Säkerhet och effekt av SINOMED SR för endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke

Allmänna inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre;
2. NIHSS≥6 under randomisering;
3. Pre-debut MRS < 2;
4. Akut ischemisk stroke diagnostiserades;
5. Inom 24 timmar från början av stroke till slutförandet av femoral artärpunktion, oavsett om intravenös trombolys har utförts; Tidpunkten för strokedebut definierades som den tidpunkt då patientens senaste normala tillstånd var känt;
6. Försökspersonen (eller hans/hennes vårdnadshavare) samtycker till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket.

Kriterier för bildinkludering:

1. När det är mindre än 6 timmar (inklusive) från början av stroke till slutförandet av femoral artärpunktion, bör patienter undersökas med kranial CT eller MR;
2. När det är mer än 6 timmar men mindre än 24 timmar (inklusive) från början av stroke till slutförandet av femoral artärpunktion, ska hjärn-CT eller MR utföras och Aspects ≥6 poäng ska uppfyllas.(Om omedelbar CT-perfusionsavbildning eller MR-perfusionsavbildning är möjlig, CTP eller MRP rekommenderas för att hjälpa till vid bedömningen av infarktkärnan, och aspekter ≥6 poäng ska också uppfyllas);
3. DSA-angiografi visade akut intrakraniell arteriell ocklusion, inklusive intrakraniellt segment av inre halsartär (C4-C7), cerebral artär (M1/M2), basilarartär och intrakraniellt segment av vertebral artär (V4).

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Varken MRT eller CT kan utföras;
2. Hemorragisk stroke eller större ischemisk stroke inom 6 månader före inskrivning;
3. Svår ihållande hypertoni som inte kan kontrolleras av venös hypotoni, dvs patienter med ihållande SBP >185 mmHg och/eller DBP ihållande >110 mmHg;
4. Antag septisk emboli eller misstänkt bakteriell endokardit;
5. Njursvikt, definierad som: kreatinin >3,0 mg/dL (264 mol/L);
6. Blodsocker < 2,78 mmol/L (50 mg/dL) eller >22,20 mmol/L (400 mg/dL);
7. minskat antal trombocyter (< 40×109/L);
8. Känd blödningstendens, defekt koagulationsfaktor, intag av antikoagulantia och INR > 3,0;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. kända för att vara allvarligt allergiska mot kontrastmedel och kända för att vara allergiska mot nickelmaterial;
11. Förekomsten av sjukdomar som kan påverka bedömningen av neurologisk funktion (såsom neurologiska sjukdomar, psykiska sjukdomar etc.);
12. med hjärt-, lung-, leverfunktionssvikt eller andra allvarliga sjukdomar till interventionell kirurgi;
13. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller anordningar;
14. Förväntad livslängd mindre än 6 månader;
15. Andra förhållanden som forskaren bedömer som olämpliga för inkludering.

Uteslutningskriterier för bilder:

1. CT- eller MR-avbildningsbevis på intrakraniell blödning eller känd blödningstendens;
2. CT/MR/DSA visade > ocklusion (såsom bilateral ocklusion av inre halspulsåder samtidigt, eller ocklusion av främre cirkulation och bakre cirkulation av intrakraniella kärl samtidigt, eller ocklusion av interna carotis intrakraniella och extrakraniella segment samtidigt);
3. Carotidartärdissektion, carotis initial ocklusion eller arterit;
4. De vaskulära kretsarna var allvarliga och den intrakraniella trombektomistenten var svår att nå målpositionen.