Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní koronární chirurgie ve srovnání se Sternotomií Zkouška bypassu koronární tepny (MIST)

6. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Minimálně invazivní koronární chirurgie ve srovnání s STERnotomií Koronární arteriální bypass štěpování Randomizovaná kontrolovaná studie

MICS CABG (minimálně invazivní koronární chirurgie), kde je koronární arteriální bypass (CABG) dokončen malým řezem na levé straně hrudníku, se vyvinul a stal se bezpečnou a méně invazivní alternativou ke konvenční sternotomii CABG. Několik observačních studií navrhlo významně kratší dobu návratu k fyzické aktivitě u pacientů s MICS CABG ve srovnání s pacienty s CABG se sternotomií. Je zaručena randomizovaná studie, která potvrdí tato zjištění, poskytne vyšší úroveň důkazů a potenciálně povede ke změnám v praxi. MIST Trial je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající kvalitu života a zotavení v časném pooperačním období mezi pacienty podstupujícími MICS CABG a pacienty podstupujícími sternotomii CABG. Pacienti, kteří byli doporučeni k izolovanému CABG pro multicévní koronární arteriální onemocnění a kteří jsou považováni za technicky vhodné pro sternotomii CABG, stejně jako pro MICS CABG, jsou zvažováni pro zařazení do studie. Dotazníky kvality života (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire a EQ-5D-5L) budou použity k posouzení kvality života a zotavení u pacientů podstupujících sternotomii CABG nebo MICS CABG za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíce sledovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560041
        • Apollo Hospital, Bangalore
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie
        • Manipal Hospitals
  • Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Německo
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital
  • Čína
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 130117
        • Jilin Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Angiograficky potvrzené multicévní léze ischemické choroby srdeční s >=70 % v alespoň 2 hlavních epikardiálních cévách ve 2 nebo více oblastech koronární artérie (levá přední sestupná (LAD), cirkumflexní (CX) a pravá koronární arterie (RCA)) NEBO léze >=50 % v levé hlavní (LM)
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího přístupní pro koronární operaci buď střední sternotomií nebo minimálně invazivním přístupem.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny následné studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • souběžný srdeční výkon s CABG (např. oprava nebo výměna ventilu)
  • Předchozí operace srdce, ozáření mediastina nebo významné trauma na hrudníku
  • Kontraindikace pro MICS CABG, včetně: těžkého pectus excavatum; těžké plicní onemocnění; hemodynamicky významná stenóza levého podklíčku; morbidní obezita; těžká dysfunkce levé komory (LV); žádný adekvátní PDA nebo marginální cíl odvětví; nepřítomnost femorálního pulsu bilaterálně.
  • Kontraindikace pro konvenční CABG prostřednictvím sternotomie
  • Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na
  • Emergency CABG s hemodynamickým kompromisem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CABG se sternotomií
Pacienti v této skupině podstoupí bypass koronární artérie (CABG) obvyklým způsobem, řezem uprostřed hrudníku, přes hrudní kost nebo hrudní kost (konvenční CABG).
Postup: Konvenční CABG
Bypass koronární tepny se provádí řezem přes hrudní kost nebo hrudní kost.
Ostatní jména:
  • bypass koronární tepny přes sternotomii
Experimentální: Minimálně invazivní CABG
Pacienti v této skupině podstoupí koronární arteriální bypass (CABG) za použití minimálně invazivního přístupu (MICS CABG) prostřednictvím menších řezů mezi žebry.
Postup: MICS CABG
Koronární bypass proveden přes malé řezy mezi žebry.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní bypass koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life - physical function
Časové okno: Surgery to 4 weeks post-op

Comparison of the physical quality of life between the two groups four weeks after surgery using the physical function score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The physical function score is a scale from 0 (poor physical function) to 100 (excellent physical function, with an average score of 50. It includes items that assess physical functioning, bodily pain, physical role functioning, vitality, and generally health perceptions.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4 weeks post-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) and Target Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)

A composite endpoint of mortality, peri-operative myocardial infarction, non-peri-operative myocardial infarction, stroke, and new CABG or PCI associated with documented ischemia.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to study completion (average of 1 year after surgery.)
Number of bypass grafts
Časové okno: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the mean number of bypass grafts performed between the two groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Percentage of arterial grafts
Časové okno: During coronary artery bypass surgery

A comparison of the percentage of bypass grafts that are arterial between the groups.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Intra-operative transfusion
Časové okno: During coronary artery bypass surgery
A comparison of the number of transfusions during surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
During coronary artery bypass surgery
Post-operative transfusion
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
A comparison of the number of transfusions after surgery between the groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Re-exploration for bleeding
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
The incidence of re-exploration for bleeding after surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Post-operative pain
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Measurement of patient's subjective assessment of their pain after surgery using a visual analog scale Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Duration of intubation
Časové okno: Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Comparison of the average duration of intubation between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Time of arrival in the Intensive Care Unit until extubation. (average of 12 hours.)
Length of ICU stay
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in Intensive Care Unit between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Length of hospital stay
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Comparison of the average number of days spent in hospital between groups Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Atrial fibrillation
Časové okno: Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Incidence of new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to hospital discharge (average of 7 days)
Wound infection
Časové okno: Surgery to 2-months post-op
Incidence of wound infections in each group Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 2-months post-op
Angina
Časové okno: Surgery to 4-weeks post-op

Prevalence of anginal symptoms, as measured by the Seattle Angina Questionnaire. The SAQ includes scales that measure physical limitation, stability of angina, frequency of angina, satisfaction with treatment, and perception of disease, each of which is measured on a scale of 0 to 100 where higher scores indicate better function or health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op
Quality of Life - mental function
Časové okno: Surgery to 4-weeks post-op

Comparison of the mental quality of life between the two groups four weeks after surgery using the mental component score of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The mental function score is a scale from 0 (poor mental quality of life) to 100 (excellent mental quality of life), with an average score of 50. It includes items that assess vitality, general health perceptions, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.

Analysis restricted to high-volume recruiting centers (>10 patients through study).
Surgery to 4-weeks post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit