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Detection of SARS-CoV-2 in Nasopharyngeal Swabs by Using Multi-Spectral Screening System

2 maggio 2021 aggiornato da: Fable Biyoteknoloji San ve Tic A.S

The Reliability of the Computer Aided Multi-Spectral Screening System In the Diagnosis of Covid-19

The aim of this research is to use the Multi-Spectral method to measure the biomolecular fingerprint of the virus directly instead of the virus's RNA (RT-PCR) or the body's immune response (antibody) measurement methods to diagnose the SARS-COV-2 virus, thereby determining whether COVID-19 can be diagnosed faster, cheaper and without requiring a medical laboratory environment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary purpose of this study is to test whether artificial intelligence (AI) will identify existing SARS-COV-2 in nasopharyngeal swab samples using multi-spectral screening technology..

Multi spectral screening testing device called AP-23 offers a non-invasive system for the diagnosis of SARS-COV-2 as a solution. This approach makes multi-spectral diagnostic methods suitable for use by any end user and allows the establishment of Internet of Things systems.

COVID-19 contagion, which began in the northern hemisphere, continues to affect human health and the world economy in tremendously. Early diagnosis of the disease and, accordingly, the breaking of the transmission chain through filiation studies is very important for public health until an effective and safe vaccine is found. PCR tests, which we currently use as the gold standard to prove the existence of the virus, have not been sufficient to prevent the pandemic for the following reasons;

  1. PCR tests should be performed in a hospital or clinical setting
  2. There is a need for a custom kit
  3. There is a need for trained individuals to perform the test
  4. Standardization is not ensured for the receipt of test sample
  5. With at least 30 minutes for receipt of the test results, it takes up to 3-day
  6. testing is expensive and is usually applied to people who have symptoms and thus asymptomatic carriers are missed.

The primary purpose of this study is to test whether SARS-COV-2 can be detected in nasopharyngeal swab samples using multi-spectral screening technology. Multi-spectral techniques are based on phenomena related to absorption, excitation and propagation of biomolecules. In short, by irradiating the sample with electromagnetic energy, some molecules absorb and re-emit less energetic radiation. This phenomenon is called radiation, and the radiated spectrum is a function of certain molecules that combine microorganisms / viruses.

At this point, FableCorp's AP-23 system uses data from a minimally invasive or non-invasive simple measurement based on multi-spectral screening technology to calculate the presence or concentration of the desired product in a biological liquid as the solution to be used.

The most unique approach of the FableCorp system, is to use the A.I. to detect the desired biochemical / cell / virus is to scan appropriate multi-spectral inputs. Data mining tools, where it simultaneously eliminates noise in raw data generated from various multi-spectral spectroscopy inputs, give very clear results. This approach makes multi-spectral technology suitable for use as point-of-care systems for any end user, and also leads to the realization of full automation (Internet of Things) systems.

A.I. the base solution for Pointer signal detection / processing eliminates biochemical additives (kits) and specialized personnel.

AI's evaluation of data takes place within 15-30 seconds. If the effectiveness of this application is proven in the diagnosis of SARS-COV-2, many more people will be able to be screened in a much faster time, much cheaper, and filiation will be applied to the necessary people much faster.

Study Design Stage 1: Nasopharyngeal samples taken from COVID-19 suspected individuals will be given to artificial intelligence to learn positive and negative cases, and the learning results will be calculated as the learning accuracy for negative and positive samples. (n=4000, 2000 positive and 2000 negative)

Stage 1, Output Parameters (Evaluation of Learning Performance of Artificial Intelligence):

PCR results and AP-23 results obtained as a result of comparison; PCR Accordance, PCR Accordance for Negative Samples, PCR Accordance for Positive Samples.

Stage 2: Based on the Artificial Intelligence Learning accuracy rate second stage of the study will be initiated. At this stage, Nasopharyngeal swab samples will be tested by PCR, AP-23, and the results will be tested and be compared and the sensitivity of detection compared with results obtained by (n=400, 200 positive and 200 negative)

Stage 2, Output Parameters (Evaluation of Test Performance of Artificial Intelligence):

Nasopharyngeal swab obtained by comparison with PCR and AP-23 results in samples; Sensitivity, Specificity, Negative Prediction Value, Positive Prediction Value.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Tacchino, 34785
        • Reclutamento
        • Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • İsmail Tayfur, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All people who applied to hospitals with suspicion of COVID-19

Exclusion Criteria:

Person who cannot give nasopharyngeal samples

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nasopharyngeal swabs
Nasopharyngeal swabs samples of volunteers who is referred with suspicion of Covid19.
AP-23 newly developed point of care system as a well-automated combination of multi-spectral technology and a distributed cloud computing A.I. system which has been developed to detect COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of AI's Learning Performance:
Lasso di tempo: 2 MONTHS
Compared PCR results with AP-23 results; PCR Accordance, PCR Accordance for Negative Samples, PCR Accordance for Positive Samples.
2 MONTHS
Evaluation of Artificial Intelligence's Test Performance)
Lasso di tempo: 1 MONTH
As a result of comparison with the PCR and AP-23 results in nasopharyngeal swab samples; Sensitiviy, Specificity, Negative Prediction Value, Positive Prediction Value
1 MONTH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail Tayfur, MD, Sancaktepe Sehit Prof.Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su AP-23

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