Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální mikrobiom a výsledek těhotenství IVF

12. září 2023 aktualizováno: Freya Biosciences ApS

Asociace mezi vaginálním mikrobiomem, zánětlivým stavem a výsledkem těhotenství – prospektivní observační studie u žen podstupujících transfer zmrazených embryí.

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit prevalenci vaginální dysbiózy u žen podstupujících IVF v USA. A prozkoumat souvislosti mezi vaginálním mikrobiomem a výsledkem těhotenství po IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit rozdíly ve složení vaginálního mikrobiomu u těhotných a netěhotných žen, které podstoupily léčbu IVF se zmrazeným přenosem embryí. Současně se snažíme zjistit, zda menstruační tkáň a cervikovaginální sekrece mají komplementární biomarkerové informace odrážející imunitní/zánětlivý stav reprodukčního traktu, abychom určili jejich vliv na úspěšnost těhotenství po IVF proceduře zmrazeného embryotransferu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Vaughan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které plánují podstoupit léčbu IVF zmrazeným přenosem embryí na klinice pro plodnost Boston IVF v Bostonu, USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44 let
  • Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Ženy podstupující plánovaný přenos zmrazeného embrya
  • BMI mezi 18,5-35 kg/m2 (oba včetně)
  • Musíte být schopni porozumět a přečíst formulář informovaného souhlasu v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika patologií nebo malformací, které postihují dutinu děložní, jako jsou polypy, intramurální myom, srůsty, myomy nebo hydrosalpinx.
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo který podle lékařských kritérií a uvážení zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacientky a její dodržování ve studii.
  • Účastníci v současné době užívající antibiotika nebo s jakýmkoli známým stavem vyžadujícím pravidelné užívání antibiotik, což by naznačovalo, že účastník pravděpodobně bude potřebovat antibiotickou léčbu během pozorovacího období této studie.
  • Systémové a/nebo vaginálně aplikované užívání antibiotik během posledního měsíce před screeningem (s výjimkou profylaktických antibiotik souvisejících s odběrem vajíček).
  • Pacienti užívající v posledním měsíci perorální antikoncepční pilulky
  • Alergie na latex nebo silikon (Diva Cup a vaginální disk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vaginální dysbiózy
Časové okno: Vyhodnoceno ze vzorku odebraného 1 týden před transferem zmrazeného embrya
Prevalence (vyhodnocena jako % zahrnuté populace) vaginální dysbiózy u žen podstupujících léčbu IVF zmrazeným embryonálním transferem v USA
Vyhodnoceno ze vzorku odebraného 1 týden před transferem zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mikrobiomu
Časové okno: Vyhodnoceno ze vzorku odebraného 1 týden před přenosem zmrazeného embrya a korelováno s výsledky těhotenství získanými až do porodu
Rozdíl v úspěšnosti těhotenství (biochemické těhotenství, klinické těhotenství a porod živého dítěte) po přenosu zmrazeného embrya u žen s vaginální dysbiózou a bez vaginální dysbiózy
Vyhodnoceno ze vzorku odebraného 1 týden před přenosem zmrazeného embrya a korelováno s výsledky těhotenství získanými až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freya Biosciences ApS

Spolupracovníci

Boston IVF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Vrchní vyšetřovatel: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IVF-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnováha vaginální flóry

Klinické studie na IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit