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MFOLFIRINOX perioperatorio o adyuvante para el cáncer de páncreas resecable (PREOPANC-3)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

FOLFIRINOX perioperatorio versus adyuvante para el cáncer de páncreas resecable: el estudio PREOPANC-3

El estudio PREOPANC-3 es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase 3. Los pacientes con cáncer de páncreas resecable serán asignados al azar (1:1) a 8 ciclos de mFOLFIRINOX neoadyuvante seguidos de cirugía y 4 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante (grupo 1) o a cirugía inicial seguida de 12 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante (grupo 2).

El objetivo principal del ensayo es determinar si mFOLFIRINOX perioperatorio mejora la supervivencia general en comparación con mFOLFIRINOX adyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Oslo University Hospital
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológica o citológicamente (Bethesda 5 o 6) adenocarcinoma ductal pancreático confirmado.
  • Tumor resecable según los criterios del Dutch Pancreatic Cancer Group: sin contacto arterial y contacto venoso con la vena mesentérica superior o la vena porta de 90 grados o menos
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Capacidad para someterse a cirugía y quimioterapia mFOLFIRINOX
  • Leucocitos (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
  • Función renal: FGe ≥ 40 ml/min
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas por cáncer de páncreas.
  • Quimioterapia previa que excluye mFOLFIRINOX.
  • Neoplasia maligna previa (excluyendo cáncer de piel no melanoma, tumor neuroendocrino pancreático (pNET) <2 cm y tumor del estroma gastrointestinal (GIST) <2 cm), a menos que no haya evidencia de enfermedad y se haya diagnosticado más de 3 años antes del diagnóstico de cáncer de páncreas, o con un esperanza de vida de más de 5 años desde la fecha de inclusión.
  • Embarazo o lactancia.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometan la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: mFOLFIRINOX perioperatorio
Los pacientes en el brazo de intervención (brazo 1) comienzan con mFOLFIRINOX neoadyuvante (que consiste en oxaliplatino 85 mg/m², irinotecán 150 mg/m², leucovorina 400 mg/m², todos en el día 1 y fluorouracilo en infusión IV continua 2,4 g/m² durante 46 horas). Los ciclos se repiten cada 14 días. Después de ocho ciclos, se realiza la resección quirúrgica en ausencia de enfermedad irresecable o metastásica. Después de la resección, se programan cuatro ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante.
Droga: Calcio de leucovorina
IV
Droga: Fluorouracilo
IV
Droga: Clorhidrato de irinotecán
IV
Droga: Oxaliplatino
IV
Procedimiento: Resección
Pancreatectomía abierta o mínimamente invasiva.
Comparador activo: Brazo 2: Adyuvante mFOLFIRINOX
Los pacientes en el brazo de comparación (brazo 2) comienzan con cirugía. Después de la resección, se programan 12 ciclos de mFOLFIRINOX adyuvante (que consiste en oxaliplatino 85 mg/m², irinotecán 150 mg/m², leucovorina 400 mg/m², todos en el día 1 y fluorouracilo en infusión IV continua 2,4 g/m² durante 46 horas).
Droga: Calcio de leucovorina
IV
Droga: Fluorouracilo
IV
Droga: Clorhidrato de irinotecán
IV
Droga: Oxaliplatino
IV
Procedimiento: Resección
Pancreatectomía abierta o mínimamente invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Se censuran los pacientes vivos en el último seguimiento.
Hasta 5 años después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la enfermedad progresiva locorregional antes o durante el tratamiento (lo que resulta en irresecabilidad), la aparición de metástasis a distancia, el cáncer de páncreas recurrente después de la cirugía o la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y libres de estos eventos en el último seguimiento son censurados.
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la aparición de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y libres de estos eventos en el último seguimiento son censurados.
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la progresión locorregional antes o durante el tratamiento (lo que resulta en irresecabilidad), recurrencia locorregional después de la resección o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y libres de estos eventos en el último seguimiento son censurados.
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Intervalo libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la aparición de metástasis a distancia. Las metástasis a distancia se consideran un evento y los pacientes se censuran en el momento de la muerte o en el último control cuando no tienen este evento.
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Intervalo libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
El tiempo entre la aleatorización y la progresión locorregional antes o durante el tratamiento (lo que resulta en irresecabilidad), o la recurrencia locorregional después de la resección. La enfermedad locorregional progresiva antes o durante el tratamiento o la recurrencia locorregional después de la resección se consideran un evento y los pacientes se censuran en el momento de la muerte o en el último seguimiento cuando no presentan estos eventos.
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Tasa de inicio de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de pacientes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia programada.
4 meses
Número de ciclos de quimioterapia recibidos.
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de ciclos de mFOLFIRINOX que recibieron los pacientes.
9 meses
Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
El porcentaje de pacientes que completaron todos los ciclos de quimioterapia programada.
9 meses
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 9 meses
La cantidad de fármaco administrado como porcentaje de la dosis planificada según el protocolo.
9 meses
Tasa de laparoscopia de estadificación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
El porcentaje de pacientes a los que realmente se les realizó una laparoscopia de estadificación, independientemente de si se realizó una exploración quirúrgica o una resección.
En el momento de la cirugía.
Rendimiento de la laparoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
El porcentaje de pacientes que se sometieron a laparoscopia de estadificación y fueron diagnosticados con enfermedad metastásica o irresecable durante este procedimiento.
En el momento de la cirugía.
Tasa de exploración quirúrgica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Porcentaje de pacientes a los que se les realizó exploración quirúrgica (abierta o mínimamente invasiva), independientemente de si se realizó resección.
En el momento de la cirugía.
Tasa de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
El porcentaje de pacientes que se sometieron a una resección con intención curativa.
En el momento de la cirugía.
Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos (R0)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
El porcentaje de pacientes que se sometieron a una resección microscópicamente con márgenes negativos (R0). La resección se considera R0 si no hay tumor dentro de 1 mm de los márgenes.
En el momento de la cirugía.
Tasa de resección de ganglios linfáticos negativos (N0)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Porcentaje de pacientes a los que se les realizó una resección con ganglios linfáticos negativos (N0) en la pieza quirúrgica.
En el momento de la cirugía.
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Puntuación de regresión tumoral en la pieza quirúrgica
En el momento de la cirugía.
Eventos adversos evaluados por el CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última quimioterapia.
Los eventos adversos se evalúan durante la terapia neoadyuvante y la terapia adyuvante.
Hasta 30 días después de la última quimioterapia.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Según la clasificación de Clavien-Dindo y por el International Study Group of Pancreatic Surgery y el International Study Group of Liver Surgery.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Respuesta sérica de CA 19-9 y CEA
Periodo de tiempo: 9 meses
El cambio en el antígeno de carbohidrato 19-9 (CA 19-9) y el antígeno carcinoembrionario (CEA) después de la cirugía y después de 4, 8 y 12 ciclos de mFOLFIRINOX en comparación con el valor inicial.
9 meses
Tasa de respuesta clínica según criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Respuesta comparando línea de base y reestadificación después de 4 y 8 ciclos de mFOLFIRINOX
En el momento de la cirugía.
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica del cáncer informada por el paciente según lo evaluado mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
El paciente notificó una CVRS no específica de la enfermedad evaluada mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
CVRS específica del tumor informada por el paciente evaluada mediante el EORTC LQPAN26
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante la escala de preocupación por la progresión del cáncer (WOPS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia informada por el paciente evaluada mediante EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante la escala de felicidad, hospital, ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización.
Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año subsiguiente
Hasta 5 años después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Investigadores

  • Investigador principal: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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