Účinky empagliflozinu při snižování oxidačního stresu po transplantaci ledvin
15. července 2023 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Účinky empagliflozinu na snížení oxidačního stresu u diabetických příjemců po transplantaci ledvin
Účelem této studie je prozkoumat vliv empagliflozinu na oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu po transplantaci ledviny.
Souvislost je zkoumána porovnáním rozdílu v oxidačních modifikacích před a po 90denní léčbě 25 mg empagliflozinu plus inzulín ve srovnání s léčbou inzulínem.
Studie je randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Každá léčebná skupina se skládá z 20 pacientů.
Markery oxidačního stresu jsou měřeny hladinou aktivity superoxiddismutázy v séru, soupravou pro stanovení peroxidace lipidů, stanovením glutathionu, aktivitou glutathionperoxidázy, stanovením celkové antioxidační kapacity oxidačního stavu, stanovením obsahu karbonylu a stanovením bca proteinu. .
Pro porovnání přidání empagliflozinu bude proveden studentský t-test.
Výsledky budou publikovány v odborném časopise.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem studia antioxidační aktivity empagloflozinu 25 mg přidá inzulín u 20 pacientů po transplantaci ledviny a porovná se s 20 diabetickými příjemci transplantované ledviny na samotné inzulínové terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nooshin Dalili
- Telefonní číslo: 00989122404331
- E-mail: nooshindalili4@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 166663423
- Nábor
- Labbafinezhd Hospital
-
Kontakt:
- Labbafinezhd Hospital
- Telefonní číslo: 02123601
-
Kontakt:
- Labbafinezhd Hospital
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1666664321
- Nábor
- SBMU
-
Kontakt:
- Nooshin Dalili, MD
- Telefonní číslo: 00989122404331
- E-mail: nooshindalili4@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- HbA1c: 6,5-9,0 %
- po transplantaci ledviny
- stabilní funkce štěpu
Kritéria vyloučení:
- transplantaci slinivky a ledviny
- anamnéza rekurentní infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin
Přidání 25 mg empagliflozinu na inzulín
|
Inzulín
25 mg
|
|
Aktivní komparátor: Samotný inzulín
Jen kontrola hladiny glukózy v krvi inzulínem
|
Inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina superoxiddismutázy v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 90 dnech intervence
|
Hladina antioxidantů v séru
|
Změna od výchozí hodnoty po 90 dnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny malondialdehydu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 90 dnech intervence
|
Hladina antioxidantů v séru
|
Změna od výchozí hodnoty po 90 dnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nooshin Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMU98543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy