- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015296
Effekten av immuncellsförändringar under den perioperativa perioden på prognosen för patienter med kolorektal cancer
19 augusti 2021 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell verklig studie av effekten av immuncellsförändringar under den perioperativa perioden på prognosen för patienter med kolorektal cancer
Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionell verklig studie.
I en verklig miljö, i linje med den nuvarande statusen för den inhemska diagnos- och behandlingsprocessen, och på premissen att inte öka bördan av patienter och medicinska resurser, utforskar vi de bästa indikatorerna för att förutsäga resultatet av patienter med klinisk forskning Koordinator (CRC) efter operation.
Inklusionskriterierna för patienter är perioperativa patienter med CRC.
Verkliga dataanalyser genomfördes för att avgöra om immuniseringsinterventioner kontra icke-interventioner kunde förbättra patienternas kliniska resultat (OS, PFS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongtao Zhang, doctor
- Telefonnummer: 010-63138217 13801060364
- E-post: zhangzht@ccmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- 18-85 år, oavsett kön;
- Patienter med nyligen diagnostiserat CRC som är planerade att genomgå operation (inklusive patienter med metastaser men som fortfarande är möjliga att opereras);
- Patienter som inte har diagnostiserats för första gången och inte har fått kirurgisk behandling och som nu planerat att genomgå operation (t.ex. patienter efter neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi för mitten och låg rektalcancer).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år, oavsett kön;
- Patienter med nyligen diagnostiserat CRC som är planerade att genomgå operation (inklusive patienter med metastaser men som fortfarande är möjliga att opereras);
- Patienter som inte har diagnostiserats för första gången och inte har fått kirurgisk behandling och som nu planerat att genomgå operation (t.ex. patienter efter neoadjuvant strålbehandling och kemoterapi för mitten och låg rektalcancer).
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att underteckna informerat samtycke;
- Patienter komplicerade med andra tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer med en historia av missbruk av psykotropa droger och oförmögna att sluta eller personer med psykiska störningar;
- Postoperativa histopatologiska undersökningar för patienter med icke-CRC-typ;
- Patienter som inte gick att följa upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av immunceller hos patienter före och efter operation
Tidsram: Postoperativ 7 dagar, 30±7 dagar, 90 ±10 dagar, 365 ±30 dagar
|
Preoperativt antal lymfocyter, postoperativt antal lymfocyter och normal tid, återhämtningstid.
|
Postoperativ 7 dagar, 30±7 dagar, 90 ±10 dagar, 365 ±30 dagar
|
1 års total överlevnad efter operation
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
andelen patienter som överlevde i alla patienter som utvärderades 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
1 års sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
andelen patienter som överlevde sjukdomsfria hos alla patienter som utvärderades 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
1 års återfallsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
andelen patienter som överlevde utan återfall hos alla patienter som utvärderades 1 år efter operationen
|
Postoperativ 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFH-RWS-CRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna