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Niraparib versus niraparib más bevacizumab en pacientes con quimioterapia basada en platino/taxano en cáncer de ovario avanzado

3 de septiembre de 2025 actualizado por: AGO Study Group

Niraparib vs niraparib en combinación con bevacizumab en pacientes con quimioterapia basada en carboplatino-taxano en cáncer de ovario avanzado (un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III)

Este es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de carboplatino/paclitaxel/bevacizumab seguido de bevacizumab y niraparib en comparación con carboplatino/paclitaxel seguido de niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aquellos pacientes con cáncer de ovario epitelial invasivo de alto grado, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio recientemente diagnosticado, histológicamente confirmado, avanzado (estadio III/IV de FIGO, excepto estadio IIIA2 de FIGO sin afectación ganglionar), que se hayan sometido a cirugía o plan para someterse a quimioterapia con cirugía de reducción de intervalo (IDS). Además, los pacientes no deben tener ninguna contraindicación médica que excluya el tratamiento con bevacizumab y/o niraparib.

Todos los pacientes elegibles recibirán el primer ciclo de quimioterapia (área bajo la curva de carboplatino [AUC] 5 y paclitaxel 175 mg/m²) como parte del período de ejecución del estudio (ciclo 1). Paralelamente, el laboratorio central determinará el estado del cáncer de mama (BRCA) en el tejido tumoral (tBRCA). Todos los pacientes con un resultado de prueba de tBRCA central válido serán aleatorizados antes del día 1 del ciclo 2 en una proporción de 1:1 en los siguientes brazos de tratamiento:

Grupo 1: los pacientes recibirán 5 ciclos adicionales de carboplatino y paclitaxel q21d seguidos de niraparib una vez al día hasta un total de 3 años

Grupo 2: los pacientes recibirán 5 ciclos adicionales de carboplatino y paclitaxel más bevacizumab q21d seguidos de bevacizumab q21d (hasta 1 año) y niraparib una vez al día hasta un total de 3 años.

El estudio tiene como objetivo investigar si la estrategia de tratamiento de carboplatino / paclitaxel / bevacizumab / niraparib es superior al tratamiento de carboplatino / paclitaxel / niraparib-inhibidor en una población general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Polleis
  • Número de teléfono: 40 +49 611 880467
  • Correo electrónico: spolleis@ago-ovar.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Alemania
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Alemania
        • Reclutamiento
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Alemania
        • Reclutamiento
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neumarkt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Alemania
        • Reclutamiento
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Alemania
        • Reclutamiento
        • g.SUND
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Worms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Pacientes de sexo femenino ≥ 18 años con cáncer de ovario epitelial de alto grado invasivo primario avanzado confirmado histológicamente, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio FIGO III/IV (excepto FIGO estadio IIIA2 sin afectación ganglionar) según la clasificación FIGO reciente (= estadio FIGO IIIB - IV según a la clasificación FIGO 2009).
  3. Todos los pacientes deben haberse sometido a una cirugía citorreductora primaria por adelantado O planear someterse a quimioterapia con cirugía citorreductora a intervalos.
  4. Los pacientes deben tener muestras tumorales disponibles para enviarlas al laboratorio central como muestras fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) para determinar el estado de BRCA antes de la aleatorización para la estratificación.
  5. Los pacientes deben poder comenzar la terapia sistémica dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía citorreductora.
  6. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  7. Esperanza de vida estimada > 3 meses.

  8. Función adecuada de la médula ósea (dentro de los 28 días anteriores al día 1, ciclo 1)

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL (puede ser postransfusión)

  9. Parámetros de coagulación adecuados (dentro de los 28 días anteriores al día 1, ciclo 1)

    • Pacientes que no reciben medicación anticoagulante que tienen un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y un tiempo de protrombina activada (aPTT) ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN).
    • Se permite el uso de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales siempre que el INR o el TTPa estén dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con el estándar médico de la institución) y el paciente haya recibido una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas en el momento de la día 1, ciclo 1.

  10. Función hepática y renal adecuada (dentro de los 28 días anteriores al día 1, ciclo 1)

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN en pacientes con síndrome de Gilbert conocido) O bilirrubina directa ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartato aminotransferasa / Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (ASAT/SGOT) y Alanina aminotransferasa / Transaminasa sérica de piruvato glutámico (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas, en caso de metástasis hepáticas, los valores deben ser ≤ 5 x ULN.
    • Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+. Si la tira reactiva de orina es ≥ 2+, la orina de 24 horas debe demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas.
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
  11. Los pacientes deben tener una presión arterial (PA) normal o una PA tratada y controlada adecuadamente, con una PA sistólica de ≤ 140 mmHg y una PA diastólica de ≤ 90 mmHg para ser elegibles. Los pacientes deben tener una PA de ≤ 140/90 mmHg tomada en el entorno clínico por un profesional médico dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, ciclo 1.
  12. Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al día 1, ciclo 1 en mujeres en edad fértil (WOCBP), confirmada antes del tratamiento en el día 1.

  13. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración de la última dosis de medicamento.

    Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios, trompas de Falopio, y/o útero).

    Los ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1% por año incluyen, entre otros, la ligadura u oclusión bilateral de trompas, la esterilización masculina y los dispositivos intrauterinos. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  14. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, que incluyen completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor de origen no epitelial del ovario.
  2. Tumores de ovario de bajo potencial maligno (p. tumores borderline) y tumores de bajo grado.
  3. Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planificada.
  4. Neoplasias malignas distintas del cáncer de ovario dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años > 90 %) y tratados con un resultado curativo esperado (como carcinoma tratado in situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ de la mama o cáncer de endometrio de tipo salvaje p53 en estadio I).
  5. Tratamiento sistémico previo para el cáncer de ovario.
  6. Tratamiento previo con inhibidor de poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP).
  7. Administración simultánea de otros medicamentos de quimioterapia, cualquier otra terapia contra el cáncer o terapia hormonal antineoplásica, o radioterapia simultánea durante el período de tratamiento del ensayo (se permite la terapia de reemplazo hormonal).
  8. Aleatorización previa en este ensayo.
  9. Cirugía mayor en el plazo de 1 semana desde el inicio del tratamiento del estudio o paciente que no se haya recuperado completamente de los efectos de cualquier cirugía mayor. Se permite la biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor dentro de los 7 días anteriores al día 1, ciclo 1.
  10. Antecedentes o sospecha clínica de metástasis cerebrales o compresión medular. La TC/RM del cerebro es obligatoria (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, ciclo 1) en caso de sospecha de metástasis cerebrales. La resonancia magnética espinal es obligatoria (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, ciclo 1) en caso de sospecha de compresión de la médula espinal.
  11. Lesión traumática significativa durante las 4 semanas anteriores a la posible primera dosis de bevacizumab.
  12. Accidente cerebrovascular previo (CVA), ataque isquémico transitorio (TIA) o hemorragia subaracnoidea (SAH) dentro de los 6 meses anteriores al día 1, ciclo 1.
  13. Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos dentro de los 3 meses anteriores al día 1, ciclo 1.
  14. Antecedentes o evidencia en el examen neurológico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), a menos que se trate adecuadamente con terapia médica estándar, p. convulsiones no controladas.
  15. Mujeres embarazadas o lactantes.
  16. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o participación en otro ensayo clínico que pruebe un fármaco dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes del día 1, ciclo 1 o simultáneamente con este ensayo.
  17. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab y sus excipientes, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. Hipersensibilidad conocida a niraparib, paclitaxel y carboplatino y sus componentes o excipientes.
  18. Herida que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea. Los pacientes con incisiones de granulación que cicatrizan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia facial o infección son elegibles pero requieren exámenes de la herida cada 3 semanas.

  19. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo

    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses del día 1, ciclo 1
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de grado 2 de la New York Heart Association (NYHA),
    • Arritmia cardíaca mal controlada a pesar de la medicación (los pacientes con fibrilación auricular con control de frecuencia son elegibles)
    • Enfermedad vascular periférica de grado ≥ 3 (es decir, sintomático e que interfiere con la actividad de la vida diaria (AVD) que requiere reparación o revisión)
    • Enfermedad vascular significativa, incluido el aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica
  20. Neuropatía sensorial o motora preexistente ≥ Grado 2.
  21. Cualquier antecedente de crisis hipertensiva (CTCAE grado 4) o encefalopatía hipertensiva.
  22. Pacientes con antecedentes o actual síndrome nefrótico.
  23. Obstrucción intestinal (incluida la enfermedad suboclusiva).
  24. Antecedentes de fístula abdominal o fístula traqueoesofágica o perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal activa o insuficiencia anastomótica dentro de los 6 meses del día 1, ciclo 1.
  25. Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de niraparib.
  26. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  27. Cualquier historial conocido o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  28. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.
  29. Uso crónico actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al día 1, ciclo 1) de aspirina > 325 mg/día. Los pacientes tratados con otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, tirofibane o dipiridamol no deben incluirse en el ensayo.
  30. Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Esto incluye también cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado.
  31. El paciente tiene hepatitis B activa conocida o hepatitis C.
  32. El paciente tiene antecedentes de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Quimioterapia seguida de mantenimiento con niraparib
Droga: Carboplatino
Área bajo la curva (AUC) 5, intravenosa, el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², intravenoso, el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Niraparib
Cápsulas de 200 o 300 mg una vez al día durante hasta un total de 3 años a partir del ciclo 7 Día 1
Comparador activo: Brazo 2
Quimioterapia en combinación con bevacizumab seguida de mantenimiento con bevacizumab y niraparib
Droga: Carboplatino
Área bajo la curva (AUC) 5, intravenosa, el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², intravenoso, el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Niraparib
Cápsulas de 200 o 300 mg una vez al día durante hasta un total de 3 años a partir del ciclo 7 Día 1
Droga: Bevacizumab
7.5 mg/kg o 15 mg/kg (según el estándar local), intravenoso, en el día 1 cada 3 semanas a partir del ciclo 2 en combinación con quimioterapia y, a partir de entonces, hasta 1 año a partir del ciclo 7 Día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta la observación de 586 eventos de PFS o tres años después del Último paciente ingresado, lo que ocurra primero
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra antes. La DP se basa en la evaluación de los investigadores utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta la observación de 586 eventos de PFS o tres años después del Último paciente ingresado, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP según el estado BRCA del tumor
Periodo de tiempo: Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta la observación de 586 eventos de PFS o tres años después del Último paciente ingresado, lo que ocurra primero
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra antes. La DP se basa en la evaluación de los investigadores utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta la observación de 586 eventos de PFS o tres años después del Último paciente ingresado, lo que ocurra primero
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer tratamiento subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero
en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Segunda progresión (PFS 2)
Periodo de tiempo: en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o la muerte, lo que ocurra primero
en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda muerte posterior al tratamiento, lo que ocurra primero
en cada visita durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y/o eventos adversos graves (SAE) y/o AE que llevaron a la retirada prematura del tratamiento del ensayo y/o interrupciones/modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: en cada visita durante el ensayo hasta la visita de seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis
Calificado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
en cada visita durante el ensayo hasta la visita de seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis
Efectos sobre la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en
Cuestionarios para ser completados por los pacientes y recopilados con frecuencia durante el ensayo
Evaluado con frecuencia durante el ensayo hasta 66 meses después del último paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Silla de estudio: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (Número EudraCT)
  • ENGOT-ov57 (Otro identificador: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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