Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб по сравнению с нирапарибом плюс бевацизумаб у пациентов с химиотерапией на основе платины/таксана при распространенном раке яичников

3 сентября 2025 г. обновлено: AGO Study Group

Сравнение нирапариба и нирапариба в комбинации с бевацизумабом у пациентов с химиотерапией на основе карбоплатина-таксана при распространенном раке яичников (многоцентровое рандомизированное исследование фазы III)

Это международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации карбоплатин/паклитаксел/бевацизумаб с последующим назначением бевацизумаба и нирапариба по сравнению с карбоплатином/паклитаксел с последующим нирапарибом у пациентов с впервые диагностированным распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящими пациентами будут пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным, распространенным (стадия III/IV по FIGO, за исключением стадии IIIA2 по FIGO без поражения узлов) инвазивным эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, раком брюшины или раком фаллопиевой трубы, которые либо подверглись предварительному первичному операции или планируют пройти химиотерапию с интервальной операцией по уменьшению объема (IDS). Кроме того, у пациентов не должно быть медицинских противопоказаний, исключающих лечение бевацизумабом и/или нирапарибом.

Все подходящие пациенты получат первый цикл химиотерапии (площадь карбоплатина под кривой [AUC] 5 и паклитаксел 175 мг/м²) в рамках вводного периода исследования (цикл 1). Параллельно центральная лаборатория будет определять статус рака молочной железы (BRCA) в опухолевой ткани (tBRCA). Все пациенты с достоверным результатом центрального теста на tBRCA будут рандомизированы до 1-го дня 2-го цикла в соотношении 1:1 в следующие группы лечения:

Группа 1: пациенты будут получать следующие 5 циклов карбоплатина и паклитаксела каждые 21 день, а затем нирапариб один раз в день в течение 3 лет.

Группа 2: пациенты будут получать следующие 5 циклов карбоплатина и паклитаксела плюс бевацизумаб каждые 21 день, затем бевацизумаб каждые 21 день (до 1 года) и нирапариб один раз в день в общей сложности до 3 лет.

Целью исследования является выяснить, превосходит ли стратегия лечения карбоплатином/паклитакселом/бевацизумабом/нирапарибом лечение ингибитором карбоплатин/паклитаксел/нирапариб у всех желающих.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

970

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Polleis
  • Номер телефона: 40 +49 611 880467
  • Электронная почта: spolleis@ago-ovar.de

Места учебы

  • Германия
      • Amberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Германия
        • Рекрутинг
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Германия
        • Рекрутинг
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Германия
        • Рекрутинг
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Германия
        • Рекрутинг
        • g.SUND
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Worms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациента и его готовности соблюдать требования исследования.
  2. Пациенты женского пола ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным первично-распространенным инвазивным эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, раком брюшины или раком фаллопиевой трубы FIGO III/IV (за исключением стадии IIIA2 по FIGO без поражения лимфоузлов) в соответствии с последней классификацией FIGO (= стадии IIIB–IV по FIGO согласно по классификации FIGO 2009 г.).
  3. Все пациенты должны были пройти предварительную первичную операцию по уменьшению объема ИЛИ планировать химиотерапию с интервальной операцией по уменьшению объема.
  4. Пациенты должны иметь в наличии образцы опухолей, которые должны быть отправлены в центральную лабораторию в виде образцов, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), для определения статуса BRCA до рандомизации для стратификации.
  5. Пациенты должны иметь возможность начать системную терапию в течение 8 недель после циторедуктивной операции.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
  7. Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

  8. Адекватная функция костного мозга (в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1)

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Тромбоциты (PLT) ≥ 100 x 10^9/л
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл (может быть посттрансфузионным)

  9. Адекватные параметры коагуляции (в течение 28 дней до 1-го дня, 1-й цикл)

    • Пациенты, не получающие антикоагулянты, у которых международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 и активированное протромбиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН).
    • Использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов разрешено при условии, что МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (в соответствии с медицинским стандартом учреждения) и пациент принимает стабильную дозу антикоагулянтов в течение не менее двух недель на момент обследования. 1 день, 1 цикл.

  10. Адекватная функция печени и почек (в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1)

    • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (≤ 2,0 х ВГН у пациентов с известным синдромом Жильбера) ИЛИ прямой билирубин ≤ 1,0 х ВГН.
    • Аспартатаминотрансфераза / сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (ASAT / SGOT) и аланинаминотрансфераза / сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (ALAT / SGPT) ≤ 2,5 x ULN, если нет метастазов в печень, в случае метастазов в печень значения должны быть ≤ 5 x ULN.
    • Тест-полоска для мочи на протеинурию < 2+. Если тест-полоска мочи показывает ≥ 2+, в 24-часовой моче должно быть ≤ 1 г белка за 24 часа.
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  11. Пациенты должны иметь нормальное артериальное давление (АД) или адекватно леченное и контролируемое АД, с систолическим АД ≤ 140 мм рт. ст. и диастолическим АД ≤ 90 мм рт. ст. для включения. Пациенты должны иметь АД ≤ 140/90 мм рт. ст., измеренное в условиях клиники медицинским работником в течение 4 недель до 1-го дня, цикла 1.
  12. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1 у женщин детородного возраста (WOCBP), подтвержденный до начала лечения в 1-й день.

  13. Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) или использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после введения последней дозы препарата. медикамент.

    Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников, фаллопиевых труб, и/или матки).

    Примеры методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают, помимо прочего, двустороннюю перевязку маточных труб и/или окклюзию, мужскую стерилизацию и внутриматочные спирали. Достоверность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  14. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, которые включают заполнение опросников результатов, сообщаемых пациентами.

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальное происхождение опухоли яичника.
  2. Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (например, пограничные опухоли) и опухоли низкой степени злокачественности.
  3. Плановая внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия.
  4. Злокачественные новообразования, отличные от рака яичников, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%) и леченных с ожидаемым излечивающим исходом (например, адекватно леченная карцинома в situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы или рак эндометрия p53 дикого типа стадии I).
  5. Предшествующее системное лечение рака яичников.
  6. Предварительное лечение ингибитором полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP).
  7. Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов, любой другой противоопухолевой терапии или противоопухолевой гормональной терапии или одновременная лучевая терапия в течение периода пробного лечения (заместительная гормональная терапия разрешена).
  8. Предварительная рандомизация в этом испытании.
  9. Серьезная операция в течение 1 недели после начала исследуемого лечения или пациент, который не полностью оправился от последствий какой-либо серьезной операции. Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура в течение 7 дней до 1-го дня, цикл 1 разрешен.
  10. Анамнез или клиническое подозрение на метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга. Обязательное проведение КТ/МРТ головного мозга (за 4 недели до 1-го дня 1-го цикла) при подозрении на метастазы в головной мозг. МРТ позвоночника обязательна (за 4 недели до 1-го дня 1-го цикла) при подозрении на компрессию спинного мозга.
  11. Значительное травматическое повреждение в течение 4 недель до потенциальной первой дозы бевацизумаба.
  12. Перенесенный цереброваскулярный инцидент (CVA), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние (САК) в течение 6 месяцев до дня 1, цикл 1.
  13. Анамнез или признаки тромботических или геморрагических нарушений в течение 3 месяцев до 1-го дня 1-го цикла.
  14. Анамнез или данные неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев адекватного лечения стандартной медикаментозной терапией, например. неконтролируемые приступы.
  15. Беременные или кормящие женщины.
  16. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня цикла 1 или одновременно с этим испытанием.
  17. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу и его вспомогательным веществам, продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам. Известная гиперчувствительность к нирапарибу, паклитакселу и карбоплатину и их компонентам или вспомогательным веществам.
  18. Незаживающая рана, активная язва или перелом кости. Пациенты с грануляционными разрезами, заживающими вторичным натяжением, без признаков расхождения швов на лице или инфекции, подходят для исследования, но требуют осмотра ран каждые 3 недели.

  19. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе

    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после 1-го дня 1-го цикла
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) 2-й степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
    • Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение (подходят пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте)
    • Заболевание периферических сосудов ≥ 3 степени (т.е. симптоматические и мешающие повседневной жизнедеятельности (ADL), требующие ремонта или ревизии)
    • Значительное сосудистое заболевание, включая аневризму аорты, требующую хирургического вмешательства
  20. Ранее существовавшая сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени.
  21. Любой предшествующий гипертонический криз (CTCAE 4 степени) или гипертоническая энцефалопатия.
  22. Пациенты с нефротическим синдромом в анамнезе или в настоящее время.
  23. Непроходимость кишечника (включая субокклюзионную болезнь).
  24. Наличие в анамнезе абдоминального свища или трахеопищеводного свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, активного желудочно-кишечного кровотечения или несостоятельности анастомоза в течение 6 месяцев после 1-го дня цикла 1.
  25. Пациенты, которые не могут глотать перорально принимаемые препараты, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию нирапариба.
  26. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  27. Любой известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  28. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предыдущая трансплантация паренхиматозных органов.
  29. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до 1-го дня 1-го цикла) хроническое употребление аспирина > 325 мг/сут. Пациентов, получавших другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, тирофибан или дипиридамол, не следует включать в исследование.
  30. Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Это включает также любое психическое расстройство, которое препятствует получению информированного согласия.
  31. У пациента известен активный гепатит В или гепатит С.
  32. У пациента в анамнезе синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Химиотерапия с последующей поддерживающей терапией нирапарибом
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 5, внутривенно, в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м², внутривенно, в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Нирапариб
Капсулы 200 или 300 мг один раз в день в течение всего 3 года, начиная с 7 -дневного 7 -дневного
Активный компаратор: Рука 2
Химиотерапия в комбинации с бевацизумабом с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом и нирапарибом
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 5, внутривенно, в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м², внутривенно, в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Нирапариб
Капсулы 200 или 300 мг один раз в день в течение всего 3 года, начиная с 7 -дневного 7 -дневного
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг/кг или 15 мг/кг (в соответствии с местным стандартом), внутривенного введения, на 1 день каждые 3 недели, начиная с цикла 2 в сочетании с химиотерапией и после этого в течение 1 года, начиная с цикла 7 -дневного 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Часто оценивали во время исследования до наблюдения 586 случаев ВБП или через три года после последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время от рандомизации до первого прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. PD основан на оценке исследователей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Часто оценивали во время исследования до наблюдения 586 случаев ВБП или через три года после последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП в зависимости от статуса опухоли BRCA
Временное ограничение: Часто оценивали во время исследования до наблюдения 586 случаев ВБП или через три года после последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как время от рандомизации до первого прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. PD основан на оценке исследователей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Часто оценивали во время исследования до наблюдения 586 случаев ВБП или через три года после последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Определяется как время от рандомизации до смерти
при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Определяется как время от рандомизации до первого последующего лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Вторая прогрессия (PFS 2)
Временное ограничение: при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Определяется как время от рандомизации до второй прогрессии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Определяется как время от рандомизации до второй смерти после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
при каждом посещении во время исследования в течение 66 месяцев после последнего пациента в
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и/или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), и/или НЯ, которые привели к преждевременной отмене исследуемого лечения и/или прерыванию/модификации дозы
Временное ограничение: при каждом посещении во время исследования до контрольного визита в целях безопасности через 30 дней после последней дозы
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
при каждом посещении во время исследования до контрольного визита в целях безопасности через 30 дней после последней дозы
Влияние на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Часто оценивается во время исследования до 66 месяцев после последнего пациента в
Анкеты, которые пациенты должны заполнять и часто собирать в ходе исследования
Часто оценивается во время исследования до 66 месяцев после последнего пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Учебный стул: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (Номер EudraCT)
  • ENGOT-ov57 (Другой идентификатор: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться