Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib vs Niraparib Plus bevasitsumabi potilailla, jotka saavat platina-/taksaanipohjaista kemoterapiaa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: AGO Study Group

Niraparib vs niraparib yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, jotka saavat karboplatinataksaanipohjaista kemoterapiaa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä (monikeskus satunnaistettu vaiheen III tutkimus)

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinin/paklitakselin/bevasitsumabin ja sen jälkeen bevasitsumabin ja niraparibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin ja sen jälkeen niraparibiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (FIGO-vaihe III/IV, paitsi FIGO-vaihe IIIA2 ilman solmukohtaa) invasiivinen korkealaatuinen epiteelinen munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joille on joko suoritettu etukäteen primaarinen leikkausta tai suunnittelet kemoterapiaa intervallileikkauksella (IDS). Lisäksi potilailla ei saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka sulkevat pois bevasitsumabi- ja/tai niraparib-hoidon.

Kaikki kelvolliset potilaat saavat ensimmäisen kemoterapiajakson (karboplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 ja paklitakseli 175 mg/m²) osana tutkimusjaksoa (sykli 1). Samanaikaisesti keskuslaboratorio määrittää rintasyövän (BRCA) tilan kasvainkudoksessa (tBRCA). Kaikki potilaat, joilla on kelvollinen keskushermoston tBRCA-testitulos, satunnaistetaan ennen syklin 2 päivää 1 suhteessa 1:1 seuraaviin hoitoryhmiin:

Käsivarsi 1: Potilaat saavat vielä 5 sykliä karboplatiinia ja paklitakselia q21d, minkä jälkeen niraparibia kerran päivässä yhteensä 3 vuoden ajan

Käsivarsi 2: Potilaat saavat vielä 5 sykliä karboplatiinia ja paklitakselia sekä bevasitsumabia q21d, minkä jälkeen bevasitsumabi q21d (korkeintaan 1 vuoden ajan) ja niraparibia kerran päivässä yhteensä 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko karboplatiini/paklitakseli/bevasitsumabi/niraparib-hoitostrategia parempi kuin karboplatiini/paklitakseli/niraparib-inhibiittori kaikille tulokkaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

970

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Saksa
        • Rekrytointi
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Saksa
        • Rekrytointi
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Saksa
        • Rekrytointi
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Saksa
        • Rekrytointi
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Saksa
        • Rekrytointi
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Saksa
        • Rekrytointi
        • g.SUND
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Worms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  2. ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen pitkälle edennyt invasiivinen korkealaatuinen epiteelisyövän syöpä FIGO III/IV (paitsi FIGO-vaihe IIIA2 ilman solmukohtaa) viimeisimmän FIGO-luokituksen mukaan (= FIGO vaihe IIIB - IV mukaan FIGO 2009 -luokitukseen).
  3. Kaikilla potilailla on täytynyt olla joko etukäteen ensisijainen debulking-leikkaus TAI he suunnittelevat kemoterapiaa intervallileikkauksella.
  4. Potilailla on oltava saatavilla kasvainnäytteitä, jotka lähetetään keskuslaboratorioon formaliinikiinnitettynä, parafiiniin upotettuna (FFPE) näytteenä BRCA-tilan määrittämistä varten ennen satunnaistamista kerrostumista varten.
  5. Potilaiden on voitava aloittaa systeeminen hoito 8 viikon kuluessa sytoreduktiivisesta leikkauksesta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  7. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.

  8. Riittävä luuytimen toiminta (28 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1)

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)

  9. Riittävät hyytymisparametrit (28 päivän sisällä ennen päivää 1, kierto 1)

    • Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttia ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5 ja aktivoitu protrombiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään kahden viikon ajan hoidon alkaessa. päivä 1, sykli 1.

  10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (28 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1)

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä) TAI suora bilirubiini ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (ASAT/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, maksametastaasien tapauksessa 5 x ULN-arvojen on oltava ≤.
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on ≥ 2+, 24 tunnin virtsassa on oltava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
  11. Potilailla on oltava normaali verenpaine (BP) tai asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa oleva verenpaine, systolisen verenpaineen ollessa ≤ 140 mmHg ja diastolisen ≤ 90 mmHg. Potilaiden verenpaineen on oltava ≤ 140/90 mmHg, jonka lääkäri on mittaanut klinikalla 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1.
  12. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1, sykliä 1 hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1.

  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen. lääkitys.

    Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen, munanjohtimien, ja/tai kohtu).

    Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, ovat, mutta niihin rajoittumatta, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation ja/tai tukkeuma, miesten sterilointi ja kohdunsisäiset laitteet. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  14. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, joihin sisältyy potilaiden raportoimien tuloskyselyiden täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munasarjan ei-epiteelinen kasvainalkuperä.
  2. Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjakasvaimet (esim. rajakasvaimet) ja matala-asteiset kasvaimet.
  3. Suunniteltu intraperitoneaalinen sytotoksinen kemoterapia.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin munasarjasyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-osuus > 90 %) ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu karsinooma kohdunkaulan, ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai vaiheen I p53 villityypin kohdun limakalvosyöpä).
  5. Aikaisempi systeeminen munasarjasyövän hoito.
  6. Aiempi hoito polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
  7. Muiden samanaikaisten kemoterapialääkkeiden, minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon tai antineoplastisen hormonihoidon tai samanaikaisen sädehoidon antaminen koehoidon aikana (hormonikorvaushoito on sallittu).
  8. Aikaisempi satunnaistaminen tässä kokeessa.
  9. Suuri leikkaus viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai potilas, joka ei ole täysin toipunut suuren leikkauksen vaikutuksista. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1 on sallittu.
  10. Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen päivää 1, sykli 1), jos epäillään aivometastaaseja. Selkärangan MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen päivää 1, sykli 1), jos epäillään selkäytimen puristusta.
  11. Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon aikana ennen mahdollista ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
  12. Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai araknoidisen verenvuoto (SAH) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, sykli 1.
  13. Anamneesissa tai todisteita tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1, sykli 1.
  14. Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet neurologisesta tutkimuksesta, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla, esim. hallitsemattomia kohtauksia.
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  16. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä testataan 4 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1, sykliä 1 tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
  17. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille ja sen apuaineille, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille. Tunnettu yliherkkyys niraparibille, paklitakselille ja karboplatiinille ja niiden aineosille tai apuaineille.
  18. Parantumaton haava, aktiivinen haava tai luunmurtuma. Potilaat, joilla on toissijaisesti paranevia rakeisia viiltoja ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta vaativat kolmen viikon välein tehtävän haavatutkimuksen.

  19. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien

    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä päivästä 1, sykli 1
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä, ovat kelvollisia)
    • Asteen ≥ 3 perifeerinen verisuonisairaus (ts. oireenmukainen ja jokapäiväistä elämää häiritsevä (ADL), joka vaatii korjausta tai tarkistamista)
    • Merkittävä verisuonisairaus, mukaan lukien aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta
  20. Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ Aste 2.
  21. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi (CTCAE-aste 4) tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  22. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä nefroottinen oireyhtymä.
  23. Suolen tukkeuma (mukaan lukien subokklusiivinen sairaus).
  24. Aiempi vatsan fisteli tai henkitorven fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai anastomoottinen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä päivästä 1, sykli 1.
  25. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät niraparibin imeytymistä.
  26. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
  27. Mikä tahansa tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  28. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  29. Nykyinen tai viimeaikainen (10 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1) krooninen aspiriinin käyttö > 325 mg/vrk. Potilaita, joita hoidetaan muilla verihiutaleiden aggregaation estäjillä, kuten klopidogreelilla, prasugreelilla, tiklopidiinilla, tirofibaanilla tai dipyridamolilla, ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
  30. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Tämä sisältää myös kaikki psykiatriset häiriöt, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen hankkimisen.
  31. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  32. Potilaalla on aiemmin ollut posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Kemoterapia, jota seuraa ylläpito niraparibilla
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5, suonensisäinen, päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m², suonensisäisesti, päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Lääke: Niraparib
200 tai 300 mg kapselia kerran päivässä yhteensä 3 vuotta alkaen syklistä 7 päivästä 1
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kemoterapia yhdessä bevasitsumabin kanssa, jota seuraa ylläpito bevasitsumabilla ja niraparibilla
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5, suonensisäinen, päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m², suonensisäisesti, päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Lääke: Niraparib
200 tai 300 mg kapselia kerran päivässä yhteensä 3 vuotta alkaen syklistä 7 päivästä 1
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg tai 15 mg/kg (paikallisen standardin mukaan), laskimonsisäinen, päivänä 1 joka kolmas viikko jaksosta 2 alkaen yhdessä kemoterapian kanssa ja sen jälkeen jopa yhden vuoden ajan syklistä 7 päivästä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan usein tutkimuksen aikana, kunnes havaitaan 586 PFS-tapahtumaa tai kolme vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD perustuu tutkijoiden arvioon käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
Arvioidaan usein tutkimuksen aikana, kunnes havaitaan 586 PFS-tapahtumaa tai kolme vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS kasvaimen BRCA-tilan mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan usein tutkimuksen aikana, kunnes havaitaan 586 PFS-tapahtumaa tai kolme vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD perustuu tutkijoiden arvioon käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
Arvioidaan usein tutkimuksen aikana, kunnes havaitaan 586 PFS-tapahtumaa tai kolme vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan
jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Toinen eteneminen (PFS 2)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Määritetään aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Määritetään aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitokuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai haittavaikutuksia, jotka johtivat koehoidon ennenaikaiseen lopettamiseen ja/tai keskeytyksiä/annoksen muuttamista
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä kokeen aikana turvallisuusseurantakäyntiin saakka 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
jokaisella käynnillä kokeen aikana turvallisuusseurantakäyntiin saakka 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaikutukset elämänlaatuun (QoL)
Aikaikkuna: Arvioidaan usein kokeen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet, joita kerätään usein tutkimuksen aikana
Arvioidaan usein kokeen aikana 66 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGO Study Group

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (EudraCT-numero)
  • ENGOT-ov57 (Muu tunniste: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa