- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533295
Vliv akupunktury na výsledky těhotenství IVF u žen s RIF
21. dubna 2021 aktualizováno: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Vliv akupunktury na výsledky těhotenství IVF u žen s opakovaným selháním implantace: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie se provádí v pěti centrech v Číně.
Po screeningu a získání podepsaného informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: akupunktura + skupina IVF a skupina falešné akupunktury + IVF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cuihong Zheng, professor
- Telefonní číslo: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minming Zhang, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy ve věku 25-40 let;
- Opakované selhání implantace z neznámých důvodů (po 3 a více po sobě jdoucích cyklech embryotransferu, nebo kumulativním transferu ≥6 vysoce kvalitních štěpných embryí nebo 4 vysoce kvalitních blastocyst bez klinické gravidity);
- Transplantovatelná 3. den vysoce kvalitní zmrazená embrya nebo zmrazené blastocysty (≥3BB);
- Estrogenová a progesteronová substituční terapie (HRT), tloušťka endometria ≥7 mm v den transformace endometria.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splnili kteroukoli z následujících podmínek, nebyli zahrnuti.
- Ti, kteří se připravují na PGD;
- Příjemci dárkyň vajíček;
- Chromozomální abnormality u obou nebo jednoho z párů (s výjimkou chromozomového polymorfismu);
- pacienti se selháním implantace v důsledku známých embryonálních faktorů;
- Děložní léze, které mohou ovlivnit implantaci (včetně malformace dělohy, děložní tuberkulózy, nitroděložních srůstů v anamnéze, submukózních fibroidů, adenomyózy, intramurálních fibroidů > 4 cm)
- Opakované spontánní potraty (2 nebo více ztrát plodu před 28. týdnem těhotenství);
- Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, jako je onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, inzulínová rezistence, diabetes, onemocnění nadledvin atd., a špatnou kontrolou hladin hormonů v posledních 3 měsících;
- Jasně diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom atd.;
- Hydrosalpinx neošetřený;
- BMI nižší než 18 a vyšší než 25 kg/m2;
- Lidé s předchozí anamnézou onemocnění jehlou;
- Ti, kteří se dříve zúčastnili této studie nebo podstoupili léčbu akupunkturou v posledních 3 měsících.
- Jakákoli situace, kterou výzkumníci považují za nevhodnou pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupunktura a IVF
|
Akupunktura byla prováděna třikrát týdně vždy po 30 minutách, počínaje 5. dnem menstruace a končit do 24 hodin po přenosu embrya.
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura a IVF
|
Falešná akupunktura byla prováděna třikrát týdně vždy po 30 minutách, počínaje 5. dnem menstruace a končit do 24 hodin po přenosu embrya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KPR
Časové okno: 1 měsíc po ET
|
Klinická míra těhotenství
|
1 měsíc po ET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OPR
Časové okno: 3 měsíce po ET
|
pokračující míra těhotenství
|
3 měsíce po ET
|
LBR
Časové okno: 10 měsíců po ET
|
Živá porodnost
|
10 měsíců po ET
|
Biochemické indexy
Časové okno: jeden rok
|
Biochemické indexy
|
jeden rok
|
Skóre v dotazníku
Časové okno: jeden rok
|
Skóre v dotazníku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019CR110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akupunktura a IVF
-
University of California, San FranciscoUkončeno
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Pacific Fertility CenterUkončeno
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaNáborPrimární ovariální nedostatečnost | Předčasné selhání vaječníků | Snížená ovariální rezerva | Ovariální dysgenezeČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAktivní, ne nábor
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončeno