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Microbioma vaginal y resultado del embarazo de FIV

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Freya Biosciences ApS

Asociaciones entre el microbioma vaginal, el estado inflamatorio y el resultado del embarazo: un estudio observacional prospectivo en mujeres que se someten a transferencias de embriones congelados.

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar la prevalencia de la disbiosis vaginal entre las mujeres que se someten a procedimientos de FIV en los EE. UU. Y para investigar las asociaciones entre el microbioma vaginal y el resultado del embarazo después de la FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio evaluará las diferencias en la composición del microbioma vaginal en mujeres embarazadas y no embarazadas que se han sometido a un tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados. Al mismo tiempo, nuestro objetivo es identificar si el tejido menstrual y la secreción cervicovaginal poseen información complementaria de biomarcadores que reflejan el estado inmunológico/inflamatorio del tracto reproductivo para determinar su impacto en el éxito del embarazo después del procedimiento de FIV de transferencia de embriones congelados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Investigador principal:
          • Denis Vaughan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que planean someterse a un tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados en la clínica de fertilidad Boston IVF en Boston, EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-44 años
  • Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) se haya obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar voluntariamente después de ser plenamente conscientes de los riesgos potenciales, beneficios y cualquier malestar involucrado.
  • Mujeres que se someten a una transferencia planificada de embriones congelados
  • IMC entre 18,5-35 kg/m2 (ambos incluidos)
  • Debe poder comprender y leer el formulario de consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de patologías o malformaciones que afectan a la cavidad uterina como pólipos, miomas intramurales, adherencias, miomas o hidrosálpinx.
  • Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o que, según criterio médico y criterio del Investigador, pueda poner en riesgo la seguridad de la paciente y su cumplimiento en el estudio.
  • Participantes que actualmente toman antibióticos o con cualquier condición conocida que requiera el uso regular de antibióticos, eso sugeriría que es probable que el participante necesite tratamiento con antibióticos durante el período de observación de este estudio.
  • Uso de antibióticos sistémicos y/o aplicados por vía vaginal en el último mes antes de la selección (excepto antibióticos profilácticos relacionados con la extracción de óvulos).
  • Pacientes que utilizaron píldoras anticonceptivas orales en el último mes
  • Alergia al látex o silicona (Diva Cup y Vaginal Disc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disbiosis vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados
La prevalencia (evaluada como % de la población incluida) de disbiosis vaginal en mujeres sometidas a tratamiento de FIV con transferencia de embriones congelados en los EE. UU.
Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de microbioma
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados y correlacionado con los resultados del embarazo obtenidos hasta el nacimiento
La diferencia en las tasas de éxito del embarazo (embarazo bioquímico, embarazo clínico y nacido vivo) después de la transferencia de embriones congelados en mujeres con disbiosis vaginal versus sin ella
Evaluado a partir de una muestra recolectada 1 semana antes de la transferencia de embriones congelados y correlacionado con los resultados del embarazo obtenidos hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Investigador principal: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVF-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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