Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapeutické vakcíny COVID-19 proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

10. června 2020 aktualizováno: GeneCure Biotechnologies

Zkouška fáze I terapeutické vakcíny (Covax-19™) u pacientů infikovaných SARS-CoV-2

GC004 je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunitních reakcí terapeutické vakcíny u pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Pacienti s potvrzeným COVID-19 s mírnými nebo žádnými příznaky budou zařazeni postupně do skupin s nízkou a vysokou dávkou. Po očkování budou jedinci, kteří dostali alespoň jedno očkování, sledováni z důvodu bezpečnosti do 26. týdne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentace infekce Covid-19 na základě laboratorního průkazu pozitivity pomocí RT-PCR.
  2. Pacienti, kteří nemají žádné klinické příznaky (horečka, kašel a dušnost).
  3. Pacienti, kteří mají mírné klinické příznaky, které by mohly zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti (dušnosti).
  4. Screeningové laboratorní hodnoty v rámci ústavního normálního rozmezí nebo klinický výzkumník posouzen jako klinicky nevýznamné.
  5. Schopnost a ochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  6. Negativní těhotenský test den před každým očkováním.
  7. Ochota účastníků studie používat adekvátní antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza respiračních a kardiovaskulárních onemocnění, hematologické onemocnění (např. kryoglobulinémie, lymfom), onemocnění ledvin, dermatologické onemocnění (např. lichen planus, porphyria cutanea tarda).
  2. Autoimunitní onemocnění nebo klinicky závažná srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinová nebo neurologická onemocnění, která podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost účastnit se studie.
  3. Těhotenství a kojení.
  4. Předchozí nebo současná systémová chemoterapie rakoviny.
  5. Vyšetřovací látky a imunomodulátory (cyklosporin, hematologické růstové faktory, systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony) do 90 dnů před vstupem do studie.
  6. Anafylaxe nebo alergie na složky vakcíny.
  7. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  8. Jakákoli jiná závažná onemocnění kromě infekce Covid-19 včetně současných nebo nedávných (do 5 let) rakoviny.
  9. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo imunosuprimované v důsledku nemoci nebo léků.
  10. Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Subjekty dostanou 1,0 ml vakcíny s nízkou dávkou v týdnu 0 a 2.
Biologický: Covax-19™
Terapeutická vakcína pro infekci SARS-CoV-2
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Subjekty dostanou 1,0 ml vysoké dávky vakcíny v týdnu 0 a 2.
Biologický: Covax-19™
Terapeutická vakcína pro infekci SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost terapeutické vakcíny proti Covid-19 u účastníků měřením závažnosti lokálních a systémových nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit.
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, laboratorní abnormality, lokální a systémová reaktogenita, příznaky a symptomy po očkování.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu terapeutické vakcíny proti Covid-19 u účastníků měřením imunitní odpovědi CD8+ T buněk
Časové okno: 6 týdnů
Velikost IFN-y produkujících CD8+ T-buněk na pooly nukleokapsidových peptidů SARS-CoV-2 po vakcinacích.
6 týdnů
Virologická odpověď po očkování
Časové okno: 4 týdny
Detekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR ve vzorcích z dýchacích cest v týdnu 0, 1, 2, 3 a 4.
4 týdny
Klinický výsledek a progrese po očkování
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků se středně těžkým, těžkým nebo kritickým Covid-19 v týdnu 6.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneCure Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GC004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Konečné výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Covax-19™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit