SINOMED SR:n turvallisuus ja teho akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha tai vanhempi;
2. NIHSS≥6 satunnaistamisen aikana;
3. Ennen puhkeamista MRS < 2;
4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus diagnosoitiin;
5. 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta reisivaltimopunktion loppuun, riippumatta siitä, onko suonensisäinen trombolyysi suoritettu; Aivohalvauksen alkamisajankohta määriteltiin ajankohdaksi, jolloin potilaan viimeinen normaali tila tiedettiin;
6. Tutkittava (tai hänen huoltajansa) suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Kuvan sisällyttämisen kriteerit:

1. Kun aivohalvauksen alkamisesta reisivaltimopunktion loppuun on kulunut alle 6 tuntia (mukaan lukien), potilaat tulee tutkia kallon CT:llä tai MR:llä;
2. Kun aivohalvauksen alkamisesta reisivaltimopunktion loppuun on kulunut yli 6 tuntia, mutta alle 24 tuntia (mukaan lukien), aivojen CT- tai MR-kuva on suoritettava ja näkökohdat ≥6 pistettä tulee täyttää. (Jos välitön CT-perfuusiokuvaus tai MR-perfuusiokuvaus on mahdollista, CTP:tä tai MRP:tä suositellaan auttamaan infarktin ytimen arvioinnissa, ja myös näkökohdat ≥6 pistettä on täytettävä);
3. DSA-angiografia osoitti akuutin kallonsisäisen valtimon tukkeuman, mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti (C4-C7), keskimmäinen aivovaltimo (M1/M2), tyvivaltimo ja nikamavaltimon kallonsisäinen segmentti (V4).

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. MRI:tä tai CT:tä ei voida suorittaa;
2. Hemorraginen aivohalvaus tai vakava iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Vaikea jatkuva hypertensio, jota ei voida hallita laskimohypotensiolla, eli potilaat, joiden verenpainetauti on pysyvä > 185 mmHg ja/tai jatkuva verenpaine > 110 mmHg;
4. Oletetaan septinen emboli tai epäilty bakteeriperäinen endokardiitti;
5. Munuaisten vajaatoiminta, määritelty seuraavasti: kreatiniini > 3,0 mg/dl (264 mol/l);
6. Veren glukoosi < 2,78 mmol/l (50 mg/dl) tai > 22,20 mmol/l (400 mg/dl);
7. alentunut verihiutaleiden määrä (< 40 × 109/l);
8. Tunnettu verenvuototaipumus, hyytymistekijän puute, antikoagulanttien käyttö ja INR > 3,0;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. tiedetään olevan vakavasti allerginen varjoaineille ja tiedetään olevan allerginen nikkelimateriaaleille;
11. Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa neurologisen toiminnan arviointiin (kuten neurologiset sairaudet, mielisairaudet jne.);
12. sydämen, keuhkojen, maksan vajaatoiminnan tai muiden vakavien sairauksien kanssa interventioleikkaukseen;
13. Osallistuminen muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
14. elinajanodote alle 6 kuukautta;
15. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällyttämiseen.

Kuvien poissulkemiskriteerit:

1. CT- tai MR-kuvaus kallonsisäisestä verenvuodosta tai tunnetusta verenvuototaipumuksesta;
2. CT/MR/DSA osoitti > tukos (kuten molemminpuolinen sisäisen kaulavaltimon tukkeuma samanaikaisesti tai etuverenkierron ja takaveren kallonsisäisten verisuonten tukkeuma samanaikaisesti tai kaulavaltimon sisäisten kallonsisäisten ja kallon ulkopuolisten segmenttien tukos samaan aikaan);
3. Kaulavaltimon dissektio, kaulavaltimon alkuperäinen tukos tai valtimotulehdus;
4. Verisuonipiiri oli vakava, ja kallonsisäistä trombektomia-stenttiä oli vaikea saavuttaa kohdeasentoon.