Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ eller adjuvans mFOLFIRINOX för resektabel pankreascancer (PREOPANC-3)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Perioperativ versus adjuvans FOLFIRINOX för resektabel pankreascancer: PREOPANC-3-studien

PREOPANC-3-studien är en randomiserad, multicenter, fas 3-studie. Patienter med resektabel pankreascancer kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till 8 cykler av neoadjuvant mFOLFIRINOX följt av kirurgi och 4 cykler av adjuvant mFOLFIRINOX (arm 1) eller till kirurgi i förväg följt av 12 cykler av adjuvant mFOLFIRINOX (arm 2).

Det primära syftet med studien är att fastställa om perioperativ mFOLFIRINOX förbättrar den totala överlevnaden jämfört med adjuvant mFOLFIRINOX hos patienter med resektabel pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt (Bethesda 5 eller 6) bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
  • Resecerbar tumör enligt holländska pankreascancergruppens kriterier: ingen arteriell kontakt och venös kontakt med den övre mesenteriska venen eller portvenen på 90 grader eller mindre
  • Inga bevis för metastaserande sjukdom
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förmåga att genomgå operation och mFOLFIRINOX kemoterapi
  • Leukocyter (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
  • Njurfunktion: eGFR ≥ 40 ml/min
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller operation för cancer i bukspottkörteln.
  • Tidigare kemoterapi som utesluter mFOLFIRINOX.
  • Tidigare malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer, pankreatisk neuroendokrin tumör (pNET) <2 cm och gastrointestinal stromal tumör (GIST) <2 cm), såvida det inte finns några tecken på sjukdom och diagnostiserats mer än 3 år före diagnosen pankreascancer, eller med en förväntad livslängd på mer än 5 år från införandedatum.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Perioperativ mFOLFIRINOX
Patienter i interventionsarmen (arm 1) börjar med neoadjuvant mFOLFIRINOX (bestående av oxaliplatin 85 mg/m², irinotekan 150 mg/m², leukovorin 400 mg/m², allt på dag 1, och fluorouracil kontinuerlig IV-infusion 2,4 g/m² över 46 g/m² timmar). Cykler upprepas var 14:e dag. Efter åtta cykler utförs kirurgisk resektion i frånvaro av inopererbar eller metastaserande sjukdom. Efter resektion planeras fyra cykler av adjuvans mFOLFIRINOX.
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
IV
Läkemedel: Fluorouracil
IV
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
IV
Läkemedel: Oxaliplatin
IV
Procedur: Resektion
Öppen eller minimalt invasiv pankreatektomi.
Aktiv komparator: Arm 2: Adjuvans mFOLFIRINOX
Patienter i komparatorarmen (arm 2) börjar med operation. Efter resektion är 12 cykler av adjuvans mFOLFIRINOX (bestående av oxaliplatin 85 mg/m², irinotekan 150 mg/m², leucovorin 400 mg/m², allt på dag 1, och fluorouracil kontinuerlig IV-infusion 2,4 g/m²) schemalagda över 46 timmar.
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
IV
Läkemedel: Fluorouracil
IV
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
IV
Läkemedel: Oxaliplatin
IV
Procedur: Resektion
Öppen eller minimalt invasiv pankreatektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och död oavsett orsak. Patienter som lever vid sista uppföljningen censureras.
Upp till 5 år efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och lokoregional progressiv sjukdom före eller under behandling (vilket resulterar i irresectability), förekomsten av avlägsna metastaser, återkommande pankreascancer efter operation eller död av någon orsak. Patienter som lever och är fria från dessa händelser vid sista uppföljningen censureras.
Upp till 5 år efter randomisering.
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och förekomsten av fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak. Patienter som lever och är fria från dessa händelser vid sista uppföljningen censureras.
Upp till 5 år efter randomisering.
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och lokoregional progression före eller under behandling (vilket resulterar i irresectability), lokoregionalt recidiv efter resektion eller död av någon orsak. Patienter som lever och är fria från dessa händelser vid sista uppföljningen censureras.
Upp till 5 år efter randomisering.
Fjärrmetastaser fritt intervall
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och uppkomsten av fjärrmetastaser. Fjärrmetastaser anses vara en händelse och patienter censureras vid dödsfall eller sista uppföljning utan denna händelse.
Upp till 5 år efter randomisering.
Lokoregionalt progressionsfritt intervall
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Tiden mellan randomisering och lokoregional progression före eller under behandling (vilket resulterar i irresectability), eller lokoregionalt recidiv efter resektion. Lokoregional progressiv sjukdom före eller under behandling eller lokoregionalt återfall efter resektion anses vara en händelse och patienter censureras vid dödsfall eller sista uppföljning när de är fria från dessa händelser.
Upp till 5 år efter randomisering.
Starthastighet för kemoterapi
Tidsram: 4 månader
Andelen patienter som fick minst en cykel av schemalagd kemoterapi.
4 månader
Antal mottagna kemoterapicykler.
Tidsram: 9 månader
Antalet mFOLFIRINOX-cykler som patienter fick.
9 månader
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: 9 månader
Andelen patienter som fullföljde alla cykler av schemalagd kemoterapi.
9 månader
Dosintensitet
Tidsram: 9 månader
Mängden läkemedel som levereras i procent av planerad dos enligt protokollet.
9 månader
Staging laparoskopi hastighet
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som faktiskt genomgick en stadielaparoskopi, oavsett om en kirurgisk utforskning eller resektion utfördes.
Vid operationstillfället.
Laparoskopi utbyte
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som genomgick stadielaparoskopi och diagnostiserades med metastaserande eller icke-opererbar sjukdom under denna procedur.
Vid operationstillfället.
Kirurgisk prospekteringshastighet
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som genomgick en kirurgisk utforskning (öppen eller minimalt invasiv), oavsett om en resektion utfördes.
Vid operationstillfället.
Resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som genomgick en resektion med kurativ avsikt.
Vid operationstillfället.
Mikroskopiskt marginalnegativ (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som genomgick en mikroskopiskt marginalnegativ (R0) resektion. Resektionen anses vara R0 om det inte finns någon tumör inom 1 mm från marginalerna.
Vid operationstillfället.
Lymfkörtelnegativ (N0) resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället.
Andelen patienter som genomgick en resektion med negativa lymfkörtlar (N0) i det kirurgiska provet.
Vid operationstillfället.
Patologiskt svar
Tidsram: Vid operationstillfället.
Tumörregressionspoäng i det kirurgiska provet
Vid operationstillfället.
Biverkningar som bedöms av CTCAE version 5.0
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista kemoterapin.
Biverkningar bedöms under neoadjuvant terapi och adjuvant terapi.
Fram till 30 dagar efter sista kemoterapin.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen.
Enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och av International Study Group of Pancreatic Surgery och International Study Group of Lever Surgery.
Upp till 90 dagar efter operationen.
Serum CA 19-9 och CEA-svar
Tidsram: 9 månader
Förändringen i kolhydratantigen 19-9 (CA 19-9) och karcinoembryonalt antigen (CEA) efter operation och efter 4, 8 och 12 cykler av mFOLFIRINOX jämfört med baslinjen.
9 månader
Klinisk svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier version 1.1
Tidsram: Vid operationstillfället.
Svar som jämför baslinje och omlagring efter 4 och 8 cykler av mFOLFIRINOX
Vid operationstillfället.
Patienten rapporterade cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patienten rapporterade icke-sjukdomsspecifik HRQoL enligt bedömning med EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patienten rapporterade tumörspecifik HRQoL utvärderad med EORTC LQPAN26
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med hjälp av oron för progression av cancerskalan (WOPS)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patienten rapporterade kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt bedömning med EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patienten rapporterade livskvalitet som bedömd med hjälp av skalan för lycka, sjukhus, ångest och depression (HADS)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med hjälp av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år
Upp till 5 år efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Leucovorin Kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera