vyloučeni, pokud blok není klinicky významný, jak dokumentuje zkoušející ve zdrojovém dokumentu)
  • Současné důkazy o klinicky významném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  • Jakákoli anamnéza zdravotního nebo psychiatrického stavu jiného než demence Alzheimerovy choroby, která by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  • Malignita v anamnéze během předchozích 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Jakékoli sebevražedné úmysly se záměrem s plánem nebo bez něj, v době screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu, jak je uvedeno odpovědí „Ano“ na otázky 4 a 5 v části Sebevražedné myšlenky v elektronické verzi Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Jakékoli sebevražedné chování za posledních 10 let na základě eC-SSRS
  • Historie násilí vůči pečovateli nebo ostatním
  • Naplánováno na operaci s použitím celkové anestezie během studie
  • Použil jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné souběžné léky během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením aktigrafie během screeningu
  • Použil jakoukoli modalitu léčby ISWRD mezi screeningem a randomizací založenou na přístupech souvisejících s cirkadiánními rytmy, včetně fototerapie (terapie světlem), melatoninu a agonistů melatoninu
  • Selhání léčby přípravkem Belsomra (účinnost a/nebo bezpečnost) po léčbě vhodnou dávkou a po přiměřenou dobu podle názoru zkoušejícího
  • Transmeridián cestuje přes více než 3 časová pásma mezi screeningem a randomizací nebo plánuje během studie cestovat přes více než 3 časová pásma
  • Hypersenzitivita na lemborexant nebo na jeho pomocné látky
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie, s výjimkou observačních studií bez léčebné složky
  • Použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení před informovaným souhlasem (tj. do 30 dnů nebo 5× poločasu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší nebo 6 měsíců u potenciálních léků modifikujících onemocnění)
  • Dříve se účastnil jakékoli klinické studie lemborexantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemborexant 2,5 miligramů (mg)
Účastníci budou užívat jednu tabletu lemborexantu 2,5 mg a jednu tabletu placeba s lemborexantem perorálně každou noc po dobu 28 po sobě jdoucích nocí bezprostředně (tj. do 5 minut) před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Lék: Lemborexant 2,5 mg
Lemborexant 2,5 mg tablety
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo tablety odpovídající Lemborexantu
Experimentální: Lemborexant 5 mg
Účastníci budou užívat jednu tabletu lemborexantu 5 mg a jednu tabletu placeba odpovídající lemborexantu každou noc po dobu 28 po sobě jdoucích nocí bezprostředně (tj. do 5 minut) před časem, kdy má účastník v úmyslu pokusit se spát.
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo tablety odpovídající Lemborexantu
Lék: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg tablety
Experimentální: Lemborexant 10 mg
Účastníci budou užívat jednu tabletu lemborexantu 10 mg a jednu tabletu placeba odpovídající lemborexantu každou noc po dobu 28 po sobě jdoucích nocí bezprostředně (tj. do 5 minut) před časem, kdy má účastník v úmyslu pokusit se spát.
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo tablety odpovídající Lemborexantu
Lék: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tablety
Experimentální: Lemborexant 15 mg
Účastníci budou užívat jednu tabletu lemborexantu 5 mg a jednu tabletu lemborexantu 10 mg perorálně každou noc po dobu 28 po sobě jdoucích nocí bezprostředně (tj. do 5 minut) před časem, kdy má účastník v úmyslu usnout.
Lék: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tablety
Lék: Lemborexant 15 mg
Lemborexant 5 mg a 10 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo odpovídající lemborexantu
Účastníci budou užívat dvě tablety placeba s lemborexantem perorálně každou noc po dobu 28 po sobě jdoucích nocí bezprostředně (tj. do 5 minut) před časem, kdy má účastník v úmyslu pokusit se spát.
Lék: Placebo odpovídající lemborexantu
Placebo tablety odpovídající Lemborexantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní fáze: Změna střední aktigrafie spánkové účinnosti (aSE) s Lemborexantem ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
aSE byla definována jako procento času stráveného v posteli nočním spánkem, měřeno aktigrafií. Účinnost spánku byla vypočtena jako celkové trvání spánkových epoch během předem definovaného 8hodinového nočního spánku děleno 8 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna průměrné aSE od výchozí hodnoty s Lemborexantem ve srovnání s placebem během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
aSE byla definována jako procento času stráveného v posteli nočním spánkem, měřeno aktigrafií. Účinnost spánku byla vypočtena jako celkové trvání spánkových epoch během předem definovaného 8hodinového nočního spánku děleno 8 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrné aSE od výchozí hodnoty s Lemborexantem ve srovnání s placebem během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
aSE byla definována jako procento času stráveného v posteli nočním spánkem, měřeno aktigrafií. Účinnost spánku byla vypočtena jako celkové trvání spánkových epoch během předem definovaného 8hodinového nočního spánku děleno 8 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna průměrné aSE od výchozí hodnoty s Lemborexantem ve srovnání s placebem během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
aSE byla definována jako procento času stráveného v posteli nočním spánkem, měřeno aktigrafií. Účinnost spánku byla vypočtena jako celkové trvání spánkových epoch během předem definovaného 8hodinového nočního spánku děleno 8 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrného indexu fragmentace spánku (SFI) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
SFI byl definován jako součet indexu pohybu (MI) a indexu fragmentace (FI) během zaznamenané periody spánku. MI se rovnal epochám probuzení za čas v posteli (TBI) vynásobeným 100. FI se rovnal počtu menších nebo rovných (<=) 1minutových období nehybnosti/celkového počtu období nehybnosti všech dob během definovaného nočního spánku vynásobeného 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent (%) (nižší hodnoty byly lepší). SFI byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna střední hodnoty SFI od výchozí hodnoty během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
SFI byl definován jako součet MI a FI během zaznamenané periody spánku. MI se rovnal epochám probuzení na TBI vynásobeným 100. FI se rovnal počtu <=1 minutových období nehybnosti/celkového počtu období nehybnosti všech dob během definované doby nočního spánku vynásobeném 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). SFI byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna střední hodnoty SFI od výchozí hodnoty během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
SFI byl definován jako součet MI a FI během zaznamenané periody spánku. MI se rovnal epochám probuzení na TBI vynásobeným 100. FI se rovnal počtu <=1 minutových období nehybnosti/celkového počtu období nehybnosti všech dob během definované doby nočního spánku vynásobeném 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). SFI byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna střední hodnoty SFI od výchozí hodnoty během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SFI byl definován jako součet MI a FI během zaznamenané periody spánku. MI se rovnal epochám probuzení na TBI vynásobeným 100. FI se rovnal počtu <=1 minutových období nehybnosti/celkového počtu období nehybnosti všech dob během definované doby nočního spánku vynásobeném 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). SFI byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrné doby trvání záchvatů bdění (aMeanDurWB) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
aMeanDurWB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů bdění, ke kterým došlo během definovaného nočního předem definovaného období spánku. Probuzení bylo definováno jako nepřetržité probuzení po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurWB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v aMeanDurWB během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
aMeanDurWB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů bdění, ke kterým došlo během definovaného nočního předem definovaného období spánku. Probuzení bylo definováno jako nepřetržité probuzení po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurWB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v aMeanDurWB během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
aMeanDurWB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů bdění, ke kterým došlo během definovaného nočního předem definovaného období spánku. Probuzení bylo definováno jako nepřetržité probuzení po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurWB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v aMeanDurWB během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
aMeanDurWB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů bdění, ke kterým došlo během definovaného nočního předem definovaného období spánku. Probuzení bylo definováno jako nepřetržité probuzení po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurWB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna střední aktigrafie účinnosti probuzení (aWE) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
aWE byl definován jako procento času stráveného vzhůru v posteli během definovaného období bdění, měřeno aktigrafií. Účinnost bdění byla vypočtena jako celkové trvání epoch bdění během 16 hodin mimo předem definovanou dobu spánku děleno 16 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna průměrné aWE od výchozí hodnoty během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
aWE byl definován jako procento času stráveného vzhůru v posteli během definovaného období bdění, měřeno aktigrafií. Účinnost bdění byla vypočtena jako celkové trvání epoch bdění během 16 hodin mimo předem definovanou dobu spánku děleno 16 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrné aWE od výchozí hodnoty během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
aWE byl definován jako procento času stráveného vzhůru v posteli během definovaného období bdění, měřeno aktigrafií. Účinnost bdění byla vypočtena jako celkové trvání epoch bdění během 16 hodin mimo předem definovanou dobu spánku děleno 16 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna průměrné aWE od výchozí hodnoty během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
aWE byl definován jako procento času stráveného vzhůru v posteli během definovaného období bdění, měřeno aktigrafií. Účinnost bdění byla vypočtena jako celkové trvání epoch bdění během 16 hodin mimo předem definovanou dobu spánku děleno 16 hodinami a vynásobeno 100. Vyšší hodnoty byly lepší. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna středního indexu fragmentace probuzení (WFI) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
WFI byly vypočteny jako součet indexu nehybnosti (II) a FI během zaznamenané periody bdění. II se rovnalo epochám nehybnosti za 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. FI se rovnalo počtu <=1 minutových období mobility/celkového počtu období mobility 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent (nižší hodnoty byly lepší). WFI byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna střední hodnoty WFI od výchozí hodnoty během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
WFI byly vypočteny jako součet II a FI během zaznamenaného období bdění. II se rovnalo epochám nehybnosti za 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. FI se rovnalo počtu <=1 minutových období mobility/celkového počtu období mobility 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). WFI byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna střední hodnoty WFI od výchozí hodnoty během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
WFI byly vypočteny jako součet II a FI během zaznamenaného období bdění. II se rovnalo epochám nehybnosti za 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. FI se rovnalo počtu <=1 minutových období mobility/celkového počtu období mobility 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). WFI byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna střední hodnoty WFI od výchozí hodnoty během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
WFI byly vypočteny jako součet II a FI během zaznamenaného období bdění. II se rovnalo epochám nehybnosti za 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. FI se rovnalo počtu <=1 minutových období mobility/celkového počtu období mobility 16 hodin mimo definovanou dobu spánku vynásobené 100. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 % (nižší hodnoty byly lepší). WFI byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrné doby trvání spánkových záchvatů (aMeanDurSB) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
aMeanDurSB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů spánku, ke kterým došlo během 16 hodin mimo předem definované období nočního spánku. Spánková perioda byla definována jako nepřetržitý spánek po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurSB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMeanDurSB během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
aMeanDurSB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů spánku, ke kterým došlo během 16 hodin mimo předem definované období nočního spánku. Spánková perioda byla definována jako nepřetržitý spánek po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurSB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMeanDurSB během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
aMeanDurSB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů spánku, ke kterým došlo během 16 hodin mimo předem definované období nočního spánku. Spánková perioda byla definována jako nepřetržitý spánek po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurSB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMeanDurSB během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
aMeanDurSB byla definována jako průměrné trvání všech záchvatů spánku, ke kterým došlo během 16 hodin mimo předem definované období nočního spánku. Spánková perioda byla definována jako nepřetržitý spánek po dobu 10 minut nebo déle. Nižší hodnoty byly lepší. aMeanDurSB byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrné intradenní variability oproti výchozí hodnotě během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Vnitrodenní variabilita ukazuje na poruchu nepravidelného rytmu spánku a bdění (ISWRD) kvantifikací počtu a síly přechodů mezi obdobími odpočinku a aktivity, odvozené z poměru středních čtverců rozdílu mezi všemi po sobě jdoucími hodinami (první derivace) a střední čtverce kolem velkého průměru (celkový rozptyl). Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší fragmentaci. Intradenní variabilita byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna průměrné intradenní variability oproti výchozí hodnotě během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Vnitrodenní variabilita poskytuje indikaci ISWRD kvantifikací počtu a síly přechodů mezi fázemi odpočinku a aktivity, odvozené z poměru středních čtverců rozdílu mezi všemi po sobě jdoucími hodinami (první derivace) a středních čtverců kolem velkého průměru (celkově rozptyl). Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší fragmentaci. Intradenní variabilita byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrné intradenní variability oproti výchozí hodnotě během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Vnitrodenní variabilita poskytuje indikaci ISWRD kvantifikací počtu a síly přechodů mezi fázemi odpočinku a aktivity, odvozené z poměru středních čtverců rozdílu mezi všemi po sobě jdoucími hodinami (první derivace) a středních čtverců kolem velkého průměru (celkově rozptyl). Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší fragmentaci. Intradenní variabilita byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna průměrné intradenní variability oproti výchozí hodnotě během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Vnitrodenní variabilita poskytuje indikaci ISWRD kvantifikací počtu a síly přechodů mezi fázemi odpočinku a aktivity, odvozené z poměru středních čtverců rozdílu mezi všemi po sobě jdoucími hodinami (první derivace) a středních čtverců kolem velkého průměru (celkově rozptyl). Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší fragmentaci. Intradenní variabilita byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrné mezidenní stability (IS) oproti výchozí hodnotě během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
IS udává stabilitu rytmu spánku a bdění v průběhu dnů a pohybuje se od nuly (nízká stabilita) do 1 (vysoká stabilita). IS byl odvozen z poměru mezi rozptylem průměrného 24hodinového vzoru kolem průměru a celkovým rozptylem. Vyšší hodnoty indikovaly stabilní rytmus. IS byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna střední hodnoty IS od výchozí hodnoty během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
IS udává stabilitu rytmu spánku a bdění v průběhu dnů a pohybuje se od nuly (nízká stabilita) do 1 (vysoká stabilita). IS byl odvozen z poměru mezi rozptylem průměrného 24hodinového vzoru kolem průměru a celkovým rozptylem. Vyšší hodnoty indikovaly stabilní rytmus. IS byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrného IS oproti výchozí hodnotě během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
IS udává stabilitu rytmu spánku a bdění v průběhu dnů a pohybuje se od nuly (nízká stabilita) do 1 (vysoká stabilita). IS byl odvozen z poměru mezi rozptylem průměrného 24hodinového vzoru kolem průměru a celkovým rozptylem. Vyšší hodnoty indikovaly stabilní rytmus. IS byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna střední hodnoty IS od výchozí hodnoty během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
IS udává stabilitu rytmu spánku a bdění v průběhu dnů a pohybuje se od nuly (nízká stabilita) do 1 (vysoká stabilita). IS byl odvozen z poměru mezi rozptylem průměrného 24hodinového vzoru kolem průměru a celkovým rozptylem. Vyšší hodnoty indikovaly stabilní rytmus. IS byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna od výchozího stavu v průměrném počtu aktivit během nejméně aktivního 5hodinového období (L5) za 24hodinové období během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. Tato hodnota udává, jak klidná (neaktivní) a pravidelná jsou období spánku. L5 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivity v L5 za 24hodinové období během 2. týdne léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. Tato hodnota udává, jak klidná (neaktivní) a pravidelná jsou období spánku. L5 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivit v L5 za 24hodinové období během 3. týdne léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. Tato hodnota udává, jak klidná (neaktivní) a pravidelná jsou období spánku. L5 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivity v L5 za 24hodinové období během 4. týdne léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. Tato hodnota udává, jak klidná (neaktivní) a pravidelná jsou období spánku. L5 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivit oproti výchozí hodnotě během nejaktivnějšího 10hodinového období (M10) za 24hodinové období během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. M10 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivit oproti výchozí hodnotě během M10 za 24hodinové období během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. M10 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivit oproti výchozí hodnotě během M10 za 24hodinové období během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. M10 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna průměrného počtu aktivit oproti výchozí hodnotě během M10 za 24hodinové období během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. M10 byla určena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna amplitudy rytmu klidové aktivity (AMP) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
AMP byla amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. AMP byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMP během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
AMP byla amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. AMP byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMP během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
AMP byla amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. AMP byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty v AMP během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
AMP byla amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. AMP byl určen aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4
Základní fáze: Změna relativní amplitudy v rytmu klidové aktivity (RA) od výchozí hodnoty během 1. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
RA byla relativní amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5 dělený M10 plus L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. RA byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr prvních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 1
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty u RA během 2. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
RA byla relativní amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5 dělený M10 plus L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. RA byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 2
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty u RA během 3. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
RA byla relativní amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5 dělený M10 plus L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. RA byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměrných třetích 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 3
Základní fáze: Změna od výchozí hodnoty u RA během 4. týdne léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
RA byla relativní amplituda rytmu klidové aktivity vypočítaná jako rozdíl mezi M10 a L5 dělený M10 plus L5. L5 byla definována jako průměrná aktivita během nejméně aktivního 5hodinového období za 24hodinové období, přičemž vysoké hodnoty indikovaly neklid. M10 byla definována jako průměrná aktivita během nejaktivnějšího 10hodinového období za 24hodinové období s nízkými hladinami indikujícími nečinnost. RA byla stanovena aktigrafií. Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky. Byl naprogramován tak, aby sledoval míru a intenzitu pohybů při nošení zařízení. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 nocí léčby.
