Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační nebo adjuvantní mFOLFIRINOX pro resekabilní karcinom pankreatu (PREOPANC-3)

11. srpna 2023 aktualizováno: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Perioperační versus adjuvans FOLFIRINOX pro resekabilní karcinom pankreatu: studie PREOPANC-3

Studie PREOPANC-3 je randomizovaná, multicentrická studie fáze 3. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu budou náhodně rozděleni (1:1) do 8 cyklů neoadjuvantní léčby mFOLFIRINOX s následnou operací a 4 cykly adjuvantní léčby mFOLFIRINOX (rameno 1) nebo k úvodní operaci následované 12 cykly adjuvantní léčby mFOLFIRINOX (rameno 2).

Primárním cílem studie je zjistit, zda peroperační mFOLFIRINOX zlepšuje celkové přežití ve srovnání s adjuvantním mFOLFIRINOXem u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Nábor
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Holandsko
        • Nábor
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky (Bethesda 5 nebo 6) potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Resekabilní nádor podle kritérií Dutch Pancreatic Cancer Group: žádný arteriální kontakt a žilní kontakt s horní mezenterickou žílou nebo portální žílou 90 stupňů nebo méně
  • Žádný důkaz pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Možnost podstoupit operaci a chemoterapii mFOLFIRINOX
  • Leukocyty (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
  • Renální funkce: eGFR ≥ 40 ml/min
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu slinivky břišní.
  • Předchozí chemoterapie vylučující mFOLFIRINOX.
  • Předchozí malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, neuroendokrinního tumoru pankreatu (pNET) < 2 cm a gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) < 2 cm), pokud nemá žádné známky onemocnění a není diagnostikována více než 3 roky před diagnózou rakoviny slinivky břišní nebo očekávaná délka života delší než 5 let od data zařazení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažné doprovodné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo jeho/její schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Peroperační mFOLFIRINOX
Pacientky v intervenční větvi (rameno 1) začínají neoadjuvantní mFOLFIRINOX (skládající se z oxaliplatiny 85 mg/m², irinotekanu 150 mg/m², leukovorinu 400 mg/m², vše v den 1, a fluorouracilu kontinuální IV infuze 2,4 g/m² po dobu 46 hodiny). Cykly se opakují každých 14 dní. Po osmi cyklech se provede chirurgická resekce v nepřítomnosti neresekabilního nebo metastatického onemocnění. Po resekci jsou naplánovány čtyři cykly adjuvantní léčby mFOLFIRINOX.
Lék: Leukovorin vápník
IV
Lék: Fluorouracil
IV
Lék: Irinotekan hydrochlorid
IV
Lék: Oxaliplatina
IV
Postup: Resekce
Otevřená nebo minimálně invazivní pankreatektomie.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Adjuvans mFOLFIRINOX
Pacienti ve srovnávacím rameni (rameno 2) začínají operací. Po resekci je naplánováno 12 cyklů adjuvantní aplikace mFOLFIRINOX (skládající se z oxaliplatiny 85 mg/m², irinotekanu 150 mg/m², leukovorinu 400 mg/m², vše v den 1, a fluorouracilu kontinuální IV infuze 2,4 g/m² po dobu 46 hodin)
Lék: Leukovorin vápník
IV
Lék: Fluorouracil
IV
Lék: Irinotekan hydrochlorid
IV
Lék: Oxaliplatina
IV
Postup: Resekce
Otevřená nebo minimálně invazivní pankreatektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti při posledním sledování jsou cenzurováni.
Až 5 let po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a lokoregionálním progresivním onemocněním před nebo během léčby (vedoucí k neresekovatelnosti), výskytem vzdálených metastáz, recidivujícím karcinomem pankreatu po operaci nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti naživu a bez těchto příhod při poslední kontrole jsou cenzurováni.
Až 5 let po randomizaci.
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a výskytem vzdálených metastáz nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti naživu a bez těchto příhod při poslední kontrole jsou cenzurováni.
Až 5 let po randomizaci.
Přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a lokoregionální progresí před nebo během léčby (vedoucí k neresekovatelnosti), lokoregionální recidivou po resekci nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti naživu a bez těchto příhod při poslední kontrole jsou cenzurováni.
Až 5 let po randomizaci.
Vzdálený interval bez metastáz
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a výskytem vzdálených metastáz. Vzdálené metastázy jsou považovány za událost a pacienti jsou cenzurováni při úmrtí nebo při posledním sledování, pokud k této události nedošlo.
Až 5 let po randomizaci.
Interval bez lokoregionální progrese
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Doba mezi randomizací a lokoregionální progresí před nebo během léčby (vedoucí k neresekovatelnosti) nebo lokoregionální recidivou po resekci. Lokoregionální progresivní onemocnění před nebo během léčby nebo lokoregionální recidiva po resekci jsou považovány za událost a pacienti jsou cenzurováni při úmrtí nebo poslední kontrole, pokud se těchto příhod nedotkne.
Až 5 let po randomizaci.
Rychlost zahájení chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus plánované chemoterapie.
4 měsíce
Počet přijatých cyklů chemoterapie.
Časové okno: 9 měsíců
Počet cyklů mFOLFIRINOX, které pacienti dostali.
9 měsíců
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 9 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončili všechny cykly plánované chemoterapie.
9 měsíců
Intenzita dávky
Časové okno: 9 měsíců
Množství dodaného léku jako procento plánované dávky podle protokolu.
9 měsíců
Stagingová rychlost laparoskopie
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří skutečně podstoupili stagingovou laparoskopii, bez ohledu na to, zda byla provedena chirurgická explorace nebo resekce.
V době operace.
Výtěžek laparoskopie
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří podstoupili stagingovou laparoskopii a bylo u nich během tohoto výkonu diagnostikováno metastatické nebo neresekovatelné onemocnění.
V době operace.
Rychlost chirurgického průzkumu
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgickou exploraci (otevřenou nebo minimálně invazivní), bez ohledu na to, zda byla provedena resekce.
V době operace.
Rychlost resekce
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří podstoupili resekci s kurativním záměrem.
V době operace.
Míra mikroskopicky negativní (R0) resekce
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří podstoupili mikroskopicky margin-negativní (RO) resekci. Resekce je považována za R0, pokud není tumor do 1 mm od okrajů.
V době operace.
Míra resekce negativních lymfatických uzlin (N0).
Časové okno: V době operace.
Procento pacientů, kteří podstoupili resekci s negativními lymfatickými uzlinami (N0) v chirurgickém vzorku.
V době operace.
Patologická odezva
Časové okno: V době operace.
Skóre regrese tumoru v chirurgickém vzorku
V době operace.
Nežádoucí účinky podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: Do 30 dnů po poslední chemoterapii.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během neoadjuvantní terapie a adjuvantní terapie.
Do 30 dnů po poslední chemoterapii.
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
Podle klasifikace Clavien-Dindo a Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie a Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie.
Až 90 dní po operaci.
Sérová CA 19-9 a odpověď CEA
Časové okno: 9 měsíců
Změna sacharidového antigenu 19-9 (CA 19-9) a karcinoembryonálního antigenu (CEA) po operaci a po 4, 8 a 12 cyklech mFOLFIRINOX ve srovnání s výchozí hodnotou.
9 měsíců
Míra klinické odpovědi podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: V době operace.
Odpověď porovnávající výchozí stav a restaging po 4 a 8 cyklech mFOLFIRINOX
V době operace.
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím související s rakovinou (HRQoL), jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient hlásil HRQoL, která není specifická pro onemocnění, jak byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient hlásil nádorově specifickou HRQoL hodnocenou pomocí EORTC LQPAN26
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient hlásil kvalitu života hodnocenou pomocí škály obav z progrese rakoviny (WOPS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient hlásil periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí škály štěstí, nemocnice, úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku exokrinní pankreatické insuficience (EPI).
Časové okno: Až 5 let po randomizaci.
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok
Až 5 let po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukovorin vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit