Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek bosentanu na farmakokinetiku lurbinecektinu u pacientů s pokročilými solidními nádory

27. září 2021 aktualizováno: PharmaMar

Otevřená, multicentrická studie k posouzení potenciálních účinků bosentanu (středně silný induktor CYP3A4) na farmakokinetiku lurbinectedinu (PM01183) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Prospektivní, otevřená, dvoucestná zkřížená studie lékových interakcí fáze Ib u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie sestávající ze dvou cyklů lurbinecekinu, jednoho cyklu v kombinaci s bosentanem a jednoho cyklu jako samostatné látky (v různém pořadí v závislosti na sekvenci studie), a jednoho dalšího třetího cyklu lurbinecekinu jako samostatné látky pro pacienty, kteří splňují kritéria pro pokračování a získat klinický přínos po prvních dvou cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou maximálně tři cykly: dva po sobě jdoucí cykly lurbinecekinu, jeden cyklus s a jeden cyklus bez současného podávání bosentanu (v různém pořadí v závislosti na studii Sekvence 1 nebo Sekvence 2 léčby), po kterých bude následovat třetí cyklus s samotný lurbinectedin (toto poslední možnost pro pacienty s klinickým přínosem). Lurbinectedin bude podáván jako 1-hodinová intravenózní (i.v.) infuze každé tři týdny (q3wk) centrální nebo periferní žílou. Dávka lurbinecekinu bude 3,2 mg/m² pro všechny pacienty při podávání s bosentanem i bez něj. Pokud dojde k toxicitě, bude v následujícím cyklu zavedeno vhodné snížení úrovně dávky u pacienta (DL).

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k Sekvenci 1 (TR: Test-referenční; lurbinectedin + bosentan v cyklu 1) nebo k sekvenci 2 (RT: referenční-test; lurbinectedin + bosentan v cyklu 2).

Pacienti budou dostávat lurbinecin do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokud to bude považováno za v jejich nejlepším zájmu.

Léčba lubbinectedinem mimo tuto studii by mohla pokračovat podle dohody o použití ze soucitu po dokončení volitelného třetího studijního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  5. Patologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů [s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS)], pro které neexistuje schválená terapie.
  6. Zotavení do stupně ≤ 1 z nežádoucích účinků souvisejících s léky (AE) z předchozích léčeb, s výjimkou alopecie a stupně ≤2 astenie nebo únavy, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5).

  7. Laboratorní hodnoty během čtrnácti dnů před registrací: a) Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2,0 x 109/l, počet krevních destiček > 120 x 109/l a hemoglobin > 9,0 g/dl (pacientům lze před studií podat transfuzi, jak je klinicky indikováno vstup). b) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN). c) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,0 x ULN. Pokud je celkový bilirubin > 1,0 x ULN, ale ≤ 1,5 x ULN, přímý bilirubin musí být ≤ 1,0 x ULN. d) Albumin ≥ 3,5 g/dl. e) Clearance kreatininu (CLcr) >= 30 ml/min (s použitím Cockcroftova a Gaultova vzorce).

    f) Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN.

  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiograficky (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) v normálním rozmezí (podle institucionálních standardů).
  9. Důkaz o stavu mimo fertilitu u žen ve fertilním věku (WOCBP). WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinného antikoncepčního opatření až šest měsíců po ukončení léčby. Protože bosentan může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce, as ohledem na teratogenní účinky pozorované u zvířat, hormonální antikoncepce nemůže být jedinou metodou antikoncepce během léčby bosentanem. Fertilní pacienti mužského pohlaví s partnery WOCBP by měli během léčby a čtyři měsíce po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) používat kondomy.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná onemocnění/stavy: a) Anamnéza nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky významného onemocnění chlopní v posledním roce. b) Symptomatická arytmie nebo jakákoli nekontrolovaná arytmie vyžadující pokračující léčbu. c) Známá cirhóza, alkoholem způsobená steatóza nebo chronická aktivní hepatitida. U hepatitidy B to zahrnuje pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy B (PCR nebo HVB-DNA+). U hepatitidy C to zahrnuje pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C i kvantitativní hepatitidu C pomocí PCR (nebo HVCRNA+). d) Anamnéza obstrukčního cholestatického onemocnění jater (vhodné pro stentování) nebo biliární sepse v posledních 2 měsících.

    e) Aktivní onemocnění COVID-19 (to zahrnuje pozitivní test na SARS-CoV-2 v nosohltanových/orofaryngeálních výtěrech nebo nosních výtěrech pomocí PCR).

  2. Symptomatické, progresivní nebo kortikosteroidy vyžadující dokumentované mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění. Pacienti s asymptomatickými zdokumentovanými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů jsou povoleni.
  3. Použití (silných nebo středně silných) inhibitorů nebo induktorů aktivity CYP3A4 během tří týdnů před 1. dnem cyklu 1.
  4. Použití substrátů CYP3A4, u kterých je současné podávání se středně silným induktorem CYP3A4 kontraindikováno.
  5. Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 30 dnů před 1. dnem cyklu 1.
  6. Těhotné nebo kojící ženy a fertilní pacientky (muži i ženy), které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklus lurbinektonu s jedinou látkou
3,2 mg/m² jako 1hodinová i.v. infuze v den 1.
Lék: Lurbinectedin
3,2 mg/m² jako 1hodinová i.v. infuze v den 1.
Ostatní jména:
  • PM01183
Aktivní komparátor: Cyklus současného podávání Bosentanu
  • Bosentan: 125 mg (jedna potahovaná tableta 125 mg) perorálně (p.o.) dvakrát denně ráno a večer během předchozích pěti po sobě jdoucích dnů před dnem infuze lurbinecekinu (den 1) a jednou denně v den 1 (před infuzí lubbinectedinu).
  • Lurbinectedin: 3,2 mg/m² jako 1-hodinová i.v. infuze v den 1 u prvních tří pacientů. Dávka pro zbývajících pět pacientů bude záviset na farmakokinetických a bezpečnostních výsledcích u prvních tří pacientů.
Lék: Lurbinectedin
3,2 mg/m² jako 1hodinová i.v. infuze v den 1.
Ostatní jména:
  • PM01183
Lék: Bosentan
Bosentan: 125 mg (jedna potahovaná tableta 125 mg) perorálně (p.o.) dvakrát denně ráno a večer během předchozích pěti po sobě jdoucích dnů před dnem infuze lurbinecekinu (den 1) a jednou denně v den 1 (před infuzí lubbinectedinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem.
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečna (AUC0-∞) celkového lurbinecektinu: samotný a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) celkového lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatická clearance (CL) celkového lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem plazmy v ustáleném stavu (Vss) celkového lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkového lurbinecekinu v plazmě: samotný a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cu,max) nevázaného lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečna (AUCu,0-∞) nevázaného lurbinecekinu: samotný a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatická clearance (CLu) nevázaného lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem v plazmě v ustáleném stavu (Vss,u) nevázaného lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2,u) v plazmě nevázaného lurbinecekinu: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7, 25, 49, 97 a 169 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového metabolitu lurbinecekinu M1: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečna (AUC0-∞) celkového metabolitu lurbinecekinu M1: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) celkového metabolitu lurbinecekinu M1: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového metabolitu lurbinecekinu M4: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečna (AUC0-∞) celkového metabolitu lurbinecekinu M4: samotný a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha normalizovaná na dávku pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) celkového metabolitu lurbinecekinu M4: samostatně a v kombinaci s bosentanem
Časové okno: Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické analýzy budou vyhodnoceny v plazmě standardními nekompartmentovými metodami nebo v případě potřeby populačními metodami.
Předinfuze, 0,917, 1,5, 2, 3, 5, 7 a 25 hodin po zahájení infuze lubbinectedinu v den 1 cyklu 1 nebo cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Hodnocení podle NCI-CTCAE v.5.
Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Hodnocení podle NCI-CTCAE v.5.
Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Počet pacientů s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Hodnocení podle NCI-CTCAE v.5.
Výchozí stav až do konce studie (až 83 dní)
Přítomnost nebo nepřítomnost germinálních genetických polymorfismů v genech relevantních pro dispozice lurbinectedinu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Lurbinectedin dispozice (distribuce, metabolismus a vylučování) z jednoho vzorku krve
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristian M. Fernández, MD, PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-019-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit