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절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전후 또는 보조 mFOLFIRINOX (PREOPANC-3)

2023년 8월 11일 업데이트: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전후 보조제 FOLFIRINOX 비교: PREOPANC-3 연구

PREOPANC-3 연구는 무작위, 다기관, 3상 시험입니다. 절제 가능한 췌장암 환자는 8주기의 신보강 mFOLFIRINOX 후 수술 및 4주기의 보조 mFOLFIRINOX(1군) 또는 선행 수술 후 12주기의 보조 mFOLFIRINOX(2군)에 무작위로 배정됩니다.

시험의 주요 목적은 수술 전후 mFOLFIRINOX가 절제 가능한 췌장암 환자에서 보조제 mFOLFIRINOX와 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, 네덜란드
        • 모병
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • OLVG
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Hospital
      • Deventer, 네덜란드
        • 모병
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Hospital
      • Enschede, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, 네덜란드
        • 모병
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo University Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로(Bethesda 5 또는 6) 확인된 췌관 선암.
  • Dutch Pancreatic Cancer Group 기준에 따라 절제 가능한 종양: 90도 이하의 상장간막 정맥 또는 문맥과의 동맥 접촉 및 정맥 접촉 없음
  • 전이성 질환에 대한 증거 없음
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 수술 및 mFOLFIRINOX 화학 요법을 받을 수 있는 능력
  • 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/l
  • 신장 기능: eGFR ≥ 40ml/min
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 췌장암 수술.
  • mFOLFIRINOX를 배제한 이전 화학 요법.
  • 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 췌장 신경내분비 종양(pNET) <2cm 및 위장관 간질 종양(GIST) <2cm 제외), 질병의 증거가 없고 췌장암 진단 전 3년 이상 진단된 경우 또는 포함일로부터 5년 이상의 기대 수명.
  • 임신 또는 수유.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 수술 전후 mFOLFIRINOX
중재군(1군)의 환자는 신보조제 mFOLFIRINOX(옥살리플라틴 85mg/m², 이리노테칸 150mg/m², 류코보린 400mg/m²로 구성, 모두 1일차, 46일 동안 플루오로우라실 연속 IV 주입 2.4g/m²로 시작) 시간). 주기는 14일마다 반복됩니다. 8주기 후 절제 불가능하거나 전이성 질환이 없는 경우 외과적 절제술을 시행합니다. 절제 후 보조제 mFOLFIRINOX의 4주기가 예정되어 있습니다.
의약품: 류코보린 칼슘
IV
의약품: 플루오로우라실
IV
의약품: 염산 이리노테칸
IV
의약품: 옥살리플라틴
IV
절차: 절제술
개방 또는 최소 침습 췌장절제술.
활성 비교기: 아암 2: 보조제 mFOLFIRINOX
비교기 암(암 2)의 환자는 수술을 시작합니다. 절제 후, 12주기의 보조제 mFOLFIRINOX(옥살리플라틴 85mg/m², 이리노테칸 150mg/m², 류코보린 400mg/m²로 구성, 모두 1일, 46시간 동안 플루오로우라실 연속 IV 주입 2.4g/m²로 구성됨)가 예정되어 있습니다.
의약품: 류코보린 칼슘
IV
의약품: 플루오로우라실
IV
의약품: 염산 이리노테칸
IV
의약품: 옥살리플라틴
IV
절차: 절제술
개방 또는 최소 침습 췌장절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 치료 전 또는 치료 중 국소 진행성 질환 사이의 시간(절제불가를 초래함), 원격 전이의 발생, 수술 후 재발성 췌장암 또는 임의의 원인으로 인한 사망. 살아 있고 마지막 후속 조치에서 이러한 사건이 없는 환자는 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
원격 전이 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 원격 전이 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간. 살아 있고 마지막 후속 조치에서 이러한 사건이 없는 환자는 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
국소 무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 치료 전 또는 치료 중 국소 진행(절제불가를 초래함), 절제 후 국소 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간. 살아 있고 마지막 후속 조치에서 이러한 사건이 없는 환자는 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
원격 전이 무료 간격
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 원격 전이 발생 사이의 시간. 원격 전이는 이벤트로 간주되며 환자는 이 이벤트가 없는 경우 사망 또는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
국소 진행 무료 간격
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
무작위 배정과 치료 전 또는 치료 중 국소 진행(절제불가의 결과) 또는 절제 후 국소 재발 사이의 시간. 치료 전 또는 치료 중 국소 진행성 질환 또는 절제 후 국소 재발은 사건으로 간주되며 환자는 이러한 사건이 없을 때 사망 또는 마지막 추적 조사에서 검열됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년.
화학요법 시작률
기간: 4개월
예정된 화학 요법을 한 주기 이상 받은 환자의 비율.
4개월
받은 화학 요법 주기의 수.
기간: 9개월
환자가 받은 mFOLFIRINOX 주기의 수.
9개월
화학 요법 완료율
기간: 9개월
예정된 화학 요법의 모든 주기를 완료한 환자의 비율.
9개월
복용량 강도
기간: 9개월
프로토콜에 따라 계획된 용량의 백분율로 전달되는 약물의 양.
9개월
복강경 검사 비율
기간: 수술 당시.
외과적 탐색 또는 절제가 수행되었는지 여부에 관계없이 병기별 복강경 검사를 실제로 받은 환자의 비율.
수술 당시.
복강경 검사 수율
기간: 수술 당시.
단계적 복강경 검사를 시행하고 이 절차 동안 전이성 또는 절제 불가능한 질병으로 진단된 환자의 비율.
수술 당시.
외과 탐색 속도
기간: 수술 당시.
절제술 수행 여부에 관계없이 외과적 탐색(개방 또는 최소 침습)을 받은 환자의 비율.
수술 당시.
절제율
기간: 수술 당시.
치료 목적의 절제술을 받은 환자의 비율.
수술 당시.
현미경 절제면 음성(R0) 절제율
기간: 수술 당시.
현미경으로 절제면 음성(R0) 절제술을 받은 환자의 비율. 절제술은 마진의 1mm 이내에 종양이 없는 경우 R0으로 간주됩니다.
수술 당시.
림프절 음성(N0) 절제율
기간: 수술 당시.
수술 표본에서 음성 림프절(N0)로 절제술을 받은 환자의 비율입니다.
수술 당시.
병리학적 반응
기간: 수술 당시.
수술 표본의 종양 퇴행 점수
수술 당시.
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 부작용
기간: 마지막 화학 요법 후 30일까지.
부작용은 신보강 요법 및 보조 요법 동안 평가됩니다.
마지막 화학 요법 후 30일까지.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 90일.
Clavien-Dindo 분류 및 국제 췌장 수술 연구 그룹 및 국제 간 수술 연구 그룹에 따름.
수술 후 최대 90일.
혈청 CA 19-9 및 CEA 반응
기간: 9개월
베이스라인과 비교하여 수술 후 및 mFOLFIRINOX의 4, 8 및 12주기 후 탄수화물 항원 19-9(CA 19-9) 및 암배아 항원(CEA)의 변화.
9개월
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 임상 반응률
기간: 수술 당시.
MFOLFIRINOX의 4주기 및 8주기 후 기준선과 병기 재조정을 비교하는 반응
수술 당시.
환자는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 암 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가한 비질환 특이적 HRQoL을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 EORTC LQPAN26을 사용하여 평가한 종양 특이적 HRQoL을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 WOPS(암 진행에 대한 걱정)를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 EORTC QLQ-CIPN20을 사용하여 평가한 화학 요법 유발 말초 신경병증을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 행복, 병원, 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.
환자는 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 5년.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년
무작위 배정 후 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

류코보린 칼슘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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