Sicherheit und Wirksamkeit von SINOMED SR zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter;
2. NIHSS≥6 während der Randomisierung;
3. MRS vor Beginn < 2;
4. Es wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert;
5. Innerhalb von 24 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Abschluss der Punktion der Oberschenkelarterie, unabhängig davon, ob eine intravenöse Thrombolyse durchgeführt wurde. Der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der letzte normale Zustand des Patienten bekannt war;
6. Der Proband (oder sein/ihr Vormund) stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Kriterien für die Aufnahme von Bildern:

1. Wenn vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Abschluss der Oberschenkelarterienpunktion weniger als 6 Stunden (einschließlich) vergehen, sollten die Patienten mittels Schädel-CT oder MR untersucht werden;
2. Wenn vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Abschluss der Oberschenkelarterienpunktion mehr als 6 Stunden, aber weniger als 24 Stunden (einschließlich) vergehen, sollte eine Gehirn-CT oder MR durchgeführt werden und Aspekte ≥6 Punkte müssen erfüllt sein. (Wenn eine sofortige CT-Perfusionsbildgebung oder MR-Perfusionsbildgebung ist möglich, CTP oder MRP wird empfohlen, um die Beurteilung des Infarktkerns zu unterstützen, und Aspekte ≥6 Punkte müssen ebenfalls erfüllt sein);
3. Die DSA-Angiographie zeigte einen akuten intrakraniellen Arterienverschluss, einschließlich des intrakraniellen Segments der A. carotis interna (C4–C7), der Arteria cerebri media (M1/M2), der Arteria basilaris und des intrakraniellen Segments der A. vertebralis (V4).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Weder MRT noch CT können durchgeführt werden;
2. Hämorrhagischer Schlaganfall oder schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
3. Schwere anhaltende Hypertonie, die nicht durch venöse Hypotonie kontrolliert werden kann, d. h. Patienten mit anhaltendem SBP > 185 mmHg und/oder anhaltendem DBP > 110 mmHg;
4. Angenommen, septische Emboli oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis;
5. Nierenversagen, definiert als: Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 mol/l);
6. Blutzucker < 2,78 mmol/L (50 mg/dl) oder > 22,20 mmol/L (400 mg/dl);
7. verminderte Thrombozytenzahl (< 40×109/L);
8. Bekannte Blutungsneigung, Defekt des Gerinnungsfaktors, Einnahme von Antikoagulanzien und INR > 3,0;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. bekanntermaßen eine schwere Allergie gegen Kontrastmittel und bekanntermaßen eine Allergie gegen Nickelmaterialien;
11. Das Vorliegen von Krankheiten, die die Beurteilung der neurologischen Funktion beeinträchtigen können (z. B. neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen usw.);
12. bei Herz-, Lungen-, Leberfunktionsstörungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen bis hin zu einer interventionellen Operation;
13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten;
14. Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
15. Andere Bedingungen, die der Forscher als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.

Bildausschlusskriterien:

1. CT- oder MR-Bildgebungsnachweis einer intrakraniellen Blutung oder bekannter Blutungsneigung;
2. CT/MR/DSA zeigte einen > Verschluss (z. B. gleichzeitiger beidseitiger Verschluss der inneren Halsschlagader oder gleichzeitiger Verschluss der intrakraniellen Gefäße des vorderen und hinteren Kreislaufs oder gleichzeitiger Verschluss der intrakraniellen und extrakraniellen Segmente der inneren Halsschlagader);
3. Dissektion der Halsschlagader, anfänglicher Verschluss der Halsschlagader oder Arteriitis;
4. Der Gefäßkreislauf war schwerwiegend und der intrakranielle Thrombektomiestent konnte die Zielposition nur schwer erreichen.