Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib vs Niraparib Plus Bevacizumab u pacientů s chemoterapií na bázi platiny/taxanu u pokročilého karcinomu vaječníků

3. září 2025 aktualizováno: AGO Study Group

Niraparib vs Niraparib v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s chemoterapií na bázi karboplatiny a taxanu u pokročilého karcinomu vaječníků (Multicentrická randomizovaná studie fáze III)

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace karboplatina/paklitaxel/bevacizumab následované bevacizumabem a niraparibem ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem následovaným niraparibem u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou ti pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, pokročilým (FIGO stadium III/IV, kromě FIGO stadium IIIA2 bez postižení uzlin) invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně, karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů, kteří buď prodělali předem primární operaci nebo plánují podstoupit chemoterapii s intervalovým debulkingem (IDS). Kromě toho by pacienti neměli mít žádné zdravotní kontraindikace, které by vylučovaly léčbu bevacizumabem a/nebo niraparibem.

Všichni způsobilí pacienti dostanou první cyklus chemoterapie (plocha pod křivkou karboplatiny [AUC] 5 a paklitaxel 175 mg/m²) jako součást zaváděcího období studie (cyklus 1). Paralelně bude centrální laboratoř zjišťovat stav karcinomu prsu (BRCA) v nádorové tkáni (tBRCA). Všichni pacienti s platným výsledkem centrálního testu tBRCA budou randomizováni před 1. dnem cyklu 2 v poměru 1:1 v následujících léčebných ramenech:

Rameno 1: Pacienti budou dostávat dalších 5 cyklů karboplatiny a paklitaxelu q21d následovaných niraparibem jednou denně po dobu celkem 3 let

Rameno 2: Pacienti budou dostávat dalších 5 cyklů karboplatiny a paklitaxelu plus bevacizumab q21d následovaných bevacizumabem q21d (po dobu až 1 roku) a niraparibem jednou denně po dobu celkem 3 let.

Cílem studie je zjistit, zda je léčebná strategie karboplatina / paklitaxel / bevacizumab / niraparib lepší než léčba karboplatinou / paklitaxelem / inhibitorem niraparibu v populaci všech příchozích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

970

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Německo
        • Nábor
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Německo
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Německo
        • Nábor
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Německo
        • Nábor
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Německo
        • Nábor
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Nábor
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Německo
        • Nábor
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Německo
        • Nábor
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Německo
        • Nábor
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo
        • Nábor
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Německo
        • Nábor
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Německo
        • Nábor
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Německo
        • Nábor
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Německo
        • Nábor
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Německo
        • Nábor
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Německo
        • Nábor
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Německo
        • Nábor
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Německo
        • Nábor
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Německo
        • Nábor
        • g.SUND
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Německo
        • Nábor
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Worms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  2. Pacientky ≥ 18 let s histologicky potvrzeným primárně pokročilým invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů FIGO III/IV (kromě FIGO stadia IIIA2 bez postižení uzlin) podle nedávné klasifikace FIGO (= FIGO stadium IIIB - IV podle podle klasifikace FIGO 2009).
  3. Všichni pacienti museli mít buď předem provedenou primární operaci debulkingu, NEBO plán podstoupit chemoterapii s intervalovou operací debulkingu.
  4. Pacienti musí mít k dispozici vzorky nádoru, které mají být odeslány do centrální laboratoře jako vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu (FFPE) pro určení stavu BRCA před randomizací pro stratifikaci.
  5. Pacienti musí být schopni zahájit systémovou léčbu do 8 týdnů po cytoredukční operaci.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně (do 28 dnů před 1. dnem, cyklus 1)

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky (PLT) ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (může být po transfuzi)

  9. Adekvátní koagulační parametry (do 28 dnů před 1. dnem, 1. cyklus)

    • Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léky a mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný protrombinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN).
    • Použití plných dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu instituce) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulancií po dobu nejméně dvou týdnů v době den 1, cyklus 1.

  10. Přiměřená funkce jater a ledvin (do 28 dnů před dnem 1, cyklus 1)

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN u pacientů se známým Gilbertovým syndromem) NEBO přímý bilirubin ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartátaminotransferáza / sérová glutamová oxalooctová transamináza (ASAT/SGOT) a alaninaminotransferáza / sérová glutamová pyruváttransamináza (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v případě jaterních metastáz musí být hodnoty ≤ 5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy.
    • Měrka moči na proteinurii < 2+. Pokud je močová tyčinka ≥ 2+, 24hodinová moč musí vykazovat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  11. Aby byli pacienti způsobilí, musí mít normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčený a kontrolovaný TK se systolickým TK ≤ 140 mmHg a diastolickým TK ≤ 90 mmHg. Pacienti musí mít TK ≤ 140/90 mmHg odebraný na klinice lékařem během 4 týdnů před 1. dnem, 1. cyklem.
  12. Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před 1. dnem, cyklus 1 u žen ve fertilním věku (WOCBP), potvrzený před léčbou v den 1.

  13. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky léky.

    Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků, vejcovodů, a/nebo děloha).

    Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují, aniž by byl výčet omezující, bilaterální tubární ligaci a/nebo okluzi, mužskou sterilizaci a nitroděložní tělíska. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  14. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy, které zahrnují vyplnění dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neepiteliální nádorový původ vaječníku.
  2. Ovariální nádory s nízkým maligním potenciálem (např. hraniční nádory) a nádory nízkého stupně.
  3. Plánovaná intraperitoneální cytotoxická chemoterapie.
  4. Malignity jiné než karcinom vaječníků během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. míra 5letého OS > 90 %) a léčených s očekávaným kurativním výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom v situ děložního čípku, nemelanomový kožní karcinom, duktální karcinom in situ prsu nebo stadium I p53 divokého typu endometriálního karcinomu).
  5. Předchozí systémová léčba rakoviny vaječníků.
  6. Předchozí léčba inhibitorem polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP).
  7. Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků, jakékoli jiné protinádorové terapie nebo antineoplastické hormonální terapie nebo souběžné radioterapie během zkušebního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena).
  8. Předchozí randomizace v této studii.
  9. Velký chirurgický zákrok do 1 týdne od zahájení studijní léčby nebo pacient, který se zcela nezotavil z účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před 1. dnem, cyklus 1 je povolen.
  10. Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné (během 4 týdnů před 1. dnem, 1. cyklus) v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné (do 4 týdnů před 1. dnem, cyklus 1) v případě podezření na kompresi míchy.
  11. Významné traumatické poškození během 4 týdnů před potenciální první dávkou bevacizumabu.
  12. Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo subarachnoidální krvácení (SAH) během 6 měsíců před dnem 1, cyklus 1.
  13. Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch během 3 měsíců před dnem 1, cyklus 1.
  14. Anamnéza nebo důkaz na neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií, např. nekontrolované záchvaty.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiné klinické studii testující léčivo během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před dnem 1, cyklem 1 nebo současně s touto studií.
  17. Známá přecitlivělost na bevacizumab a jeho pomocné látky, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky. Známá přecitlivělost na niraparib, paklitaxel a karboplatinu a jejich složky nebo pomocné látky.
  18. Nehojící se rána, aktivní vřed nebo zlomenina kosti. Pacienti s granulujícími řezy hojícími se sekundárním záměrem bez známek dehiscence obličeje nebo infekce jsou způsobilí, ale vyžadují 3týdenní vyšetření rány.

  19. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, vč

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců ode dne 1, cyklus 1
    • Městnavé srdeční selhání 2. stupně (CHF), New York Heart Association (NYHA),
    • Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci (vhodní jsou pacienti s fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí)
    • Onemocnění periferních cév stupně ≥ 3 (tj. symptomatické a narušující aktivitu každodenního života (ADL) vyžadující opravu nebo revizi)
    • Významné cévní onemocnění včetně aneuryzmatu aorty vyžadující chirurgickou opravu
  20. Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně.
  21. Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize (CTCAE stupeň 4) nebo hypertenzní encefalopatie.
  22. Pacienti s nefrotickým syndromem v anamnéze nebo v současnosti.
  23. Střevní obstrukce (včetně subokluzivního onemocnění).
  24. Anamnéza břišní píštěle nebo tracheoezofageální píštěle nebo gastrointestinální perforace nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo anastomotická insuficience během 6 měsíců ode dne 1, cyklus 1.
  25. Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí niraparibu.
  26. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  27. Jakákoli známá anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  28. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  29. Současné nebo nedávné (do 10 dnů před 1. dnem, cyklus 1) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den. Pacienti léčení jinými inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, tirofibane nebo dipyridamol, by do studie neměli být zařazeni.
  30. Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Patří sem také jakákoli psychiatrická porucha, která zakazuje získat informovaný souhlas.
  31. Pacient má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  32. Pacient má v anamnéze syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Chemoterapie následovaná udržovací léčbou niraparibem
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 5, intravenózně, v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
175 mg/m², intravenózně, v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Niraparib
200 nebo 300 mg tobolek jednou denně po dobu až 3 let od cyklu 7. den 1
Aktivní komparátor: Rameno 2
Chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem s následnou udržovací léčbou bevacizumabem a niraparibem
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 5, intravenózně, v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
175 mg/m², intravenózně, v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Niraparib
200 nebo 300 mg tobolek jednou denně po dobu až 3 let od cyklu 7. den 1
Lék: Bevacizumab
7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg (podle místního standardu), intravenózní, v den 1 každé 3 týdny od cyklu 2 v kombinaci s chemoterapií a poté až 1 rok od cyklu 7 dne 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno často během studie až do pozorování 586 příhod PFS nebo tři roky po Last Patient In, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako doba od randomizace po první progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. PD je založena na hodnocení zkoušejících pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
Hodnoceno často během studie až do pozorování 586 příhod PFS nebo tři roky po Last Patient In, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle stavu nádoru BRCA
Časové okno: Hodnoceno často během studie až do pozorování 586 příhod PFS nebo tři roky po Last Patient In, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako doba od randomizace po první progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. PD je založena na hodnocení zkoušejících pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
Hodnoceno často během studie až do pozorování 586 příhod PFS nebo tři roky po Last Patient In, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Definováno jako čas od randomizace do smrti
při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Definováno jako doba od randomizace do první následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Druhý postup (PFS 2)
Časové okno: při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Definováno jako doba od randomizace do druhé progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Definováno jako doba od randomizace do druhé následné léčebné smrti podle toho, co nastane dříve
při každé návštěvě během studie až do 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a/nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE) a/nebo AE, které vedly k předčasnému ukončení zkušební léčby a/nebo přerušením/úpravám dávky
Časové okno: při každé návštěvě během studie až do bezpečnostní následné návštěvy 30 dní po poslední dávce
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
při každé návštěvě během studie až do bezpečnostní následné návštěvy 30 dní po poslední dávce
Účinky na kvalitu života (QoL)
Časové okno: Často hodnoceno během studie až 66 měsíců po posledním vstupu pacienta
Dotazníky, které mají být vyplněny pacienty a často shromažďovány během studie
Často hodnoceno během studie až 66 měsíců po posledním vstupu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Spolupracovníci

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (Číslo EudraCT)
  • ENGOT-ov57 (Jiný identifikátor: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit