- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150639
Microbioma vaginal y resultado del embarazo de FIV
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Freya Biosciences ApS
Asociaciones entre el microbioma vaginal, el estado inflamatorio y el resultado del embarazo: un estudio observacional prospectivo en mujeres que se someten a transferencias de embriones congelados.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar la prevalencia de la disbiosis vaginal entre las mujeres que se someten a procedimientos de FIV en los EE. UU.
Y para investigar las asociaciones entre el microbioma vaginal y el resultado del embarazo después de la FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio evaluará las diferencias en la composición del microbioma vaginal en mujeres embarazadas y no embarazadas que se han sometido a un tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados.
Al mismo tiempo, nuestro objetivo es identificar si el tejido menstrual y la secreción cervicovaginal poseen información complementaria de biomarcadores que reflejan el estado inmunológico/inflamatorio del tracto reproductivo para determinar su impacto en el éxito del embarazo después del procedimiento de FIV de transferencia de embriones congelados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Rooney
- Número de teléfono: 781 4346470
- Correo electrónico: kRooney@bostonivf.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denny Sakkas, PhD
- Número de teléfono: 781 4346500
- Correo electrónico: DSakkas@BOSTONIVF.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Boston IVF The Waltham Center
-
Contacto:
- Kristin Rooney
- Número de teléfono: 781 781-434-6470
- Correo electrónico: kRooney@bostonivf.com
-
Contacto:
- Denny Sakkas, PhD
- Número de teléfono: 781 7814346500
- Correo electrónico: DSakkas@BOSTONIVF.com
-
Investigador principal:
- Denny Sakkas, PhD
-
Investigador principal:
- Denis Vaughan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que planean someterse a un tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados en la clínica de fertilidad Boston IVF en Boston, EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44 años
- Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) se haya obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar voluntariamente después de ser plenamente conscientes de los riesgos potenciales, beneficios y cualquier malestar involucrado.
- Mujeres que se someten a una transferencia planificada de embriones congelados
- IMC entre 18,5-35 kg/m2 (ambos incluidos)
- Debe poder comprender y leer el formulario de consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de patologías o malformaciones que afectan a la cavidad uterina como pólipos, miomas intramurales, adherencias, miomas o hidrosálpinx.
- Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o que, según criterio médico y criterio del Investigador, pueda poner en riesgo la seguridad de la paciente y su cumplimiento en el estudio.
- Participantes que actualmente toman antibióticos o con cualquier condición conocida que requiera el uso regular de antibióticos, eso sugeriría que es probable que el participante necesite tratamiento con antibióticos durante el período de observación de este estudio.
- Uso de antibióticos sistémicos y/o aplicados por vía vaginal en el último mes antes de la selección (excepto antibióticos profilácticos relacionados con la extracción de óvulos).
- Pacientes que utilizaron píldoras anticonceptivas orales en el último mes
- Alergia al látex o silicona (Diva Cup y Vaginal Disc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de disbiosis vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados
|
La prevalencia (evaluada como % de la población incluida) de disbiosis vaginal en mujeres sometidas a tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados en los EE. UU.
|
Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociaciones de microbioma
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados y correlacionado con los resultados del embarazo obtenidos hasta el nacimiento
|
La diferencia en las tasas de éxito del embarazo (embarazo bioquímico, embarazo clínico y nacido vivo) después de la transferencia de embriones congelados en mujeres con disbiosis vaginal versus sin ella
|
Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados y correlacionado con los resultados del embarazo obtenidos hasta el nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
- Investigador principal: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVF-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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