Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní koronární chirurgie ve srovnání se Sternotomií Zkouška bypassu koronární tepny (MIST)

8. ledna 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Minimálně invazivní koronární chirurgie ve srovnání s STERnotomií Koronární arteriální bypass štěpování Randomizovaná kontrolovaná studie

MICS CABG (minimálně invazivní koronární chirurgie), kde je koronární arteriální bypass (CABG) dokončen malým řezem na levé straně hrudníku, se vyvinul a stal se bezpečnou a méně invazivní alternativou ke konvenční sternotomii CABG. Několik observačních studií navrhlo významně kratší dobu návratu k fyzické aktivitě u pacientů s MICS CABG ve srovnání s pacienty s CABG se sternotomií. Je zaručena randomizovaná studie, která potvrdí tato zjištění, poskytne vyšší úroveň důkazů a potenciálně povede ke změnám v praxi. MIST Trial je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající kvalitu života a zotavení v časném pooperačním období mezi pacienty podstupujícími MICS CABG a pacienty podstupujícími sternotomii CABG. Pacienti, kteří byli doporučeni k izolovanému CABG pro multicévní koronární arteriální onemocnění a kteří jsou považováni za technicky vhodné pro sternotomii CABG, stejně jako pro MICS CABG, jsou zvažováni pro zařazení do studie. Dotazníky kvality života (The SF-36, Seattle Angina Questionnaire a EQ-5D-5L) budou použity k posouzení kvality života a zotavení u pacientů podstupujících sternotomii CABG nebo MICS CABG za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíce sledovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Manipal Hospitals
        • Kontakt:
          • Yugal Mishra, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560041
        • Nábor
        • Apollo Hospital, Bangalore
        • Kontakt:
          • Sathyaki Nambala
  • Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • Division of Cardiac Surgery, University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Piroze Davierwala, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Stuttgart, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Albert, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital (NUH) - Singapore
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Johannes Bonatti, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (412) 648-6200
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
          • Prem Rabindra, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Zatím nenabíráme
        • Far-Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan-Ming Chiu, MD
  • Čína
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 130117
        • Nábor
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Massimo Lemma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Angiograficky potvrzené multicévní léze ischemické choroby srdeční s >=70 % v alespoň 2 hlavních epikardiálních cévách ve 2 nebo více oblastech koronární artérie (levá přední sestupná (LAD), cirkumflexní (CX) a pravá koronární arterie (RCA)) NEBO léze >=50 % v levé hlavní (LM)
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího přístupní pro koronární operaci buď střední sternotomií nebo minimálně invazivním přístupem.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny následné studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • souběžný srdeční výkon s CABG (např. oprava nebo výměna ventilu)
  • Předchozí operace srdce, ozáření mediastina nebo významné trauma na hrudníku
  • Kontraindikace pro MICS CABG, včetně: těžkého pectus excavatum; těžké plicní onemocnění; hemodynamicky významná stenóza levého podklíčku; morbidní obezita; těžká dysfunkce levé komory (LV); žádný adekvátní PDA nebo marginální cíl odvětví; nepřítomnost femorálního pulsu bilaterálně.
  • Kontraindikace pro konvenční CABG prostřednictvím sternotomie
  • Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na
  • Emergency CABG s hemodynamickým kompromisem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CABG se sternotomií
Pacienti v této skupině podstoupí bypass koronární artérie (CABG) obvyklým způsobem, řezem uprostřed hrudníku, přes hrudní kost nebo hrudní kost (konvenční CABG).
Postup: Konvenční CABG
Bypass koronární tepny se provádí řezem přes hrudní kost nebo hrudní kost.
Ostatní jména:
  • bypass koronární tepny přes sternotomii
Experimentální: Minimálně invazivní CABG
Pacienti v této skupině podstoupí koronární arteriální bypass (CABG) za použití minimálně invazivního přístupu (MICS CABG) prostřednictvím menších řezů mezi žebry.
Postup: MICS CABG
Koronární bypass proveden přes malé řezy mezi žebry.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní bypass koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - fyzické funkce
Časové okno: 4 týdny po operaci
Srovnání fyzické kvality života mezi těmito dvěma skupinami čtyři týdny po operaci pomocí skóre fyzické funkce 36-položkového krátkého dotazníkového průzkumu zdraví (SF-36). Skóre fyzické funkce je stupnice od 0 (špatná fyzická funkce) do 100 (výborná fyzická funkce, s průměrným skóre 50). Zahrnuje položky, které hodnotí fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzických rolí, vitalitu a celkové vnímání zdraví.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) a revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 1 rok po operaci.
Složený cílový ukazatel mortalita, perioperační infarkt myokardu, neperioperační infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nová CABG nebo PCI spojená s dokumentovanou ischemií.
Dokončením studie, v průměru 1 rok po operaci.
Počet bypassových štěpů
Časové okno: Při operaci bypassu koronární tepny
Srovnání průměrného počtu bypassových štěpů provedených mezi dvěma skupinami
Při operaci bypassu koronární tepny
Procento arteriálních štěpů
Časové okno: Při operaci bypassu koronární tepny
Porovnání procenta bypassových štěpů, které jsou arteriální mezi skupinami
Při operaci bypassu koronární tepny
Intraoperační transfuze
Časové okno: Při operaci bypassu koronární tepny
Porovnání počtu transfuzí během operace mezi skupinami
Při operaci bypassu koronární tepny
Pooperační transfuze
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Porovnání počtu transfuzí po operaci mezi skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Výskyt opětovného průzkumu krvácení po operaci
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Měření subjektivního hodnocení bolesti pacienta po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Délka intubace
Časové okno: Měřeno od příjezdu na jednotku intenzivní péče do doby extubace pacientů, průměrně 12 hodin.
Porovnání průměrné doby trvání intubace mezi skupinami
Měřeno od příjezdu na jednotku intenzivní péče do doby extubace pacientů, průměrně 12 hodin.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Porovnání průměrného počtu dní strávených na jednotce intenzivní péče mezi skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Porovnání průměrného počtu dní strávených v nemocnici mezi skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Fibrilace síní
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní po operaci srdce
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Infekce rány
Časové okno: Během prvních 2 měsíců po operaci
Výskyt infekcí ran v každé skupině
Během prvních 2 měsíců po operaci
Angina
Časové okno: 4 týdny po operaci
Prevalence anginózních příznaků měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire. SAQ zahrnuje škály, které měří fyzické omezení, stabilitu anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci, přičemž každá z nich je měřena na škále 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci nebo zdraví.
4 týdny po operaci
Kvalita života - mentální funkce
Časové okno: 4 týdny po operaci
Srovnání mentální kvality života mezi těmito dvěma skupinami čtyři týdny po operaci pomocí skóre mentální složky 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). Skóre mentálních funkcí je stupnice od 0 (špatná duševní kvalita života) do 100 (výborná duševní kvalita života), s průměrným skóre 50. Zahrnuje položky, které hodnotí vitalitu, celkové vnímání zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Far Eastern Memorial Hospital
London Health Sciences Centre
Medtronic
The Methodist Hospital Research Institute
Carolinas Medical Center
Heart Center Leipzig - University Hospital
Fortis Escorts Heart Institute
Gundersen Lutheran Health System
Jilin Heart Hospital
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Fresno Heart and Surgical Hospital
Ichinomiya-Nishi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ruel, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit