Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív vagy adjuváns mFOLFIRINOX reszekálható hasnyálmirigyrák esetén (PREOPANC-3)

2023. augusztus 11. frissítette: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Perioperatív versus adjuváns FOLFIRINOX reszekálható hasnyálmirigyrák esetén: a PREOPANC-3 vizsgálat

A PREOPANC-3 vizsgálat egy randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat. A reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be 8 mFOLFIRINOX neoadjuváns ciklusra, majd műtétre és 4 mFOLFIRINOX adjuváns ciklusra (1. kar), vagy előzetes műtétre, majd 12 adjuváns mFOLFIRINOX (armFIRINOX) ciklusra.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív mFOLFIRINOX javítja-e az általános túlélést az adjuváns mFOLFIRINOX-szal összehasonlítva reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amersfoort, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Hollandia
        • Toborzás
        • Deventer Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
      • Heerenveen, Hollandia
        • Toborzás
        • Tjongerschans Hospital
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Toborzás
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Regional Academic Center Utrecht, Antonius Hospital
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Oslo University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag (Bethesda 5 vagy 6) igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma.
  • Reszekálható daganat a holland hasnyálmirigyrák csoport kritériumai szerint: nincs artériás érintkezés, és vénás érintkezés a felső mesenterialis vénával vagy portális vénával 90 fokos vagy annál kisebb
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Képes műtétre és mFOLFIRINOX kemoterápiára
  • Leukociták (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
  • Vesefunkció: eGFR ≥ 40 ml/perc
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy hasnyálmirigyrák műtétje.
  • Korábbi kemoterápia, amely kizárja az mFOLFIRINOX-ot.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatát (pNET) <2 cm, és a gastrointestinalis stroma tumort (GIST) <2 cm), kivéve, ha nincs betegségre utaló jel, és több mint 3 évvel a hasnyálmirigyrák diagnózisa előtt diagnosztizálták, vagy a felvételtől számított 5 évnél hosszabb várható élettartam.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Perioperatív mFOLFIRINOX
Az intervenciós kar (1. kar) betegei neoadjuváns mFOLFIRINOX-szal kezdik (85 mg/m2 oxaliplatint, 150 mg/m2 irinotekánt, 400 mg/m2 leukovorint, mindegyik az 1. napon, és 2,46 g/m2 feletti fluorouracil folyamatos IV infúziót órák). A ciklusok 14 naponként ismétlődnek. Nyolc ciklus után műtéti reszekciót hajtanak végre nem reszekálható vagy metasztatikus betegség hiányában. A reszekció után négy mFOLFIRINOX adjuváns ciklust terveznek.
Drog: Leukovorin kalcium
IV
Drog: Fluorouracil
IV
Drog: Irinotekán-hidroklorid
IV
Drog: Oxaliplatin
IV
Eljárás: Reszekció
Nyílt vagy minimálisan invazív pancreatectomia.
Aktív összehasonlító: 2. kar: mFOLFIRINOX adjuváns
A komparátor karban (2. kar) lévő betegek műtéttel kezdik. Reszekció után 12 mFOLFIRINOX adjuváns ciklust (amely oxaliplatinból 85 mg/m2, irinotekánból 150 mg/m2, leukovorinból 400 mg/m2, mindegyik az 1. napon és fluorouracil folyamatos IV infúziót 2,4 g/m²) ütemeznek 46 órán keresztül.
Drog: Leukovorin kalcium
IV
Drog: Fluorouracil
IV
Drog: Irinotekán-hidroklorid
IV
Drog: Oxaliplatin
IV
Eljárás: Reszekció
Nyílt vagy minimálisan invazív pancreatectomia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A véletlenszerű besorolás és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti idő. Az utolsó utánkövetéskor életben lévő betegeket cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A randomizálás és a lokoregionális progresszív betegség között eltelt idő a kezelés előtt vagy alatt (amely irreszekálhatóságot eredményez), távoli metasztázisok előfordulása, visszatérő hasnyálmirigyrák műtét után vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az életben lévő és az ezektől az eseményektől mentes betegeket az utolsó utánkövetés során cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A randomizálás és a távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő. Az életben lévő és az ezektől az eseményektől mentes betegeket az utolsó utánkövetés során cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A randomizálás és a lokoregionális progresszió között eltelt idő a kezelés előtt vagy alatt (ami irreszekálhatóságot eredményez), a reszekció utáni lokoregionális kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az életben lévő és az ezektől az eseményektől mentes betegeket az utolsó utánkövetés során cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Távoli metasztázismentes intervallum
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A randomizáció és a távoli metasztázisok előfordulása közötti idő. A távoli áttétek eseménynek minősülnek, és a betegeket halálukkor vagy utolsó követésükkor cenzúrázzák, ha nincs ilyen esemény.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Lokoregionális progressziómentes intervallum
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A randomizálás és a lokoregionális progresszió között eltelt idő a kezelés előtt vagy alatt (ami irreszekálhatóságot eredményez), vagy a reszekció utáni lokoregionális recidíva között. A lokoregionális progresszív betegség a kezelés előtt vagy alatt, illetve a reszekció utáni lokoregionális kiújulás eseménynek minősül, és a betegeket halálukkor vagy utolsó követésükkor cenzúrázzák, amikor ezektől az eseményektől mentesek.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A kemoterápia kezdési aránya
Időkeret: 4 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy ciklusban ütemezett kemoterápiát kaptak.
4 hónap
A kapott kemoterápiás ciklusok száma.
Időkeret: 9 hónap
A betegek mFOLFIRINOX ciklusainak száma.
9 hónap
A kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 9 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik az összes tervezett kemoterápiás ciklust befejezték.
9 hónap
A dózis intenzitása
Időkeret: 9 hónap
A kiadott gyógyszer mennyisége a tervezett dózis százalékában a protokoll szerint.
9 hónap
Stádiumú laparoszkópia aránya
Időkeret: A műtét idején.
Azon betegek százalékos aránya, akik ténylegesen átestek a stádiumba vételező laparoszkópián, függetlenül attól, hogy műtéti feltárást vagy reszekciót végeztek.
A műtét idején.
Laparoszkópia hozama
Időkeret: A műtét idején.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél staging laparoszkópiát végeztek, és akiknél metasztatikus vagy nem reszekálható betegséget diagnosztizáltak ezen eljárás során.
A műtét idején.
Sebészeti feltárási sebesség
Időkeret: A műtét idején.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél műtéti (nyílt vagy minimálisan invazív) feltáráson estek át, függetlenül attól, hogy reszekciót végeztek-e.
A műtét idején.
Reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején.
A gyógyító szándékú reszekción átesett betegek százalékos aránya.
A műtét idején.
Mikroszkóposan margin-negatív (R0) reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején.
A mikroszkopikusan margin-negatív (R0) reszekción átesett betegek százalékos aránya. A reszekció akkor tekinthető R0-nak, ha a szélektől számított 1 mm-en belül nincs daganat.
A műtét idején.
Nyirokcsomó-negatív (N0) reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtéti mintában negatív nyirokcsomók (N0) reszekción estek át.
A műtét idején.
Patológiás reakció
Időkeret: A műtét idején.
Tumor regressziós pontszám a műtéti mintában
A műtét idején.
A CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelt nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó kemoterápia után 30 napig.
A nemkívánatos eseményeket a neoadjuváns terápia és az adjuváns terápia során értékelik.
Az utolsó kemoterápia után 30 napig.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után.
A Clavien-Dindo osztályozás és a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport és a Májsebészeti Nemzetközi Tanulmányi Csoport szerint.
Akár 90 nappal a műtét után.
Szérum CA 19-9 és CEA válasz
Időkeret: 9 hónap
A szénhidrát antigén 19-9 (CA 19-9) és a karcinoembrionális antigén (CEA) változása műtét után, valamint 4, 8 és 12 mFOLFIRINOX ciklus után a kiindulási értékhez képest.
9 hónap
Klinikai válaszarány a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint
Időkeret: A műtét idején.
Az alapvonal és az újraindítás összehasonlítása 4 és 8 mFOLFIRINOX ciklus után
A műtét idején.
A páciens rákspecifikus egészséggel összefüggő életminőségről (HRQoL) számolt be az EORTC QLQ-C30 segítségével.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens nem betegség-specifikus HRQoL-ról számolt be az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens tumorspecifikus HRQoL-ról számolt be, az EORTC LQPAN26 segítségével
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet a rák progressziójával kapcsolatos aggodalom (WOPS) alapján értékeltek.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiáról számolt be az EORTC QLQ-CIPN20 segítségével
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet a boldogság, kórházi, szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékeltek.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
A páciens életminőségéről számolt be, amelyet az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) kérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban és minden ezt követő évben
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society
Dutch Pancreatic Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus MC University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2021-0002
  • 2020-005141-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel