177Lu-DOTA-rosopatamab s nejlepším standardem péče (SoC) pro druhou linii léčby metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který vyjadřuje PSMA (PROSTACT)
Nadnárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 s nejlepším standardem péče sa bez 177Lu-DOTA-rosopatamabu pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty exprimujícím PSMA rezistentním ke kastraci, který postupuje navzdory předchozí léčbě novým lékem na osu androgenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nadnárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala a potvrdila přínosy a rizika spojená s 177Lu DOTA rosopatamabem podávaným společně se SoC ve srovnání s nejlepším SoC samotným u pacientů s pozitivním PSMA. , metastatický kastračně rezistentní PC (mCRPC), který progredoval navzdory předchozí léčbě novým androgen axis lékem (NAAD).
Pozitivita PSMA bude definována galliem-68 značeným PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) jako alespoň jedno místo metastatického onemocnění s intenzitou významně vyšší než u normálních jater (tj. hodnota příjmu [SUV] max alespoň 1,5násobek SUV normálních jater.
Přibližně 387 vhodných pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou skupin v poměru 2:1, aby dostali jednu z následujících léčeb:
- Skupina A: Dvě jednotlivé intravenózní (IV) injekce každá po 76 mCi (ekvivalentní dávce 45 mCi/m2 u standardního jedince o velikosti 1,7 m2) 177Lu-DOTA-rosopatamabu, podané s odstupem 14 dnů, plus nejlepší SoC
- Skupina B: Nejlepší SoC.
Randomizace pacientů do každé skupiny bude stratifikována podle následujících klinických faktorů:
- Předchozí terapie taxany (ano/ne)
- Předchozí NAAD v nemetastatickém (nm) a/nebo kastračně citlivém (cs) nastavení (ano/ne)
- Zátěž onemocněním (definovaná jako: počet kostních metastáz na 68Ga-PSMA skenu < nebo ≥ 10).
- Viscerální onemocnění (ano/ne) Shromažďování informací o předchozí a souběžné medikaci a nežádoucích účincích (AE), stejně jako přezkoumání dočasných kontraindikací a podmínek pro vysazení, bude probíhat při každé interakci s pacienty.
Screening (den -28 až den -1, návštěva 1) Screeningové procedury budou probíhat 28 dní (den -28 až den -1) před zařazením a randomizací (v den 0). Potenciální účastníci, kteří poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení na klinickém místě, včetně přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie, úplné fyzikální vyšetření, hodnocení bezpečnosti včetně bezpečnostních laboratorních vyšetření (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG, zobrazování (68Ga-PSMA-11 PET/CT sken, technecium-99m [99mTc] kostní sken - pokud není k dispozici z předchozích záznamů během posledních 4 týdnů) a CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (pokud není k dispozici z předchozích záznamů během posledních 4 týdnů), jak je uvedeno v Harmonogramu hodnocení. Budou provedeny demografické údaje, výška a tělesná hmotnost, zdravotní anamnéza, informace o souběžné medikaci, hodnocení stavu výkonnosti pomocí Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a vzorky krve pro biomarker a podskupinu CD4/CD8 budou shromažďovány analýzy.
Období léčby (den 1 [návštěva 2] až den 15 ± 1 [návštěva 3]) Pacienti se vrátí na klinické pracoviště jako ambulantní pacienti v den 1 (návštěva 2) a bude potvrzena jejich způsobilost k účasti ve studii. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou zařazeni a randomizováni. Budou hodnoceny bezpečnostní parametry, včetně odběru klinických laboratorních vzorků, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření zaměřeného na symptomy, odběru vzorků ADA a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG.
Pacientům ve skupině A bude podáván 177Lu-DOTA-rosopatamab v den 1 (návštěva 2).
Podávání 177Lu-DOTA-rosopatamabu bude prováděno pod dohledem lékaře nukleární medicíny nebo radioterapie. Sledování a léčbu pacientů budou provádět urologičtí nebo onkologičtí specialisté se zkušenostmi s řízením klinických studií PC.
Pro všechny pacienty určí nejlepší SoC hlavní zkoušející (PI).
