Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib versus Niraparib Plus Bevacizumab bij patiënten met op platina/taxaan gebaseerde chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker

3 september 2025 bijgewerkt door: AGO Study Group

Niraparib versus niraparib in combinatie met bevacizumab bij patiënten met op carboplatina-taxaan gebaseerde chemotherapie bij gevorderde eierstokkanker (een multicenter gerandomiseerde fase III-studie)

Dit is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, open, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van carboplatine/paclitaxel/bevacizumab gevolgd door bevacizumab en niraparib te evalueren in vergelijking met carboplatine/paclitaxel gevolgd door niraparib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, gevorderde (FIGO stadium III/IV, behalve FIGO stadium IIIA2 zonder nodale betrokkenheid) invasieve hooggradige epitheliale eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderkanker, die vooraf primaire operatie of van plan bent om chemotherapie te ondergaan met interval debulking chirurgie (IDS). Bovendien mogen patiënten geen medische contra-indicaties hebben die behandeling met bevacizumab en/of niraparib uitsluiten.

Alle patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen de eerste chemokuur (carboplatine-area under curve [AUC] 5 en paclitaxel 175 mg/m²) als onderdeel van de inloopperiode van het onderzoek (cyclus 1). Tegelijkertijd zal een centraal laboratorium de status van borstkanker (BRCA) in tumorweefsel (tBRCA) bepalen. Alle patiënten met een geldig centraal tBRCA-testresultaat worden vóór dag 1 van cyclus 2 gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de volgende behandelingsarmen:

Arm 1: Patiënten zullen nog 5 cycli carboplatine en paclitaxel q21d krijgen, gevolgd door eenmaal daags niraparib gedurende maximaal 3 jaar

Arm 2: Patiënten krijgen nog 5 cycli carboplatine en paclitaxel plus bevacizumab q21d gevolgd door bevacizumab q21d (gedurende maximaal 1 jaar) en niraparib eenmaal daags gedurende maximaal 3 jaar.

De studie heeft tot doel te onderzoeken of de behandelingsstrategie van carboplatine / paclitaxel / bevacizumab / niraparib superieur is aan de behandeling van carboplatine / paclitaxel / niraparib-remmer in een all-comer populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

970

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Werving
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Duitsland
        • Werving
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Duitsland
        • Werving
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Duitsland
        • Werving
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Werving
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Duitsland
        • Werving
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Duitsland
        • Werving
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Duitsland
        • Werving
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Duitsland
        • Werving
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • München, Duitsland
        • Werving
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Duitsland
        • Werving
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Duitsland
        • Werving
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Duitsland
        • Werving
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Duitsland
        • Werving
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Duitsland
        • Werving
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Duitsland
        • Werving
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Werving
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Duitsland
        • Werving
        • g.SUND
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Werving
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Worms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures en behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  2. Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigd primair gevorderd invasief hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneale kanker of eileiderkanker FIGO III/IV (behalve FIGO stadium IIIA2 zonder nodale betrokkenheid) volgens recente FIGO-classificatie (= FIGO stadium IIIB - IV volgens conform FIGO 2009 classificatie).
  3. Alle patiënten moeten vooraf een primaire debulkingoperatie hebben ondergaan OF van plan zijn chemotherapie met intervaldebulkingoperatie te ondergaan.
  4. Patiënten moeten beschikken over tumormonsters die naar het centrale laboratorium kunnen worden gestuurd als in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) monster voor bepaling van de BRCA-status voorafgaand aan randomisatie voor stratificatie.
  5. Patiënten moeten binnen 8 weken na cytoreductieve chirurgie met systemische therapie kunnen beginnen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
  7. Geschatte levensverwachting > 3 maanden.

  8. Adequate beenmergfunctie (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1)

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL (kan na transfusie zijn)

  9. Adequate stollingsparameters (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1)

    • Patiënten die geen anticoagulantia krijgen en een International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 en een geactiveerde protrombinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) hebben.
    • Het gebruik van een volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia is toegestaan ​​zolang de INR of aPTT binnen de therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard van de instelling) en de patiënt op het moment van de behandeling gedurende ten minste twee weken een stabiele dosis anticoagulantia gebruikt. dag 1, cyclus 1.

  10. Adequate lever- en nierfunctie (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1)

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert) OF direct bilirubine ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartaataminotransferase / serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (ASAT/SGOT) en alanineaminotransferase / serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in geval van levermetastasen moeten de waarden ≤ 5 x ULN zijn.
    • Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Als de urine-peilstok ≥ 2+ is, moet 24-uurs urine ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen.
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  11. Patiënten moeten een normale bloeddruk (BP) hebben of een adequaat behandelde en gecontroleerde bloeddruk, met een systolische bloeddruk van ≤ 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van ≤ 90 mmHg om in aanmerking te komen. Patiënten moeten een bloeddruk van ≤ 140/90 mmHg hebben die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1, cyclus 1 in de kliniek door een medische professional is gemeten.
  12. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1 bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), bevestigd voorafgaand aan de behandeling op dag 1.

  13. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven (geen heteroseksuele gemeenschap te hebben) of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis van medicatie.

    Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken, eileiders, en/of baarmoeder).

    Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bilaterale afbinding en/of occlusie van de eileiders, mannelijke sterilisatie en spiraaltjes. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische studie en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  14. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder het invullen van vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-epitheliale tumoroorsprong van de eierstok.
  2. Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (bijv. borderline tumoren) en laaggradige tumoren.
  3. Geplande intraperitoneale cytotoxische chemotherapie.
  4. Maligniteiten anders dan eierstokkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage > 90%) en behandeld met verwachte curatieve uitkomst (zoals adequaat behandeld carcinoom bij situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium I p53 wildtype endometriumkanker).
  5. Voorafgaande systemische behandeling voor eierstokkanker.
  6. Voorafgaande behandeling met polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP)-remmer.
  7. Toediening van andere gelijktijdige chemotherapiemedicijnen, enige andere antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie, of gelijktijdige radiotherapie tijdens de proefbehandelingsperiode (hormonale substitutietherapie is toegestaan).
  8. Voorafgaande randomisatie in deze studie.
  9. Grote operatie binnen 1 week na aanvang van de studiebehandeling of patiënt die niet volledig is hersteld van de effecten van een grote operatie. Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1 is toegestaan.
  10. Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1, cyclus 1) bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1, cyclus 1) in geval van verdenking op compressie van het ruggenmerg.
  11. Aanzienlijk traumatisch letsel gedurende 4 weken voorafgaand aan de mogelijke eerste dosis bevacizumab.
  12. Eerder Cerebro-Vasculair Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) of Sub-Arachnoïdale Hemorragie (SAH) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, cyclus 1.
  13. Geschiedenis of bewijs van trombotische of hemorragische aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, cyclus 1.
  14. Voorgeschiedenis of bewijs bij neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie, b.v. ongecontroleerde aanvallen.
  15. Zwangere of zogende vrouwen.
  16. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel wordt getest binnen 4 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan dag 1, cyclus 1 of gelijktijdig met dit onderzoek.
  17. Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab en zijn hulpstoffen, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen. Bekende overgevoeligheid voor niraparib, paclitaxel en carboplatine en zijn componenten of hulpstoffen.
  18. Niet-genezende wond, actieve zweer of botbreuk. Patiënten met granulerende incisies die secundair genezen zonder tekenen van gezichtsdehiscentie of infectie komen in aanmerking, maar vereisen een driewekelijks wondonderzoek.

  19. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder

    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na dag 1, cyclus 1
    • New York Heart Association (NYHA) graad 2 congestief hartfalen (CHF),
    • Slecht gecontroleerde hartritmestoornis ondanks medicatie (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komen in aanmerking)
    • Graad ≥ 3 perifere vasculaire ziekte (d.w.z. symptomatisch en interfererend met de activiteit van het dagelijks leven (ADL) die reparatie of revisie vereist)
    • Significante vasculaire ziekte, waaronder aorta-aneurysma dat chirurgisch herstel vereist
  20. Reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie ≥ Graad 2.
  21. Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis (CTCAE graad 4) of hypertensieve encefalopathie.
  22. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig ​​nefrotisch syndroom.
  23. Darmobstructie (inclusief subocclusieve ziekte).
  24. Geschiedenis van abdominale fistel of tracheo-oesofageale fistel of gastro-intestinale perforatie of actieve gastro-intestinale bloeding of anastomose-insufficiëntie binnen 6 maanden na dag 1, cyclus 1.
  25. Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van niraparib verstoren.
  26. Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.
  27. Elke bekende geschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
  28. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere solide orgaantransplantatie.
  29. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1) chronisch gebruik van aspirine > 325 mg/dag. Patiënten die worden behandeld met andere remmers van de bloedplaatjesaggregatie, zoals clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, tirofibane of dipyridamol, mogen niet aan de studie worden toegevoegd.
  30. Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Dit omvat ook elke psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  31. Patiënt heeft actieve hepatitis B of hepatitis C gekend.
  32. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Chemotherapie gevolgd door onderhoud met niraparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Area under curve (AUC) 5, intraveneus, op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m², intraveneus, op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Niraparib
200 of 300 mg capsules eenmaal daags tot een totaal van 3 jaar beginnend vanaf cyclus 7 dag 1
Actieve vergelijker: Arm 2
Chemotherapie in combinatie met bevacizumab gevolgd door onderhoud met bevacizumab en niraparib
Geneesmiddel: Carboplatine
Area under curve (AUC) 5, intraveneus, op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m², intraveneus, op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Niraparib
200 of 300 mg capsules eenmaal daags tot een totaal van 3 jaar beginnend vanaf cyclus 7 dag 1
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg of 15 mg/kg (volgens de lokale standaard), intraveneus, op dag 1 om de 3 weken vanaf cyclus 2 in combinatie met chemotherapie en daarna voor maximaal 1 jaar beginnend bij cyclus 7 dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot observatie van 586 PFS-gebeurtenissen of drie jaar na laatste patiënt binnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD is gebaseerd op de beoordeling door onderzoekers met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot observatie van 586 PFS-gebeurtenissen of drie jaar na laatste patiënt binnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens tumor BRCA-status
Tijdsspanne: Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot observatie van 586 PFS-gebeurtenissen of drie jaar na laatste patiënt binnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD is gebaseerd op de beoordeling door onderzoekers met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot observatie van 586 PFS-gebeurtenissen of drie jaar na laatste patiënt binnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste daaropvolgende behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Tweede progressie (PFS 2)
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tweede progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden van de tweede daaropvolgende behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE) en/of ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of bijwerkingen die hebben geleid tot voortijdige stopzetting van de proefbehandeling en/of onderbrekingen/dosisaanpassingen
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot aan het veiligheidsbezoek 30 dagen na de laatste dosis
Gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
bij elk bezoek tijdens het onderzoek tot aan het veiligheidsbezoek 30 dagen na de laatste dosis
Effecten op kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen
Vragenlijsten die door patiënten moeten worden ingevuld en regelmatig moeten worden verzameld tijdens het onderzoek
Frequent beoordeeld tijdens het onderzoek tot 66 maanden na de laatste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov57 (Andere identificatie: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren