Sikkerhet og effekt av SINOMED SR for endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag

Generelle inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre;
2. NIHSS≥6 under randomisering;
3. Pre-debut MRS < 2;
4. Akutt iskemisk hjerneslag ble diagnostisert;
5. Innen 24 timer fra utbruddet av hjerneslag til fullføring av femoral arteriepunksjon, uavhengig av om intravenøs trombolyse er utført; Tidspunktet for slagdebut ble definert som tidspunktet da pasientens siste normale tilstand var kjent;
6. Forsøkspersonen (eller hans/hennes foresatte) samtykker i å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket.

Kriterier for inkludering av bilder:

1. Når det er mindre enn 6 timer (inklusive) fra starten av hjerneslag til fullføring av femoral arteriepunktur, bør pasienter undersøkes med kranial CT eller MR;
2. Når det er mer enn 6 timer, men mindre enn 24 timer (inklusive) fra starten av hjerneslaget til fullføring av femoral arteriepunktur, bør hjerne-CT eller MR utføres og aspekter ≥6 poeng skal tilfredsstilles.(Hvis umiddelbar CT-perfusjonsavbildning eller MR-perfusjonsavbildning er mulig, CTP eller MRP anbefales for å hjelpe til med vurderingen av infarktkjernen, og aspekter ≥6 poeng skal også være oppfylt);
3. DSA-angiografi viste akutt intrakraniell arteriell okklusjon, inkludert intrakranielt segment av indre halspulsåre (C4-C7), midtre cerebral arterie (M1/M2), basilar arterie og intrakranielt segment av vertebral arterie (V4).

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Verken MR eller CT kan utføres;
2. hemorragisk hjerneslag eller større iskemisk hjerneslag innen 6 måneder før påmelding;
3. Alvorlig vedvarende hypertensjon som ikke kan kontrolleres av venøs hypotensjon, dvs. pasienter med vedvarende SBP >185 mmHg og/eller DBP vedvarende >110 mmHg;
4. Anta septiske emboli eller mistenkt bakteriell endokarditt;
5. Nyresvikt, definert som: kreatinin >3,0 mg/dL (264 mol/L);
6. Blodglukose < 2,78 mmol/L (50 mg/dL) eller > 22,20 mmol/L (400 mg/dL);
7. redusert antall blodplater (< 40×109/L);
8. Kjent blødningstendens, defekt koagulasjonsfaktor, inntak av antikoagulantia og INR > 3,0;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. kjent for å være alvorlig allergisk mot kontrastmidler og kjent for å være allergisk mot nikkelmaterialer;
11. Tilstedeværelsen av sykdommer som kan påvirke vurderingen av nevrologisk funksjon (som nevrologiske sykdommer, psykiske sykdommer, etc.);
12. med hjerte-, lunge-, leverfunksjonssvikt eller andre alvorlige sykdommer til intervensjonskirurgi;
13. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter;
14. Forventet levealder mindre enn 6 måneder;
15. Andre forhold som forskeren vurderer som uegnet for inkludering.

Ekskluderingskriterier for bilder:

1. CT- eller MR-avbildningsbevis på intrakraniell blødning eller kjent blødningstendens;
2. CT/MR/DSA viste > okklusjon (som bilateral intern carotis arterie okklusjon på samme tid, eller fremre sirkulasjon og bakre sirkulasjon intrakranielle kar okklusjon samtidig, eller interne carotis intrakranielle og ekstrakranielle segmenter okklusjon på samme tid);
3. Carotisarteriedisseksjon, carotis initial okklusjon eller arteritt;
4. Det vaskulære kretsløpet var alvorlig, og den intrakranielle trombektomistenten var vanskelig å nå målposisjonen.