Výchozí stav, týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva (1. den) až 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně až 2 roky 7 měsíců)
První dávka studovaného léčiva (1. den) až 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně až 2 roky 7 měsíců)
Základní fáze: Počet účastníků v každé kategorii s klinickým globálním dojmem změny – nepravidelná porucha rytmu spánku – bdění (CGIC-ISWRD) Globální skóre v den 29
Časové okno: Den 29
Škála CGIC-ISWRD je ověřeným kategorickým měřítkem změny klinického stavu účastníka mezi výchozími a následnými návštěvami. Spoléhá se jak na přímé vyšetření účastníka, tak na rozhovor s informátorem. Nástroj se skládal ze 3 částí: řízený základní rozhovor vedený s účastníkem a informátorem, následný rozhovor vedený s účastníkem a informátorem a hodnocení hodnocení klinického lékaře. Základní rozhovor sloužil jako reference pro budoucí hodnocení. Během základního rozhovoru hodnotitel vyhodnotil účastníka z hlediska domén (1) symptomů spánku a bdění; (2) příznaky nálady a chování; (3) pozornost/vzrušení; a (4) sociální fungování. V následném rozhovoru byla použita 7bodová škála, od 1 = výrazné zlepšení, 4 = žádná změna, do 7 = výrazné zhoršení, k hodnocení každé ze 4 domén a k poskytnutí celkového skóre (1 [výrazné zlepšení] do 7 [výrazné zhoršení]).
Den 29
Základní fáze: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-10) ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
NPI-10 hodnotila širokou škálu chování pozorovaného u demence jak z hlediska frekvence, tak závažnosti. Jedná se o 10položkový dotazník s následujícími doménami: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/odpovědnost a aberantní motorické chování. Celkové skóre bylo shrnuto a analyzováno. Tato škála byla spravována pečovatelem jako zástupcem účastníka. Celkové skóre bylo součtem 10 domén, kde skóre každé domény bylo vypočteno jako frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často) * Závažnost (škála: 1=mírná až 3=závažná). Každá doména má maximální skóre 12 a všechny domény měly stejnou váhu pro celkové skóre, takže rozsah pro celkové skóre je 0 až 120, přičemž 0 je zcela v pořádku až 120, což je horší skóre, které mohl účastník získat.
Základní stav, den 29
Základní fáze: Změna od základní hodnoty ve skóre inventáře poruch spánku (SDI) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
SDI je rozšířenou verzí jedné položky NPI. Popisuje frekvenci, závažnost a zátěž pečovatele chováním narušeným spánkem během období před jeho podáním. SDI se skládá ze 7 dílčích otázek týkajících se spánku z položky narušení spánku NPI. Každá z dílčích otázek je samostatná otázka s frekvencí, závažností a úzkostí pečovatele hodnocenou pečovatelem s ohledem na pacienta-účastníka po dobu 2 týdnů před návštěvou. Skóre SDI je odvozeno jako součin průměru hodnocení frekvence a průměru hodnocení závažnosti (rozsah: 0-12 [nejhorší]).
Základní stav, den 29
Fáze rozšíření: Změna od základní linie v celkovém skóre SDI.
Časové okno: Základní stav, den 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 a 763
SDI je rozšířenou verzí jedné položky NPI. Popisuje frekvenci, závažnost a zátěž pečovatele chováním narušeným spánkem během období před jeho podáním. SDI se skládá ze 7 dílčích otázek týkajících se spánku z položky narušení spánku NPI. Každá z dílčích otázek je samostatná otázka s frekvencí, závažností a úzkostí pečovatele hodnocenou pečovatelem s ohledem na pacienta-účastníka po dobu 2 týdnů před návštěvou. Skóre SDI je odvozeno jako součin průměru hodnocení frekvence a průměru hodnocení závažnosti (rozsah: 0-12 [nejhorší]).
Základní stav, den 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 a 763

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit