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Niraparib vs Niraparib Plus Bevacizumab in pazienti con chemioterapia a base di platino/taxano nel carcinoma ovarico avanzato

3 settembre 2025 aggiornato da: AGO Study Group

Niraparib vs Niraparib in combinazione con Bevacizumab in pazienti con chemioterapia a base di carboplatino-taxano nel carcinoma ovarico avanzato (uno studio multicentrico randomizzato di fase III)

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di carboplatino/paclitaxel/bevacizumab seguito da bevacizumab e niraparib rispetto a carboplatino/paclitaxel seguito da niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno quei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio invasivo di nuova diagnosi, istologicamente confermato, avanzato (FIGO stadio III/IV, eccetto FIGO stadio IIIA2 senza coinvolgimento linfonodale), che hanno subito un trattamento primario intervento chirurgico o pianificare di sottoporsi a chemioterapia con intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS). Inoltre, i pazienti non devono avere controindicazioni mediche che escludano il trattamento con bevacizumab e/o niraparib.

Tutti i pazienti idonei riceveranno il primo ciclo di chemioterapia (area sotto la curva di carboplatino [AUC] 5 e paclitaxel 175 mg/m²) come parte del periodo di esecuzione dello studio (ciclo 1). Parallelamente, il laboratorio centrale determinerà lo stato del cancro al seno (BRCA) nel tessuto tumorale (tBRCA). Tutti i pazienti con un risultato valido del test tBRCA centrale saranno randomizzati prima del giorno 1 del ciclo 2 in un rapporto 1:1 nei seguenti bracci di trattamento:

Braccio 1: i pazienti riceveranno altri 5 cicli di carboplatino e paclitaxel q21d seguiti da niraparib una volta al giorno per un totale di 3 anni

Braccio 2: i pazienti riceveranno altri 5 cicli di carboplatino e paclitaxel più bevacizumab q21d seguiti da bevacizumab q21d (fino a 1 anno) e niraparib una volta al giorno per un totale di 3 anni.

Lo studio mira a indagare se la strategia di trattamento di carboplatino/paclitaxel/bevacizumab/niraparib è superiore al trattamento di carboplatino/paclitaxel/niraparib-inibitore in una popolazione di tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

970

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Germania
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Germania
        • Reclutamento
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Germania
        • Reclutamento
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Germania
        • Reclutamento
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Germania
        • Reclutamento
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Germania
        • Reclutamento
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Germania
        • Reclutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Germania
        • Reclutamento
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Germania
        • Reclutamento
        • g.SUND
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Worms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale primario avanzato invasivo di alto grado, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio FIGO III/IV (eccetto FIGO stadio IIIA2 senza coinvolgimento linfonodale) secondo la recente classificazione FIGO (= FIGO stadio IIIB - IV secondo alla classificazione FIGO 2009).
  3. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario in anticipo OPPURE pianificare di sottoporsi a chemioterapia con intervento chirurgico di debulking a intervalli.
  4. I pazienti devono disporre di campioni tumorali disponibili da inviare al laboratorio centrale come campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per la determinazione dello stato BRCA prima della randomizzazione per la stratificazione.
  5. I pazienti devono essere in grado di iniziare la terapia sistemica entro 8 settimane dalla chirurgia citoriduttiva.
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.

  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo (entro 28 giorni prima del giorno 1, ciclo 1)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Piastrine (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL (può essere post-trasfusionale)

  9. Adeguati parametri di coagulazione (entro 28 giorni prima del giorno 1, ciclo 1)

    • Pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti che hanno un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di protrombina attivata (aPTT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN).
    • L'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo gli standard medici dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della giorno 1, ciclo 1.

  10. Adeguata funzionalità epatica e renale (entro 28 giorni prima del giorno 1, ciclo 1)

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN in pazienti con sindrome di Gilbert nota) OPPURE bilirubina diretta ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartato aminotransferasi / Transaminasi sierica glutammico ossalacetica (ASAT/SGOT) e Alanina aminotransferasi / Transaminasi sierica glutammica piruvato (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, in caso di metastasi epatiche i valori devono essere ≤ 5 x ULN.
    • Stick urinario per proteinuria < 2+. Se il dipstick urinario è ≥ 2+, l'urina delle 24 ore deve dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore.
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  11. I pazienti devono avere una pressione arteriosa normale (PA) o una PA adeguatamente trattata e controllata, con una PA sistolica di ≤ 140 mmHg e una PA diastolica di ≤ 90 mmHg per l'idoneità. I pazienti devono avere una PA ≤ 140/90 mmHg rilevata in ambito clinico da un medico professionista entro 4 settimane prima del giorno 1, ciclo 1.
  12. Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima del giorno 1, ciclo 1 nelle donne in età fertile (WOCBP), confermato prima del trattamento il giorno 1.

  13. Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di farmaco.

    Una donna è considerata in età fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (asportazione di ovaie, tube di Falloppio, e/o utero).

    Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la legatura e/o l'occlusione bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile e i dispositivi intrauterini. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  14. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, che includono il completamento dei questionari sugli esiti riportati dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Origine del tumore non epiteliale dell'ovaio.
  2. Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline) e tumori a basso grado.
  3. Chemioterapia citotossica intraperitoneale pianificata.
  4. Tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. tasso di OS a 5 anni > 90%) e trattati con esito curativo atteso (come carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinoma endometriale wild type p53 stadio I).
  5. Precedente trattamento sistemico per il cancro ovarico.
  6. Trattamento precedente con inibitore della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP).
  7. Somministrazione simultanea di altri farmaci chemioterapici, qualsiasi altra terapia antitumorale o terapia ormonale antineoplastica o radioterapia simultanea durante il periodo di trattamento di prova (è consentita la terapia ormonale sostitutiva).
  8. Precedente randomizzazione in questo studio.
  9. Chirurgia maggiore entro 1 settimana dall'inizio del trattamento in studio o paziente che non si è completamente ripreso dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore. Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 7 giorni prima del giorno 1, ciclo 1 è consentito.
  10. Anamnesi o sospetto clinico di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. La TC/MRI del cervello è obbligatoria (entro 4 settimane prima del giorno 1, ciclo 1) in caso di sospetta metastasi cerebrale. La risonanza magnetica spinale è obbligatoria (entro 4 settimane prima del giorno 1, ciclo 1) in caso di sospetta compressione del midollo spinale.
  11. Lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la potenziale prima dose di bevacizumab.
  12. Precedente incidente cerebro-vascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia sub-aracnoidea (SAH) nei 6 mesi precedenti al giorno 1, ciclo 1.
  13. Anamnesi o evidenza di disturbi trombotici o emorragici entro 3 mesi prima del giorno 1, ciclo 1.
  14. Anamnesi o evidenza all'esame neurologico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non sia adeguatamente trattata con terapia medica standard, ad es. convulsioni incontrollate.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento.
  16. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico che testa un farmaco entro 4 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del giorno 1, ciclo 1 o in concomitanza con questo studio.
  17. Ipersensibilità nota al bevacizumab e ai suoi eccipienti, prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati. Ipersensibilità nota a niraparib, paclitaxel e carboplatino e ai suoi componenti o eccipienti.
  18. Ferita che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea. I pazienti con incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza facciale o infezione sono idonei ma richiedono esami della ferita ogni 3 settimane.

  19. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui

    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dal giorno 1, ciclo 1
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado 2 della New York Heart Association (NYHA),
    • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata)
    • Malattia vascolare periferica di grado ≥ 3 (es. sintomatico e interferente con l'attività della vita quotidiana (ADL) che richiede riparazione o revisione)
    • Malattia vascolare significativa incluso aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica
  20. Neuropatia sensoriale o motoria preesistente ≥ Grado 2.
  21. Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive (CTCAE grado 4) o encefalopatia ipertensiva.
  22. Pazienti con una storia o una sindrome nefrosica in corso.
  23. Ostruzione intestinale (compresa la malattia subocclusiva).
  24. Storia di fistola addominale o fistola tracheoesofagea o perforazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale attivo o insufficienza anastomotica entro 6 mesi dal giorno 1, ciclo 1.
  25. Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento di niraparib.
  26. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  27. Qualsiasi storia nota o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  28. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido.
  29. Uso cronico attuale o recente (entro 10 giorni prima del giorno 1, ciclo 1) di aspirina > 325 mg/die. I pazienti trattati con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica come clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, tirofibane o dipiridamolo non devono essere inclusi nello studio.
  30. Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Ciò include anche qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca di ottenere il consenso informato.
  31. Il paziente ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  32. Il paziente ha una storia di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Chemioterapia seguita da mantenimento con niraparib
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 5, per via endovenosa, il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Niraparib
200 o 300 mg di capsule una volta al giorno per un totale di 3 anni a partire dal ciclo 7 giorno 1
Comparatore attivo: Braccio 2
Chemioterapia in combinazione con bevacizumab seguita da mantenimento con bevacizumab e niraparib
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 5, per via endovenosa, il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Niraparib
200 o 300 mg di capsule una volta al giorno per un totale di 3 anni a partire dal ciclo 7 giorno 1
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg o 15 mg/kg (secondo lo standard locale), endovenoso, il giorno 1 ogni 3 settimane a partire dal ciclo 2 in combinazione con la chemioterapia e successivamente fino a 1 anno a partire dal ciclo 7 giorni 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato frequentemente durante lo studio fino all'osservazione di 586 eventi di PFS o tre anni dopo l'ultimo paziente entrato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD si basa sulla valutazione degli investigatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Valutato frequentemente durante lo studio fino all'osservazione di 586 eventi di PFS o tre anni dopo l'ultimo paziente entrato, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS in base allo stato BRCA del tumore
Lasso di tempo: Valutato frequentemente durante lo studio fino all'osservazione di 586 eventi di PFS o tre anni dopo l'ultimo paziente entrato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD si basa sulla valutazione degli investigatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Valutato frequentemente durante lo studio fino all'osservazione di 586 eventi di PFS o tre anni dopo l'ultimo paziente entrato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte
ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Definito come il tempo dalla randomizzazione al primo trattamento successivo o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Seconda progressione (PFS 2)
Lasso di tempo: ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi prima
ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Definito come il tempo dalla randomizzazione al secondo successivo decesso per trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ad ogni visita durante lo studio fino a 66 mesi dopo Last Patient In
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE) e/o AE che hanno portato alla sospensione prematura del trattamento sperimentale e/o interruzioni/modifiche della dose
Lasso di tempo: ad ogni visita durante lo studio fino alla visita di follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
ad ogni visita durante lo studio fino alla visita di follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose
Effetti sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutato frequentemente durante lo studio fino a 66 mesi dopo l'ultimo paziente entrato
Questionari che devono essere completati dai pazienti e raccolti frequentemente durante lo studio
Valutato frequentemente durante lo studio fino a 66 mesi dopo l'ultimo paziente entrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-ov57 (Altro identificatore: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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