Bezpečnost a účinnost přípravku SINOMED SR pro endovaskulární léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Obecná kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více;
2. NIHSS≥6 během randomizace;
3. Pre-onset MRS < 2;
4. Byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
5. Do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody do dokončení punkce femorální arterie, bez ohledu na to, zda byla provedena intravenózní trombolýza; Časový bod nástupu cévní mozkové příhody byl definován jako časový bod, kdy byl znám poslední normální stav pacienta;
6. Subjekt (nebo jeho opatrovník) souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria pro zahrnutí obrázku:

1. Pokud od začátku cévní mozkové příhody do dokončení punkce femorální tepny uplyne méně než 6 hodin (včetně), pacienti by měli být vyšetřeni kraniálním CT nebo MR;
2. Pokud od začátku mrtvice do dokončení punkce femorální tepny uplyne více než 6 hodin, ale méně než 24 hodin (včetně), mělo by být provedeno CT nebo MR mozku a měly by být splněny aspekty ≥ 6 bodů. (Pokud okamžité CT perfuzní zobrazení nebo MR perfuzní zobrazení je proveditelné, CTP nebo MRP se doporučuje jako pomoc při hodnocení jádra infarktu a musí být také splněny aspekty ≥6 bodů);
3. DSA angiografie prokázala akutní intrakraniální arteriální okluzi, včetně intrakraniálního segmentu a. carotis interna (C4-C7), arteria cerebri media (M1/M2), arteria basilaris a intrakraniálního segmentu arteria vertebrale (V4).

Obecná kritéria vyloučení:

1. MRI ani CT nelze provést;
2. Hemoragická cévní mozková příhoda nebo velká ischemická cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie;
3. Těžká perzistující hypertenze, kterou nelze kontrolovat žilní hypotenzí, tj. pacienti s přetrvávajícím SBP >185 mmHg a/nebo přetrvávajícím DBP >110 mmHg;
4. Předpokládejme septické embolie nebo podezření na bakteriální endokarditidu;
5. Selhání ledvin, definované jako: kreatinin >3,0 mg/dl (264 mol/L);
6. Glukóza v krvi < 2,78 mmol/l (50 mg/dl) nebo > 22,20 mmol/l (400 mg/dl);
7. snížený počet krevních destiček (< 40 x 109/l);
8. Známý sklon ke krvácení, defekt koagulačního faktoru, užívání antikoagulancií a INR > 3,0;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. je známo, že je silně alergický na kontrastní činidla a je známý jako alergický na niklové materiály;
11. Přítomnost onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení neurologických funkcí (jako jsou neurologická onemocnění, duševní onemocnění atd.);
12. se srdečním, plicním, jaterním selháním nebo jinými závažnými onemocněními až po intervenční operaci;
13. Účast na klinických studiích jiných léků nebo zařízení;
14. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
15. Další podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.

Kritéria vyloučení obrázku:

1. CT nebo MR zobrazení důkaz intrakraniálního krvácení nebo známé tendence ke krvácení;
2. CT/MR/DSA prokázalo > okluzi (jako např. oboustranný uzávěr arteria carotis interna ve stejnou dobu, nebo okluzi intrakraniálních cév předního a zadního oběhu současně, nebo okluzi intrakraniálních a extrakraniálních segmentů vnitřní karotidy současně);
3. disekce krční tepny, počáteční okluze karotidy nebo arteritida;
4. Cévní okruh byl těžký a intrakraniální trombektomický stent bylo obtížné dosáhnout do cílové polohy.