- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015296
Virkningen af immuncelleændringer i den perioperative periode på prognosen for patienter med tyktarmskræft
19. august 2021 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden af virkningen af immuncelleforandringer i den perioperative periode på prognosen for patienter med kolorektal cancer
Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden.
I et miljø i den virkelige verden, i overensstemmelse med den nuværende status for den hjemlige diagnose- og behandlingsproces, og på den forudsætning, at vi ikke øger byrden af patienter og medicinske ressourcer, udforsker vi de bedste indikatorer til at forudsige resultatet af patienter med klinisk forskning Koordinator (CRC) efter operationen.
Inklusionskriterierne for patienter er perioperative patienter med CRC.
Dataanalyse fra den virkelige verden blev udført for at bestemme, om immuniseringsinterventioner versus ikke-interventioner var i stand til at forbedre patienternes kliniske resultater (OS, PFS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongtao Zhang, doctor
- Telefonnummer: 010-63138217 13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 18-85 år, uanset køn;
- Patienter med nyligt diagnosticeret CRC, som er planlagt til at blive opereret (herunder patienter med metastaser, men som stadig er mulige for operation);
- Patienter, der ikke er blevet diagnosticeret for første gang og ikke har modtaget kirurgisk behandling og nu planlagde at blive opereret (f.eks. patienter efter neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi for mellem- og lav endetarmskræft).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år, uanset køn;
- Patienter med nyligt diagnosticeret CRC, som er planlagt til at blive opereret (herunder patienter med metastaser, men som stadig er mulige for operation);
- Patienter, der ikke er blevet diagnosticeret for første gang og ikke har modtaget kirurgisk behandling og nu planlagde at blive opereret (f.eks. patienter efter neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi for mellem- og lav endetarmskræft).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke;
- Patienter kompliceret med andre tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op, eller personer med psykiske lidelser;
- Postoperative histopatologiske undersøgelser for patienter med ikke-CRC type;
- Patienter, der ikke kunne følges op.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af immunceller hos patienter før og efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 7 dage, 30±7 dage, 90 ±10 dage, 365 ±30 dage
|
Præoperativ lymfocyttælling, postoperativ lymfocyttælling og normal tid, restitutionstid.
|
Postoperativ 7 dage, 30±7 dage, 90 ±10 dage, 365 ±30 dage
|
1 års samlet overlevelse efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
procentdelen af patienter, der overlevede i alle patienter, der blev evalueret 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
1 års sygdomsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
procentdelen af patienter, der overlevede sygdomsfrit hos alle patienter, der blev evalueret 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
1 års recidivfri overlevelse efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
procentdelen af patienter, der overlevede uden recidiv hos alle patienter, der blev evalueret 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-RWS-CRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater