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Niraparib vs. Niraparib plus Bevacizumab bei Patientinnen mit Platin/Taxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

3. September 2025 aktualisiert von: AGO Study Group

Niraparib vs. Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit Carboplatin-Taxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie)

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab und Niraparib, im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel, gefolgt von Niraparib, bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III/IV, außer FIGO-Stadium IIIA2 ohne Lymphknotenbeteiligung) invasivem hochgradigem epithelialem Eierstockkrebs, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs, die sich entweder einer Voruntersuchung unterzogen haben Operation oder Plan einer Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Operation (IDS). Darüber hinaus sollten Patienten keine medizinischen Kontraindikationen haben, die eine Behandlung mit Bevacizumab und/oder Niraparib ausschließen würden.

Alle geeigneten Patienten erhalten den ersten Zyklus der Chemotherapie (Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 und Paclitaxel 175 mg/m²) als Teil der Run-In-Phase der Studie (Zyklus 1). Parallel wird im Zentrallabor der Brustkrebsstatus (BRCA) im Tumorgewebe (tBRCA) bestimmt. Alle Patienten mit einem gültigen zentralen tBRCA-Testergebnis werden vor Tag 1 von Zyklus 2 im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:

Arm 1: Die Patienten erhalten weitere 5 Zyklen Carboplatin und Paclitaxel q21d, gefolgt von einmal täglich Niraparib für bis zu insgesamt 3 Jahre

Arm 2: Die Patienten erhalten weitere 5 Zyklen Carboplatin und Paclitaxel plus Bevacizumab q21d, gefolgt von Bevacizumab q21d (für bis zu 1 Jahr) und Niraparib einmal täglich für bis zu insgesamt 3 Jahre.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlungsstrategie von Carboplatin / Paclitaxel / Bevacizumab / Niraparib der Behandlung von Carboplatin / Paclitaxel / Niraparib-Inhibitor in einer All-Comer-Population überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Brandenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Städt. Klinikum Brandenburg
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Giessen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Gütersloh, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Gütersloh
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklnikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Hildesheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gyn.-onkolog. Gemeinschaftspraxis Hildesheim
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universtitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel
      • Kempten, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Konstanz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Konstanz
      • Krefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie am HELIOS Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • UKGM Gießen/Marburg Standort Marburg
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mühlenkreiskliniken, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum München-Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neumarkt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neumarkt
      • Nordhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Nordhausen
      • Offenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl
      • Paderborn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Ravensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rosenheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saalfeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
      • Stralsund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • g.SUND
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital
      • Worms, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
  2. Patientinnen ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem primär fortgeschrittenem invasivem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom FIGO III/IV (außer FIGO-Stadium IIIA2 ohne Knotenbeteiligung) gemäß aktueller FIGO-Klassifikation (= FIGO-Stadium IIIB - IV gem Klassifikation FIGO 2009).
  3. Alle Patienten müssen sich entweder einer primären Debulking-Operation im Vorfeld unterzogen haben ODER planen, sich einer Chemotherapie mit Intervall-Debulking-Operation zu unterziehen.
  4. Die Patienten müssen über verfügbare Tumorproben verfügen, die als formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Probe zur Bestimmung des BRCA-Status vor der Randomisierung zur Stratifizierung an das Zentrallabor gesendet werden können.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit der systemischen Therapie zu beginnen.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.

  8. Angemessene Knochenmarkfunktion (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (kann nach der Transfusion sein)

  9. Angemessene Gerinnungsparameter (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1)

    • Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten und eine International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen.
    • Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard der Institution) und der Patient zum Zeitpunkt der Einnahme mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis von Antikoagulanzien erhalten hat Tag 1, Zyklus 1.

  10. Angemessene Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1)

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 x ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) ODER direktes Bilirubin ≤ 1,0 x ULN.
    • Aspartat-Aminotransferase / Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT) und Alanin-Aminotransferase / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, sofern keine Lebermetastasen vorliegen, bei Lebermetastasen müssen die Werte ≤ 5 x ULN sein.
    • Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinteststreifen ≥ 2+ ist, muss der 24-Stunden-Urin innerhalb von 24 Stunden ≤ 1 g Protein aufweisen.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  11. Die Patienten müssen einen normalen Blutdruck (BD) oder einen angemessen behandelten und kontrollierten BD haben, mit einem systolischen BD von ≤ 140 mmHg und einem diastolischen BD von ≤ 90 mmHg für die Eignung. Die Patienten müssen einen Blutdruck von ≤ 140/90 mmHg haben, der innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1, von einem Arzt in der Klinik gemessen wurde.
  12. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), bestätigt vor der Behandlung an Tag 1.

  13. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis anzuwenden Medikament.

    Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 Monate ununterbrochen Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Entfernung von Eierstöcken, Eileitern, und/oder Gebärmutter).

    Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr sind unter anderem bilaterale Tubenligatur und/oder -okklusion, Sterilisation beim Mann und Intrauterinpessaren. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  14. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, zu denen das Ausfüllen von Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen gehört.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epithelialer Tumorursprung des Eierstocks.
  2. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (z. Borderline-Tumoren) und Low-grade-Tumoren.
  3. Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie.
  4. Andere bösartige Erkrankungen als Eierstockkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust oder Stadium I p53-Wildtyp-Endometriumkrebs).
  5. Vorherige systemische Behandlung von Eierstockkrebs.
  6. Vorbehandlung mit Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  7. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika, anderer Krebstherapien oder antineoplastischer Hormontherapien oder gleichzeitiger Strahlentherapie während der Studienbehandlung (Hormonersatztherapie ist zulässig).
  8. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
  9. Größere Operation innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung oder Patient, der sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt hat. Eine Stanzbiopsie oder ein anderer kleinerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1, ist zulässig.
  10. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. MRT der Wirbelsäule ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1) bei Verdacht auf Rückenmarkskompression.
  11. Signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der potenziellen ersten Dosis von Bevacizumab.
  12. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1.
  13. Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1.
  14. Anamnese oder Nachweis bei neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt, z. unkontrollierte Anfälle.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Medikament innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments getestet wird, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1, Zyklus 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab und seine sonstigen Bestandteile, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Niraparib, Paclitaxel und Carboplatin und deren Bestandteile oder Hilfsstoffe.
  18. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär heilenden granulierenden Inzisionen ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind geeignet, benötigen jedoch alle 3 Wochen Wunduntersuchungen.

  19. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, Zyklus 1
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 2 (CHF) der New York Heart Association (NYHA),
    • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind geeignet)
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ 3. Grades (d. h. symptomatisch und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinträchtigend, die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern)
    • Signifikante Gefäßerkrankung einschließlich Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert
  20. Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2.
  21. Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise (CTCAE-Grad 4) oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
  22. Patienten mit einem nephrotischen Syndrom in der Vorgeschichte oder mit einem aktuellen nephrotischen Syndrom.
  23. Darmverschluss (einschließlich subokklusiver Erkrankung).
  24. Anamnese einer Bauchfistel oder tracheoösophagealen Fistel oder gastrointestinalen Perforation oder aktiver gastrointestinaler Blutung oder Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1, Zyklus 1.
  25. Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Resorption von Niraparib beeinträchtigen.
  26. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.
  27. Jede bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  28. Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder frühere Transplantation solider Organe.
  29. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag. Patienten, die mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban oder Dipyridamol behandelt werden, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  30. Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Dies schließt auch jede psychiatrische Störung ein, die das Einholen einer informierten Einwilligung verbietet.
  31. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  32. Der Patient hat eine Vorgeschichte des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 5, intravenös, am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², intravenös, am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Niraparib
200 oder 300 mg Kapseln einmal täglich für bis zu 3 Jahre ab dem 7. Tag 1 bis zu 3 Jahre
Aktiver Komparator: Arm 2
Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Niraparib
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 5, intravenös, am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², intravenös, am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Niraparib
200 oder 300 mg Kapseln einmal täglich für bis zu 3 Jahre ab dem 7. Tag 1 bis zu 3 Jahre
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg oder 15 mg/kg (nach lokalem Standard), intravenös, alle 3 Wochen ab Zyklus 2 in Kombination mit Chemotherapie und danach für bis zu 1 Jahr ab Zyklus 7 Tag 1 abzyklus 2 abzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Wird während der Studie häufig bis zur Beobachtung von 586 PFS-Ereignissen oder drei Jahre nach Last Patient In bewertet, je nachdem, was früher eintritt
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. PD basiert auf der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Wird während der Studie häufig bis zur Beobachtung von 586 PFS-Ereignissen oder drei Jahre nach Last Patient In bewertet, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach Tumor-BRCA-Status
Zeitfenster: Wird während der Studie häufig bis zur Beobachtung von 586 PFS-Ereignissen oder drei Jahre nach Last Patient In bewertet, je nachdem, was früher eintritt
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. PD basiert auf der Beurteilung durch die Prüfärzte anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Wird während der Studie häufig bis zur Beobachtung von 586 PFS-Ereignissen oder drei Jahre nach Last Patient In bewertet, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgebehandlung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt
bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Zweite Progression (PFS 2)
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt
bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch die zweite Folgebehandlung, je nachdem, welcher Fall früher eintritt
bei jedem Besuch während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Besuch des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und/oder UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung und/oder Unterbrechungen/Dosisanpassungen führten
Zeitfenster: bei jedem Besuch während der Studie bis zum Sicherheits-Folgebesuch 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
bei jedem Besuch während der Studie bis zum Sicherheits-Folgebesuch 30 Tage nach der letzten Dosis
Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Wird während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Patient häufig untersucht
Fragebögen, die von den Patienten auszufüllen sind und während der Studie häufig gesammelt werden
Wird während der Studie bis zu 66 Monate nach dem letzten Patient häufig untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienstuhl: Philipp Harter, MD, PhD, KEM Essen | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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  • AGO-OVAR 28
  • 2021-001271-16 (EudraCT-Nummer)
  • ENGOT-ov57 (Andere Kennung: European Network for Gynecological Oncological Trial groups)
  • 2024-516066-11-00 (Ctis)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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Nein

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