Poznámka: Vyšetřovací látky, jakákoli forma antineoplastických režimů včetně chemoterapie, antineoplastických léků na bázi platiny, inhibitorů polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP), jiných systémových radioizotopů a radioterapie polotěles jsou vyloučeny z použití jako nejlepší SoC. Použití NAAD, jako je abirateron nebo enzalutamid, je povoleno.
Profylaktické použití antihistaminik a/nebo paracetamolu/acetaminofenu před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP; první a/nebo druhá dávka) bude povoleno podle uvážení PI.
Všichni pacienti se vrátí na klinické pracoviště 15. den (návštěva 3) za účelem monitorování bezpečnosti, odběru klinických laboratorních vzorků, odběru vzorků pro analýzu moči, odběru vzorků pro analýzu biomarkerů, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG. Pacientům ve skupině A, kteří nesplňují žádné z kritérií snížení aktivity (viz část níže), bude také podán 177Lu-DOTA-rosopatamab v den 15 (návštěva 3).
Před podáním druhé dávky 177Lu-DOTA-rosopatamabu budou pacienti vyšetřeni a pokud je zaznamenána hematologická toxicita, pacient podstoupí snížení podané aktivity o 177Lu, ale celková dávka rosopatamabu zůstane na 20 mg.
Screening (den -28 až den -1, návštěva 1) Screeningové procedury budou probíhat 28 dní (den -28 až den -1) před zařazením a randomizací (v den 0). Potenciální účastníci, kteří poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení na klinickém místě, včetně přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie, úplné fyzikální vyšetření, hodnocení bezpečnosti včetně bezpečnostních laboratorních vyšetření (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG, zobrazování (68Ga-PSMA-11 PET/CT sken, technecium-99m [99mTc] kostní sken - pokud není k dispozici z předchozích záznamů během posledních 4 týdnů) a CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (pokud není k dispozici z předchozích záznamů během posledních 4 týdnů), jak je uvedeno v Harmonogramu hodnocení. Budou provedeny demografické údaje, výška a tělesná hmotnost, zdravotní anamnéza, informace o souběžné medikaci, hodnocení stavu výkonnosti pomocí Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a vzorky krve pro biomarker a podskupinu CD4/CD8 budou shromažďovány analýzy.
Období léčby (den 1 [návštěva 2] až den 15 ± 1 [návštěva 3]) Pacienti se vrátí na klinické pracoviště jako ambulantní pacienti v den 1 (návštěva 2) a bude potvrzena jejich způsobilost k účasti ve studii. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou zařazeni a randomizováni. Budou hodnoceny bezpečnostní parametry, včetně odběru klinických laboratorních vzorků, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření zaměřeného na symptomy, odběru vzorků ADA a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG.
Pacientům ve skupině A bude podáván 177Lu-DOTA-rosopatamab v den 1 (návštěva 2).
Podávání 177Lu-DOTA-rosopatamabu bude prováděno pod dohledem lékaře nukleární medicíny nebo radioterapie. Sledování a léčbu pacientů budou provádět urologičtí nebo onkologičtí specialisté se zkušenostmi s řízením klinických studií PC.
Pro všechny pacienty určí nejlepší SoC hlavní zkoušející (PI).
Poznámka: Vyšetřovací látky, jakákoli forma antineoplastických režimů včetně chemoterapie, antineoplastických léků na bázi platiny, inhibitorů polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP), jiných systémových radioizotopů a radioterapie polotěles jsou vyloučeny z použití jako nejlepší SoC. Použití NAAD, jako je abirateron nebo enzalutamid, je povoleno.
Profylaktické použití antihistaminik a/nebo paracetamolu/acetaminofenu před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP; první a/nebo druhá dávka) bude povoleno podle uvážení PI.
Všichni pacienti se vrátí na klinické pracoviště 15. den (návštěva 3) za účelem monitorování bezpečnosti, odběru klinických laboratorních vzorků, odběru vzorků pro analýzu moči, odběru vzorků pro analýzu biomarkerů, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG. Pacientům ve skupině A, kteří nesplňují žádné z kritérií snížení aktivity (viz část níže), bude také podán 177Lu-DOTA-rosopatamab v den 15 (návštěva 3).
Před podáním druhé dávky 177Lu-DOTA-rosopatamabu budou pacienti vyšetřeni a pokud je hematologická toxicita zaznamenána podle níže uvedené tabulky, pacient podstoupí snížení podané aktivity 177Lu, ale celková dávka rosopatamabu zůstane na stejné úrovni. 20 mg.
Krátkodobé následné návštěvy (den 22 ± 3 [návštěva 4] až den 113 ± 7 [návštěva 9]) Všichni pacienti se vrátí na klinické místo 22. den (návštěva 4) za účelem monitorování bezpečnosti, odběru klinických laboratorních vzorků , odběr vzorků pro analýzu moči, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG.
Všichni pacienti se vrátí na klinické pracoviště 29. den (návštěva 5) za účelem monitorování bezpečnosti, odběru klinických laboratorních vzorků, odběru vzorků pro analýzu moči, odběru vzorků pro biomarkery a analýzu podskupiny CD4/CD8, měření vitálních funkcí, symptom- řízené fyzikální vyšetření, odběr vzorků ADA a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG a HRQoL.
Pacienti se vrátí na klinické pracoviště v den 36, 43*, 57 a 113 (návštěvy 7, 8, 9 a 10) pro odběr hematologických, biochemických a koagulačních vzorků, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy, a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG. Pouze v den 57 (návštěva 8) a den 113 (návštěva 9) bude rovněž provedeno hodnocení HRQoL a odběr vzorků pro analýzu moči. Odběr vzorků pro analýzu biomarkerů a podskupiny CD4/CD8, skenování kostí 68Ga-PSMA-11 PET/CT a 99mTc a skenování CT nebo MRI se uskuteční pouze v den 57 (návštěva 8).
*Pacienti s hematologickou toxicitou budou pečlivě sledováni až do hematologického zotavení. Kompletní krevní obraz (CBC) by měl být odebírán alespoň jednou týdně u pacientů, u kterých nedošlo k úpravě počtu do 43. dne až do zotavení na stupeň 2 nebo vyšší. Testování hematologie, biochemie, koagulace a analýzy moči bude provedeno pouze v den 113, jak je klinicky indikováno. Testování hematologie, biochemie, koagulace a analýzy moči bude provedeno pouze v den 113, jak je klinicky indikováno.
Dlouhodobé následné návštěvy (den 169 ± 7 [návštěva 10] až 5 let po zařazení do studie) Pacienti se vrátí na místo v den 169 (návštěva 10), den 253 (návštěva 11), den 337 (návštěva 12) a poté jednou ročně od doby zápisu (v 1., 2., 3., 4. a 5. roce) k odběru vzorků pro analýzy biomarkerů, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření řízené na symptomy, odběr vzorků ADA (den 169, pouze ročníky 1 a 5) a hodnocení stavu výkonnosti pomocí ECOG a HRQoL, hematologie, biochemie a analýzy moči. 99mTc kostní skeny a CT nebo MRI skeny budou také prováděny ve všech časových bodech a 68Ga-PSMA-11 PET/CT bude provedeno v den 169 (návštěva 10), den 253 (návštěva 11) a den 337 (návštěva 12).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Hawkins, PhD
- Telefonní číslo: 13175889700
- E-mail: charlotte.hawkins@telixpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Gibson
- Telefonní číslo: 13175889700
- E-mail: julie.gibson@telixpharma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž ve věku alespoň 18 let s metastatickým adenokarcinomem prostaty definovaným histologicko/patologickým potvrzením PC.
- Mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 a mít odhadovanou délku života ≥6 měsíců.
- Mít metastatické onemocnění (≥ 1 metastatická léze přítomná na základním zobrazení CT, MRI nebo kostního skenu).
- Mít kastračně rezistentní PC (definované jako onemocnění progredující navzdory kastraci orchiektomií nebo pokračujícím užíváním hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) a musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l ).
- V nastavení mCRPC musí mít minimálně 12 týdnů předchozí terapii NAAD, buď enzalutamidem nebo abirateronem plus prednisonem.
- Měl(a) dostat jednu linii předchozí terapie taxany nebo odmítnout taxany nebo být pro ně nezpůsobilý
Máte onemocnění, které při vstupu do studie progreduje, navzdory hladině kastrovaného testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l), při prokázání alespoň jednoho z následujících:
- Zvyšující se hodnoty PSA prováděné postupně s odstupem alespoň 1 týdne as minimální počáteční hodnotou 2,0 ng/ml.
- Progresivní onemocnění nebo nová léze (léze) ve vnitřnostech nebo lymfatických uzlinách podle RECIST 1.1 nebo v kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty [PCWG3; Scher et al., 2016]). Jakékoli nejednoznačné výsledky musí být potvrzeny jinou zobrazovací metodou (např. CT nebo MRI).
- Mít onemocnění, které je pozitivní na PSMA, jak bylo prokázáno 68Ga-PSMA11 PET/CT skenem a potvrzeno jako způsobilé centrálním čtenářem sponzora (pacient musí mít alespoň jedno místo metastatického onemocnění s SUVmax ≥1,5násobkem SUV normálních jater). Pokud onemocnění splňuje kritéria pro pozitivitu PSMA, ale existuje jedna nebo více lézí měkkých tkání ≥ 2 cm, které nejsou pozitivní na PSMA, pak je třeba pacienta vyloučit na základě toho, že existuje závažné onemocnění, které nemusí reagovat na terapie.
- Musí se zotavit na ≤ stupeň 2 ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi (tj. chirurgickým zákrokem, lokální radioterapií, NAAD, chemoterapií atd.).
- Může dostávat režim s bisfosfonáty nebo denosumabem za předpokladu, že pacient tuto léčbu užíval a toleroval po dobu ≥ 30 dnů před randomizací.
Mít dostatečnou orgánovou funkci při screeningu:
A. Kostní dřeň: i. Krevní destičky ≥150×109/l. ii. Absolutní počet neutrofilů >1,5×109/l. iii. Hemoglobin ≥10 g/dl (žádná transfuze červených krvinek v předchozích 4 týdnech).
b. Funkce jater: i. Celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy (ULN). U pacientů se známým Gilbertovým syndromem je povoleno <3×ULN. ii. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) <3×ULN NEBO <5×ULN u pacientů s jaterními metastázami. C. Funkce ledvin: i. Sérový/plazmatický kreatinin <1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min stanovená pomocí vzorce Cockcroft & Gault.
- Mít schopnost porozumět studii a být schopen a ochotný splnit všechny požadavky protokolu.
- Pacienti musí dodržovat pravidla radiační ochrany (včetně příjmu do nemocnice a izolace), která používá ošetřující zařízení k ochraně svých kontaktů a široké veřejnosti, zejména pokud partnerka pacienta je nebo by mohla být těhotná.
- Musí souhlasit s tím, že budou uplatňovat přiměřená opatření k zabránění otěhotnění u partnera a k zamezení potenciálních problémů souvisejících s radiační expozicí nenarozeného dítěte (viz Skupina pro usnadnění klinických zkoušek, 2020: Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích verze 1.1, CTFG, 2020).
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas nebo dodržovat vyšetřovací postupy.
- Mít PC spojené s patologickými nálezy shodnými s malobuněčnou nebo jinou histologií než je adenokarcinom prostaty. Pokud existují menší prvky neuroendokrinní histologie, je to přijatelné.
- Nekontrolovaná bolest.
- Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Vhodné jsou však pacienti s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, stejně jako pacienti s adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže a povrchovým karcinomem močového měchýře.
- Jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení nebo krvácení nebo s nedávnou trombolytickou příhodou (např. hluboká žilní trombóza [DVT]/plicní embolie [PE]) a byla jim dlouhodobě podávána antikoagulancia nebo antiagregancia.
- Podstoupili předchozí léčbu monoklonální protilátkou (mAb) J591 nebo HuJ591 nebo jakoukoli jinou cílenou terapii PSMA.
- Máte známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
- podstoupili předchozí systémovou protirakovinnou terapii (např. chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii) a/nebo radiační terapii do 4 týdnů od randomizace NEBO pokud nějaké významné AE neustoupily na National Cancer Institute (NCI) AE Criteria ≤2; NEBO dostávají jinou souběžnou cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioligandovou terapii nebo experimentální terapii.
- Absolvoval(a) předchozí léčbu radioizotopy, včetně mimo jiné: 89Stroncium, 153Samarium, 186Rhenium, 188Rhenium, 223Radium nebo ozáření hemi-těles během 6 měsíců před randomizací.
- Během 4 týdnů od randomizace dostali jinou hodnocenou terapii.
- Mít známé mozkové metastázy nebo metastázy v játrech.
- Máte v anamnéze záchvat a/nebo mrtvici během posledních 6 měsíců.
- Mít klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy nebo mít symptomatickou kompresi míchy.
- Máte závažnou aktivní nebo subklinickou infekci nebo anginu pectoris (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), významně prodloužený QT interval nebo jiné závažné onemocnění postihující srdce, dýchací soustavu, centrální nervový systém, ledviny, játra nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly zhoršit schopnost dokončit tuto studii nebo by mohly interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii, nebo které vyžadují léčbu, která by mohla interagovat se studovanou léčbou, zejména s enzalutamidem.
- Byli jste léčeni jakýmikoli inhibitory PARP (tj. Olaparibem) nebo jakýmikoli antineoplastickými léky na bázi platiny.
- Mají známou změnu v genech pro rakovinu prsu (BRCA) BRCA1, BRCA2 nebo gen pro mutovaný gen Ataxie Telangiectasia (ATM) a jsou způsobilí k léčbě olaparibem podle SoC své instituce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Dvě jednotlivé intravenózní (IV) injekce po 76 mCi (ekvivalentní dávce 45 mCi/m2 u standardního 1,7 m2 jedince) 177Lu-DOTA-rosopatamabu, podané s odstupem 14 dnů, plus nejlepší standard péče
|
Dvě jednotlivé intravenózní (IV) injekce každá po 76 mCi (ekvivalentní dávce 45 mCi/m2 u standardního 1,7 m2 jednotlivce) 177Lu-DOTA-rosopatamabu, podané s odstupem 14 dnů, plus nejlepší SoC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci obdrží Standard péče
|
Dvě jednotlivé intravenózní (IV) injekce každá po 76 mCi (ekvivalentní dávce 45 mCi/m2 u standardního 1,7 m2 jednotlivce) 177Lu-DOTA-rosopatamabu, podané s odstupem 14 dnů, plus nejlepší SoC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rentgenového přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění potvrzené centrálním nezávislým radiologickým přehledem podle RECIST 1.1 (pro onemocnění měkkých tkání) a/nebo kritérií PCWG3 (pro onemocnění kostí), nebo smrt (podle toho, co nastane dříve ).
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Celkové přežití (OS), stanovené na základě randomizace, do smrti z jakékoli příčiny
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Odpověď nádoru z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR) (maligní odpověď měkkých tkání a celková radiologická odpověď [odpověď maligních měkkých tkání podle RECIST 1.1 a celková radiologická odpověď podle RECIST 1.1 a PCWG3]).
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Doba do první SSE, definovaná jako použití zevního záření k úlevě od bolesti kostí nebo výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny (vertebrální nebo nevertebrální), nebo výskyt komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
PFS definovaný jako čas od randomizace do progrese onemocnění potvrzené radiologicky, klinickou progresí nebo progresí PSA nebo úmrtím (podle toho, co nastane dříve).
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Posouzení AE odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG a hodnocení laboratorních parametrů (biochemie, hematologie koagulace a analýza moči).
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami stupně 4 a krvácivými příhodami.
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Posouzení jakýchkoli hematologických abnormalit a krvácivých příhod 4. stupně.
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Změny na stupnici ECOG Performance
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Kvalita života má být hodnocena pomocí dotazníků ECOG Performance Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF).
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
|
Hodnocení změn prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny PSA, odpovědi PSA a trvání odpovědi PSA
|
Den 1 až 5 let po dvou podáních 177Lu-DOTA-rosopatamabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 177Lu-TLX591-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 177Lu-DOTA-rosopatamb
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
University of GeorgiaMakerere UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.Zatím nenabírámeZapojení pacienta | Zdravotní chování | Potlačení imunity | Odmítnutí transplantace srdce | Léky Nonadherence | Vzdálené monitorování | Dětská transplantace srdceSpojené státy
-
Environment and Health Group, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciDokončenoPlicní tuberkulózaSpojené království, Uganda, Etiopie, Gambie, Německo, Namibie, Holandsko, Jižní Afrika
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooDokončenoMyopie, progrese myopie, zpoždění akomodace, hypermetropické rozostření sítnice, snížení kontrastuKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthDokončeno
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalDokončenoPreeklampsieBangladéš, Mexiko
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalNeznámýPreeklampsieBangladéš, Mexiko