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Microbioma vaginale e risultato della gravidanza IVF

12 settembre 2023 aggiornato da: Freya Biosciences ApS

Associazioni tra il microbioma vaginale, lo stato infiammatorio e l'esito della gravidanza: uno studio osservazionale prospettico su donne sottoposte a trasferimenti di embrioni congelati.

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è indagare la prevalenza della disbiosi vaginale tra le donne sottoposte a procedure di fecondazione in vitro negli Stati Uniti. E per studiare le associazioni tra il microbioma vaginale e l'esito della gravidanza dopo la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio valuterà le differenze nella composizione del microbioma vaginale in donne gravide e non gravide sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni congelati. Allo stesso tempo miriamo a identificare se il tessuto mestruale e la secrezione cervicovaginale possiedono informazioni sui biomarcatori complementari che riflettono lo stato immunitario / infiammatorio del tratto riproduttivo per determinare il suo impatto sul successo della gravidanza dopo la procedura di fecondazione in vitro di trasferimento di embrioni congelati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Investigatore principale:
          • Denis Vaughan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che intendono sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati presso la clinica per la fertilità di Boston IVF a Boston, negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-44 anni
  • Pazienti il ​​cui consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è stato ottenuto, dopo essere stato debitamente informato della natura dello studio e volontariamente accettato di partecipare dopo essere stato pienamente consapevole dei potenziali rischi, benefici e qualsiasi disagio coinvolti.
  • Donne sottoposte a un programmato trasferimento di embrioni congelati
  • BMI tra 18,5-35 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Deve essere in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di patologie o malformazioni che colpiscono la cavità uterina come polipi, miomi intramurali, aderenze, fibromi o idrosalpinge.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che, secondo criteri medici ea discrezione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio la sicurezza della paziente e la sua compliance allo studio.
  • - Partecipanti che attualmente assumono antibiotici o con qualsiasi condizione nota che richieda l'uso regolare di antibiotici, il che suggerirebbe che il partecipante potrebbe aver bisogno di un trattamento antibiotico durante il periodo di osservazione di questo studio.
  • Uso di antibiotici sistemici e/o applicati per via vaginale nell'ultimo mese prima dello screening (ad eccezione degli antibiotici profilattici correlati al recupero degli ovociti).
  • Pazienti che hanno utilizzato pillole contraccettive orali nell'ultimo mese
  • Allergia al lattice o al silicone (Diva Cup e Vaginal Disc)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disbiosi vaginale
Lasso di tempo: Valutato dal campione raccolto 1 settimana prima del trasferimento dell'embrione congelato
La prevalenza (valutata come % della popolazione inclusa) della disbiosi vaginale nelle donne sottoposte a trattamento IVF di trasferimento di embrioni congelati negli Stati Uniti
Valutato dal campione raccolto 1 settimana prima del trasferimento dell'embrione congelato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di microbioma
Lasso di tempo: Valutato dal campione raccolto 1 settimana prima del trasferimento dell'embrione congelato e correlato con gli esiti della gravidanza ottenuti fino alla nascita
La differenza nei tassi di successo della gravidanza (gravidanza biochimica, gravidanza clinica e parto vivo) a seguito del trasferimento di embrioni congelati nelle donne con rispetto a quelle senza disbiosi vaginale
Valutato dal campione raccolto 1 settimana prima del trasferimento dell'embrione congelato e correlato con gli esiti della gravidanza ottenuti fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freya Biosciences ApS

Collaboratori

Boston IVF

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Investigatore principale: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVF-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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