Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapeutický protokol Action Observation Plus Sonification (AOFREEPD)

10. srpna 2017 aktualizováno: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. Nový terapeutický protokol pro pacienta s Parkinsonovou nemocí se zmrazením chůze

Cílem této klinické studie je symptom zmrazení chůze (FoG) a související pády. Projekt je zaměřen na vyhodnocení účinků inovativního experimentálního protokolu pro léčbu Parkinsonových (PD) pacientů s FoG. Tento nový fyzioterapeutický protokol je založen na obnovení správné mentální reprezentace pohybu prostřednictvím pozorování akcí. Metoda, která může usnadnit proces přeučování správných motorických strategií a zároveň se vyhnout fenoménu závislosti na vnějších podnětech. Naše verze metody pozorování Action používá videoklipy cvičení chůze. V těchto videoklipech byla zvuková část získána pomocí sonifikace kinematiky pohybů těla. Předpokládáme, že akční pozorování je prostřednictvím aktivace zrcadlového systému schopno znovu aktivovat uložené motorické programy týkající se schopnosti chůze, které lze použít k usnadnění obnovy vadného ovládání motoru a překonání zamrznutí chůze. Navíc vzhledem k tomu, že pacienti s PD a FoG mohou mít velký nedostatek zdrojů pozornosti, multisenzorický přístup (audiovizuální) by pomohl dále snížit zátěž pozornosti a usnadnil procesy učení. Polovina účastníků proto obdržela experimentální protokol s akčním pozorováním plus význam, zatímco druhá polovina obdržela tradiční protokol kombinující vizuální a sluchové podněty.

Přehled studie

Detailní popis

FoG je invalidizující a stresující symptom, který je úzce spojen s pády. Malá nebo žádná farmakologická odezva FoG vedla ke vzrůstajícímu zájmu o rehabilitační intervence zaměřené na funkční zotavení a autonomii. V současné době jsou standardní protokoly používané pro rehabilitaci založeny na použití vnějších (zrakových a sluchových) smyslových podnětů. Nicméně, cued strategie generují důležitou závislost na prostředí. Výuka motorických strategií bez vodítek (tj. akční pozorování - AO) může být alternativním/inovativním přístupem k rehabilitaci, na kterém nejvíce záleží na vhodném přidělení pozornosti a zmírnění kognitivní zátěže. Jedním ze způsobů, jak zvýšit efektivitu AO, je použití multisenzorického učebního režimu (vizuálního a sluchového) k usnadnění obnovy motorických gest díky vylepšeným percepčním procesům, o kterých je známo, že jsou u PD s FoG sníženy. Sonifikace by mohla být důležitou metodou pro zvýšení terapeutických účinků v procesu pozorování akčních rehabilitací. Sonifikace pohybů zesiluje činnost systému pozorování lidského jednání včetně podkorových struktur motorické smyčky.

Metody. Porovnali jsme účinky dvou různých terapeutických protokolů. Experimentální protokol byl založen na pozorování akce plus sonifikaci; pacienti z experimentální skupiny se znovu naučili 8 motorických gest, sledovali videoklipy, na nichž byl herec provádějící stejná gesta, a poté se pokusili gesto zopakovat. Každý videoklip byl složen z obrázků a zvuků gest. Zvuky gest byly získány technikou sonifikace, transformací kinematických dat (rychlosti) zaznamenaných během provádění gesta do variací výšky (příklad viz: bit.ly/sonif_example). Stejných 8 motorických gest bylo znovu naučeno ve standardním protokolu, s běžnou metodou senzorické stimulace (aktivní srovnávací skupina). Hodnotili jsme všechny pacienty ze dvou skupin pomocí funkčních a klinických škál před, bezprostředně po, 1 měsíc a 3 měsíce po každé léčbě. Délka každého protokolu bude asi 2 měsíce, 15 sezení, 2krát týdně.

Plán monitorování bezpečnosti dat. Rozdělení pacientů do dvou skupin bylo následující: byl vytvořen seznam 20 pacientů (10 pacientů pro každou skupinu) a pořadí bylo plně randomizováno. Seznam byl naplněn pacienty podle pořadí příjezdu z neurologické kliniky (Cattinara Hospital, Terst). Všechna hodnocení (neuropsychologická, neurologická a fyzioterapie) jsou slepá s ohledem na skupinové zařazení pacienta. Osoba odpovědná za přidělení léčby pacienta nebude PI.

Výpočet velikosti vzorku. Závislou proměnnou (primárním měřítkem výsledku) je skóre dotazníku N-FOG. Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na smíšenou ANOVA opakovaných měření primárního výsledného měření pomocí softwaru G*Power 3. Výsledkem je velikost vzorku 20 pacientů: 10 pro každou skupinu (experimentální a aktivní srovnávací skupina). Velikost vzorku je odůvodněna podobnými vyhodnoceními protokolů, která při stejné velikosti vzorku (n = 10 na skupinu) nalezla statisticky významné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby (UK Brain Bank)
  • stupeň H&R < nebo = až 3;
  • skóre 1 v 1. otázce NFOG-Q;
  • žádné komorbidity, které by vylučovaly fyzioterapeutickou léčbu;
  • skóre stupnice zadní deprese < nebo = až 16;
  • stabilizovaná farmakologická léčba

Kritéria vyloučení:

  • demence: MMSE > nebo = do 24
  • prodělané neuropatie, iktus nebo myelopatie
  • ortopedická komorbidita, která může bránit chůzi
  • přítomnost DBS
  • těžká psychiatrická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AO - plus sonifikace
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest sledováním videoklipů zobrazujících herce provádějícího stejná gesta a poté se pokusili gesto zopakovat.
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest sledováním videoklipů zobrazujících herce provádějícího stejná gesta a poté se pokusili gesto zopakovat. Každý videoklip se skládá z obrázků a zvuků gest. Zvuk gest se získává technikou sonifikace, přeměnou kinematických dat (rychlosti) zaznamenaných během provádění gesta do variací výšky (příklad viz: bit.ly/sonif_example)
Aktivní komparátor: CUE - zrakové a sluchové
pacienti se znovu učí 8 motorických gest procvičováním tradičního protokolu kombinujícího vizuální a sluchové podněty.
pacienti se znovu naučili 8 motorických gest procvičujících tradiční protokol kombinující vizuální a sluchové podněty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Změny v) Nový dotazník zmrazení chůze - NFOG-Q
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinický administrovaný dotazník
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Změny) Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část 2, 3
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) BERG Balance Scale
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změny) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinická administrovaná škála
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) TUG - Time Up and Go
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinicky řízený test
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změní se) 6MWT - Šestiminutový test chůze
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
Klinicky řízený test
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
(Změny) PDQ-39 - Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců
39 Položky Self Administered Questionnaire
Před léčbou 2 měsíce (ukončení léčby), 3 měsíce a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na AO - plus sonifikace

Předplatit