Seguridad y eficacia de SINOMED SR para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios generales de inclusión:

1. 18 años o más;
2. NIHSS≥6 durante la aleatorización;
3. MRS antes del inicio < 2;
4. Se diagnosticó accidente cerebrovascular isquémico agudo;
5. Dentro de las 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la finalización de la punción de la arteria femoral, independientemente de si se ha realizado una trombólisis intravenosa; el momento del inicio del accidente cerebrovascular se definió como el momento en el que se conocía la última condición normal del paciente;
6. El sujeto (o su tutor) acepta participar en este estudio y firma el consentimiento informado.

Criterios de inclusión de imágenes:

1. Cuando transcurran menos de 6 h (inclusive) desde el inicio del ictus hasta la finalización de la punción de la arteria femoral, los pacientes deben ser examinados mediante TC o RM craneales;
2. Cuando transcurran más de 6 h pero menos de 24 h (inclusive) desde el inicio del ictus hasta la finalización de la punción de la arteria femoral, se debe realizar una TC o RM cerebral y se deben cumplir los Aspectos ≥ 6 puntos. (Si es factible obtener imágenes de perfusión por TC o RM de perfusión inmediatas, se recomienda CTP o MRP para ayudar en la evaluación del núcleo del infarto, y también se deben cumplir los Aspectos ≥6 puntos);
3. La angiografía DSA mostró oclusión arterial intracraneal aguda, incluido el segmento intracraneal de la arteria carótida interna (C4-C7), la arteria cerebral media (M1/M2), la arteria basilar y el segmento intracraneal de la arteria vertebral (V4).

Criterios generales de exclusión：

1. No se pueden realizar resonancias magnéticas ni tomografías computarizadas;
2. Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico mayor dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
3. Hipertensión severa persistente que no puede controlarse con hipotensión venosa, es decir, pacientes con PAS persistente >185 mmHg y/o PAD persistente >110 mmHg;
4. Suponga émbolos sépticos o sospecha de endocarditis bacteriana;
5. Insuficiencia renal, definida como: creatinina >3,0 mg/dl (264 mol/l);
6. Glucosa en sangre < 2,78 mmol/L (50 mg/dL) o > 22,20 mmol/L (400 mg/dL);
7. disminución del recuento de plaquetas (< 40×109/L);
8. Tendencia hemorrágica conocida, defecto del factor de coagulación, toma de anticoagulantes e INR > 3,0;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. se sabe que es severamente alérgico a los agentes de contraste y se sabe que es alérgico a los materiales de níquel;
11. La presencia de enfermedades que puedan afectar la evaluación de la función neurológica (como enfermedades neurológicas, enfermedades mentales, etc.);
12. con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática u otras enfermedades graves a cirugía intervencionista;
13. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;
14. Esperanza de vida inferior a 6 meses;
15. Otras condiciones juzgadas por el investigador como inadecuadas para la inclusión.

Criterios de exclusión de imágenes:

1. Evidencia de hemorragia intracraneal o tendencia conocida a la hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética;
2. CT/MR/DSA mostró > oclusión (como oclusión bilateral de la arteria carótida interna al mismo tiempo, u oclusión de los vasos intracraneales de la circulación anterior y de la circulación posterior al mismo tiempo, u oclusión de los segmentos intracraneal y extracraneal de la carótida interna al mismo tiempo);
3. Disección de la arteria carótida, oclusión inicial de la carótida o arteritis;
4. El circuito vascular era grave y el stent de trombectomía intracraneal era difícil de alcanzar en la posición deseada.