Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoRotor® Ablace Barrettova jícnu: Studie bezpečnosti a proveditelnosti

28. ledna 2020 aktualizováno: Foundation for Liver Research
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost EndoRotor® pro ablaci Barrettova jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní pilotní studie, která bude provedena u 30 pacientů s Barrettovým jícnem, kteří mají indikaci k ablační léčbě. Patří sem pacienti s dysplazií nízkého stupně (LGD), dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo reziduální Barrettovou po kompletní endoskopické resekci léze obsahující HGD nebo adenokarcinom jícnu. Ablační léčba bude prováděna ablačním zařízením EndoRotor, po 3 měsících následuje kontrolní endoskopie, kde bude posouzena proveditelnost ablace. Během 3měsíčního sledování budou registrovány všechny nežádoucí příhody, jako je perforace, poprocedurální krvácení, striktura a bolest.

Systém EndoRotor® je automatický systém mechanické endoskopické resekce sliznice pro použití v gastrointestinálním traktu. EndoRotor nasaje tkáň a rozřízne ji a automaticky ji odešle do sběrné pasti k histologickému vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk rovný nebo vyšší 18 let (dospělý).
  • Minimální (zbytková) Barrettova délka 2 cm a maximální délka 5 cm (C0-5M2-5 podle pražské klasifikace)

  • Plánovaná Barrettova ablace pro:

    • Histologicky prokázaná střevní metaplazie s dysplazií vysokého nebo nízkého stupně bez jakékoli viditelné léze,
    • Zbytková Barrettova sliznice po kompletní endoskopické resekci (u viditelných lézí obsahujících HGD nebo EAC.) (EMR <50 % obvodu)
  • Příznivá anatomie (např. rovný jícen, žádná předchozí antirefluxní procedura), která umožňuje provádět endoskopickou léčbu pomocí EndoRotor®.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost viditelné léze podezřelé z časného karcinomu jícnu nebo s vysokou pravděpodobností přechovávání rakoviny nebo biopsií prokázané rakoviny.
  • V případě předchozí EMR: EMR vzorek vykazující hlubokou submukózní invazi (> 500 μm), málo až nediferencovaný karcinom (G3 nebo G4), lymfovaskulární invazi nebo pozitivní vertikální okraje.
  • V případě předchozí EMR: > 50% obvod.
  • Jakákoli předchozí endoskopická ablační léčba nebo dilatace pro stenózu jícnu.
  • Významná stenóza jícnu, bránící průchodu terapeutického endoskopu.
  • Důkazy portální hypertenze, jícnových varixů atd.
  • Interval < 6 týdnů mezi EMR a ošetřením EndoRotorem.
  • Interval > 6 měsíců po poslední endoskopii s vysokým rozlišením s biopsií obsahující dysplazii nízkého nebo vysokého stupně.
  • Nelze podstoupit endoskopický výkon s použitím sedativních analgetik.
  • Antikoagulační léčba (kromě monoterapie aspirinem), kterou nelze před výkonem přerušit, NEBO neopravitelné hemostatické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoRotor® ablace
Prospektivní pilotní studie, která bude provedena u 30 pacientů s Barrettovým jícnem, kteří mají indikaci k ablační léčbě. Barrettova ablace bude provedena pomocí EndoRotor®.
Přístroj: EndoRotor®
EndoRotor® je v automatizovaném mechanickém endoskopickém systému resekce sliznice pro použití v gastrointestinálním traktu. EndoRotor nasaje tkáň a rozřízne ji a automaticky ji odešle do sběrné pasti k histologickému vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ablace EndoRotor® Barrettovy sliznice; Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jako je krvácení, perforace nebo postprocedurální stenóza
Časové okno: 3 měsíce
Po proceduře budou účastníci absolvovat kontrolní návštěvy, během kterých bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle závažnosti a načasování nástupu.
3 měsíce
Proveditelnost EndoRotor® pro ablaci Barrettovy sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Procento endoskopicky viditelné povrchové regrese Barrettova epitelu po 3 měsících po léčbě EndoRotor®
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení nepohodlí pacienta (zaznamenáno pomocí numerické hodnotící stupnice - stupeň 1-10)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre nepohodlí bude zaznamenáno do deníku během prvních 30 dnů po zákroku
1 měsíc
K posouzení skóre dysfagie (zaznamenané pomocí skóre Ogilvie)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre dysfázie bude zaznamenáno do deníku během prvních 30 dnů po výkonu
1 měsíc
K posouzení různých příznaků (zaznamenáno pomocí 7bodové Likertovy škály)
Časové okno: 1 měsíc
Příznaky budou zaznamenány do deníku během prvních 30 dnů po zákroku
1 měsíc
Celková doba resekce tkáně
Časové okno: Postup
Doba procedury se zaznamenává během procedury EndoRotor®
Postup
Snadné provádění procedury EndoRotor®
Časové okno: Postup
Procedurální výkon endoskopisty bude hodnocen pomocí předem definovaného dotazníku.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Spolupracovníci

Interscope, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoRotor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit