- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860895
Detection of SARS-CoV-2 in Nasopharyngeal Swabs by Using Multi-Spectral Screening System
The Reliability of the Computer Aided Multi-Spectral Screening System In the Diagnosis of Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
The primary purpose of this study is to test whether artificial intelligence (AI) will identify existing SARS-COV-2 in nasopharyngeal swab samples using multi-spectral screening technology..
Multi spectral screening testing device called AP-23 offers a non-invasive system for the diagnosis of SARS-COV-2 as a solution. This approach makes multi-spectral diagnostic methods suitable for use by any end user and allows the establishment of Internet of Things systems.
COVID-19 contagion, which began in the northern hemisphere, continues to affect human health and the world economy in tremendously. Early diagnosis of the disease and, accordingly, the breaking of the transmission chain through filiation studies is very important for public health until an effective and safe vaccine is found. PCR tests, which we currently use as the gold standard to prove the existence of the virus, have not been sufficient to prevent the pandemic for the following reasons;
- PCR tests should be performed in a hospital or clinical setting
- There is a need for a custom kit
- There is a need for trained individuals to perform the test
- Standardization is not ensured for the receipt of test sample
- With at least 30 minutes for receipt of the test results, it takes up to 3-day
- testing is expensive and is usually applied to people who have symptoms and thus asymptomatic carriers are missed.
The primary purpose of this study is to test whether SARS-COV-2 can be detected in nasopharyngeal swab samples using multi-spectral screening technology. Multi-spectral techniques are based on phenomena related to absorption, excitation and propagation of biomolecules. In short, by irradiating the sample with electromagnetic energy, some molecules absorb and re-emit less energetic radiation. This phenomenon is called radiation, and the radiated spectrum is a function of certain molecules that combine microorganisms / viruses.
At this point, FableCorp's AP-23 system uses data from a minimally invasive or non-invasive simple measurement based on multi-spectral screening technology to calculate the presence or concentration of the desired product in a biological liquid as the solution to be used.
The most unique approach of the FableCorp system, is to use the A.I. to detect the desired biochemical / cell / virus is to scan appropriate multi-spectral inputs. Data mining tools, where it simultaneously eliminates noise in raw data generated from various multi-spectral spectroscopy inputs, give very clear results. This approach makes multi-spectral technology suitable for use as point-of-care systems for any end user, and also leads to the realization of full automation (Internet of Things) systems.
A.I. the base solution for Pointer signal detection / processing eliminates biochemical additives (kits) and specialized personnel.
AI's evaluation of data takes place within 15-30 seconds. If the effectiveness of this application is proven in the diagnosis of SARS-COV-2, many more people will be able to be screened in a much faster time, much cheaper, and filiation will be applied to the necessary people much faster.
Study Design Stage 1: Nasopharyngeal samples taken from COVID-19 suspected individuals will be given to artificial intelligence to learn positive and negative cases, and the learning results will be calculated as the learning accuracy for negative and positive samples. (n=4000, 2000 positive and 2000 negative)
Stage 1, Output Parameters (Evaluation of Learning Performance of Artificial Intelligence):
PCR results and AP-23 results obtained as a result of comparison; PCR Accordance, PCR Accordance for Negative Samples, PCR Accordance for Positive Samples.
Stage 2: Based on the Artificial Intelligence Learning accuracy rate second stage of the study will be initiated. At this stage, Nasopharyngeal swab samples will be tested by PCR, AP-23, and the results will be tested and be compared and the sensitivity of detection compared with results obtained by (n=400, 200 positive and 200 negative)
Stage 2, Output Parameters (Evaluation of Test Performance of Artificial Intelligence):
Nasopharyngeal swab obtained by comparison with PCR and AP-23 results in samples; Sensitivity, Specificity, Negative Prediction Value, Positive Prediction Value.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deniz Unver, MSc.
- Telefonní číslo: +905380246808
- E-mail: deniz.unver@fablecorp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emre Günerken
- Telefonní číslo: 905360300713
- E-mail: emre.gunerken@fablecorp.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Krocan, 34785
- Nábor
- Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İsmail Tayfur, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
All people who applied to hospitals with suspicion of COVID-19
Exclusion Criteria:
Person who cannot give nasopharyngeal samples
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nasopharyngeal swabs
Nasopharyngeal swabs samples of volunteers who is referred with suspicion of Covid19.
|
AP-23 newly developed point of care system as a well-automated combination of multi-spectral technology and a distributed cloud computing A.I. system which has been developed to detect COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of AI's Learning Performance:
Časové okno: 2 MONTHS
|
Compared PCR results with AP-23 results; PCR Accordance, PCR Accordance for Negative Samples, PCR Accordance for Positive Samples.
|
2 MONTHS
|
|
Evaluation of Artificial Intelligence's Test Performance)
Časové okno: 1 MONTH
|
As a result of comparison with the PCR and AP-23 results in nasopharyngeal swab samples; Sensitiviy, Specificity, Negative Prediction Value, Positive Prediction Value
|
1 MONTH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail Tayfur, MD, Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNCKTP_AP-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na AP-23
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza, koleno | Muskuloskeletální manipulaceŠpanělsko
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois a další spolupracovníciDokončenoChronická onemocnění ledvin | Dialýza | Svědění spojené s chronickými onemocněními ledvinŠvýcarsko
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
AL-S PharmaDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaNěmecko, Korejská republika, Spojené státy, Belgie, Kanada, Švédsko
-
AM-PharmaUkončenoSepse | Bakteriální infekce a mykózyHolandsko, Belgie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoTakeda; Array BioPharmaUkončenoProgresivní onemocnění | Rakovina plic ve stádiu IV | Nemalobuněčný karcinom plic | Přeskupení genu ROS1 | Přeskupení genů ALK | Stádium IIIB rakoviny plic | Stádium IIIC rakoviny plic | Rakovina plic ve stádiu IVA | Stádium IVB rakoviny plicSpojené státy