Vliv změn imunitních buněk v perioperačním období na prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem
19. srpna 2021 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie z reálného světa o vlivu změn imunitních buněk během perioperačního období na prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem
Toto je multicentrická, prospektivní, neintervenční studie v reálném světě.
V reálném prostředí, v souladu se současným stavem domácího diagnostického a léčebného procesu a za předpokladu nezvyšování zátěže pacientů a lékařských zdrojů, zkoumáme nejlepší indikátory pro predikci výsledků pacientů pomocí klinického výzkumu Koordinátor (CRC) po operaci.
Kritériem pro zařazení pacientů jsou perioperační pacienti s CRC.
Byla provedena analýza dat z reálného světa, aby se zjistilo, zda imunizační intervence oproti neintervencím byly schopny zlepšit klinické výsledky pacientů (OS, PFS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongtao Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 010-63138217 13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 18-85 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s nově diagnostikovaným CRC, u kterých je plánována operace (včetně pacientů s metastázami, ale stále ještě proveditelných pro operaci);
- Pacienti, kteří nebyli diagnostikováni poprvé a nepodstoupili chirurgickou léčbu a nyní plánují operaci podstoupit (např. pacienti po neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii pro střední a nízký karcinom rekta).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s nově diagnostikovaným CRC, u kterých je plánována operace (včetně pacientů s metastázami, ale stále ještě proveditelných pro operaci);
- Pacienti, kteří nebyli diagnostikováni poprvé a nepodstoupili chirurgickou léčbu a nyní plánují operaci podstoupit (např. pacienti po neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii pro střední a nízký karcinom rekta).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas;
- Pacienti komplikovaní jinými nádory;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo lidé s duševními poruchami;
- Pooperační histopatologické vyšetření u pacientů s non-CRC typem;
- Pacienti, kteří nemohli být sledováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny imunitních buněk u pacientů před a po operaci
Časové okno: Pooperační 7 dní, 30 ± 7 dní, 90 ± 10 dní, 365 ± 30 dní
|
Předoperační počet lymfocytů, pooperační počet lymfocytů a normální doba, doba rekonvalescence.
|
Pooperační 7 dní, 30 ± 7 dní, 90 ± 10 dní, 365 ± 30 dní
|
|
1-leté celkové přežití po operaci
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
procento pacientů, kteří přežili, u všech pacientů hodnocených 1 rok po operaci
|
Pooperační 1 rok
|
|
1 rok přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
procento pacientů, kteří přežili bez onemocnění ze všech pacientů hodnocených 1 rok po operaci
|
Pooperační 1 rok
|
|
1 rok přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
procento pacientů, kteří přežili bez recidivy u všech pacientů hodnocených 1 rok po operaci
|
Pooperační 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH-RWS-CRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .