Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ eller adjuverende mFOLFIRINOX til resektabel bugspytkirtelkræft (PREOPANC-3)

11. august 2023 opdateret af: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Perioperativ versus adjuvans FOLFIRINOX til resektabel bugspytkirtelkræft: PREOPANC-3-undersøgelsen

PREOPANC-3-studiet er et randomiseret, multicenter fase 3-studie. Patienter med resektabel bugspytkirtelcancer vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til 8 cyklusser af neoadjuverende mFOLFIRINOX efterfulgt af kirurgi og 4 cykler med adjuverende mFOLFIRINOX (arm 1) eller til en forudgående operation efterfulgt af 12 cykler med adjuverende mFOLFIRINOX (arm 2).

Det primære formål med forsøget er at afgøre, om perioperativ mFOLFIRINOX forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med adjuverende mFOLFIRINOX hos patienter med resektabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Holland
        • Rekruttering
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk (Bethesda 5 eller 6) bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Resektabel tumor i henhold til kriterierne for hollandsk pancreaskræftgruppe: ingen arteriel kontakt og venøs kontakt med den øvre mesenteriske vene eller portvenen på 90 grader eller mindre
  • Ingen evidens for metastatisk sygdom
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne til at blive opereret og mFOLFIRINOX kemoterapi
  • Leukocytter (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/l
  • Nyrefunktion: eGFR ≥ 40 ml/min
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller operation for bugspytkirtelkræft.
  • Tidligere kemoterapi, der udelukker mFOLFIRINOX.
  • Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft, pancreas neuroendokrin tumor (pNET) <2 cm og gastrointestinal stromal tumor (GIST) <2 cm), medmindre der ikke er tegn på sygdom og diagnosticeret mere end 3 år før diagnosticering af bugspytkirtelkræft, eller med en forventet levetid på mere end 5 år fra optagelsesdatoen.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Perioperativ mFOLFIRINOX
Patienter i interventionsarmen (arm 1) starter med neoadjuverende mFOLFIRINOX (bestående af oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², leucovorin 400 mg/m², alt på dag 1, og fluorouracil kontinuerlig IV-infusion 2,4 g/m² over 46 g/m² timer). Cykler gentages hver 14. dag. Efter otte cyklusser udføres kirurgisk resektion i fravær af inoperabel eller metastatisk sygdom. Efter resektion er der planlagt fire cyklusser med adjuvans mFOLFIRINOX.
Medicin: Leucovorin Calcium
IV
Medicin: Fluorouracil
IV
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
IV
Medicin: Oxaliplatin
IV
Procedure: Resektion
Åben eller minimalt invasiv pancreatektomi.
Aktiv komparator: Arm 2: Adjuvans mFOLFIRINOX
Patienter i komparatorarmen (arm 2) starter med operation. Efter resektion er der planlagt 12 cyklusser med adjuvans mFOLFIRINOX (bestående af oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², leucovorin 400 mg/m², alt på dag 1, og fluorouracil kontinuerlig IV-infusion 2,4 g/m²)² over 46 timer.
Medicin: Leucovorin Calcium
IV
Medicin: Fluorouracil
IV
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
IV
Medicin: Oxaliplatin
IV
Procedure: Resektion
Åben eller minimalt invasiv pancreatektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og død uanset årsag. Patienter i live ved sidste opfølgning censureres.
Op til 5 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og lokoregional progressiv sygdom før eller under behandling (hvilket resulterer i uoprettelighed), forekomsten af ​​fjernmetastaser, tilbagevendende bugspytkirtelkræft efter operation eller død af enhver årsag. Patienter i live og fri for disse hændelser ved sidste opfølgning censureres.
Op til 5 år efter randomisering.
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og forekomsten af ​​fjernmetastaser eller død af enhver årsag. Patienter i live og fri for disse hændelser ved sidste opfølgning censureres.
Op til 5 år efter randomisering.
Lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og lokoregional progression før eller under behandling (hvilket resulterer i irresecerbarhed), lokoregionalt recidiv efter resektion eller død af enhver årsag. Patienter i live og fri for disse hændelser ved sidste opfølgning censureres.
Op til 5 år efter randomisering.
Fjernmetastaser frit interval
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og forekomsten af ​​fjernmetastaser. Fjernmetastaser betragtes som en hændelse, og patienter censureres ved død eller sidste opfølgning uden denne hændelse.
Op til 5 år efter randomisering.
Lokoregionalt progressionsfrit interval
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Tiden mellem randomisering og lokoregional progression før eller under behandling (hvilket resulterer i irresecerbarhed), eller lokoregionalt recidiv efter resektion. Lokoregional progressiv sygdom før eller under behandling eller lokoregional recidiv efter resektion betragtes som en hændelse, og patienter censureres ved død eller sidste opfølgning, når de er fri for disse hændelser.
Op til 5 år efter randomisering.
Starthastighed for kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der modtog mindst én cyklus med planlagt kemoterapi.
4 måneder
Antal modtagne kemoterapicyklusser.
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af mFOLFIRINOX-cyklusser, som patienter modtog.
9 måneder
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: 9 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der fuldførte alle cyklusser med planlagt kemoterapi.
9 måneder
Dosis intensitet
Tidsramme: 9 måneder
Mængden af ​​afgivet lægemiddel som en procentdel af planlagt dosis i henhold til protokollen.
9 måneder
Iscenesættelse af laparoskopihastighed
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der faktisk gennemgik en stadieinddelingslaparoskopi, uanset om en kirurgisk udforskning eller resektion blev udført.
På operationstidspunktet.
Laparoskopi udbytte
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik stadielaparoskopi og blev diagnosticeret med metastatisk eller ikke-operabel sygdom under denne procedure.
På operationstidspunktet.
Kirurgisk udforskningshastighed
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en kirurgisk udforskning (åben eller minimalt invasiv), uanset om der blev foretaget en resektion.
På operationstidspunktet.
Resektionsrate
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en kurativ resektion.
På operationstidspunktet.
Mikroskopisk margin-negativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en mikroskopisk margin-negativ (R0) resektion. Resektionen betragtes som R0, hvis der ikke er en tumor inden for 1 mm fra marginerne.
På operationstidspunktet.
Lymfeknude-negativ (N0) resektionsrate
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en resektion med negative lymfeknuder (N0) i den kirurgiske prøve.
På operationstidspunktet.
Patologisk respons
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Tumorregressionsscore i den kirurgiske prøve
På operationstidspunktet.
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste kemoterapi.
Bivirkninger vurderes under neoadjuverende terapi og adjuverende terapi.
Indtil 30 dage efter sidste kemoterapi.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
I henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og af International Study Group of Pancreatic Surgery og International Study Group of Liver Surgery.
Op til 90 dage efter operationen.
Serum CA 19-9 og CEA-respons
Tidsramme: 9 måneder
Ændringen i kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9) og carcinoembryonalt antigen (CEA) efter operation og efter 4, 8 og 12 cyklusser af mFOLFIRINOX sammenlignet med baseline.
9 måneder
Klinisk responsrate i henhold til RECIST-kriterier version 1.1
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Respons, der sammenligner baseline og genoptagelse efter 4 og 8 cyklusser af mFOLFIRINOX
På operationstidspunktet.
Patient rapporterede kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede ikke-sygdomsspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede tumorspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EORTC LQPAN26
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af bekymringen om progression af cancerskala (WOPS)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede kemoterapi-induceret perifer neuropati som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af lykke-, hospitals-, angst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år
Op til 5 år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Leucovorin Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner