Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom pochwy i wyniki ciąży IVF

12 września 2023 zaktualizowane przez: Freya Biosciences ApS

Związki między mikrobiomem pochwy, stanem zapalnym a wynikiem ciąży - prospektywne badanie obserwacyjne u kobiet poddawanych transferom zamrożonych zarodków.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania dysbiozy pochwy wśród kobiet poddawanych procedurom IVF w USA. Oraz zbadanie powiązań między mikrobiomem pochwy a wynikiem ciąży po zapłodnieniu in vitro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni różnice w składzie mikrobiomu pochwy u ciężarnych i nieciężarnych kobiet, które przeszły leczenie IVF z transferem zamrożonych zarodków. Jednocześnie dążymy do ustalenia, czy tkanka menstruacyjna i wydzielina szyjki macicy i pochwy posiadają dodatkowe informacje o biomarkerach odzwierciedlających stan immunologiczny/zapalny dróg rodnych, aby określić ich wpływ na powodzenie ciąży po procedurze transferu zamrożonych zarodków IVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Główny śledczy:
          • Denis Vaughan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety planujące poddanie się zabiegowi IVF z zamrożonym embrionem w klinice płodności Boston IVF w Bostonie, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-44 lata
  • Pacjenci, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział po uzyskaniu pełnej świadomości potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z tym dyskomfortów.
  • Kobiety poddawane planowemu transferowi zamrożonych zarodków
  • BMI między 18,5-35 kg/m2 (oba uwzględnione)
  • Musi być w stanie zrozumieć i przeczytać formularz świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca diagnostyka patologii lub wad rozwojowych, które wpływają na jamę macicy, takich jak polipy, mięśniaki śródścienne, zrosty, mięśniaki czy wodniak jajowodu.
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub który według kryteriów medycznych i uznania badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjentki i jej zgodności z badaniem.
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący antybiotyki lub z jakimkolwiek znanym schorzeniem wymagającym regularnego stosowania antybiotyków, co sugerowałoby, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w okresie obserwacyjnym tego badania.
  • Ogólnoustrojowe i/lub dopochwowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków związanych z pobieraniem komórek jajowych).
  • Pacjenci stosujący doustne tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alergia na lateks lub silikon (Diva Cup i Vaginal Disc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysbiozy pochwy
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie próbki pobranej 1 tydzień przed transferem zamrożonych zarodków
Częstość występowania (oceniana jako % populacji objętej badaniem) dysbiozy pochwy u kobiet poddawanych zabiegowi IVF z zamrożonym zarodkiem w USA
Oceniano na podstawie próbki pobranej 1 tydzień przed transferem zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania mikrobiomu
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie próbki pobranej 1 tydzień przed transferem zamrożonego zarodka i skorelowano z wynikami ciąży uzyskanymi do porodu
Różnica we wskaźnikach powodzenia ciąży (ciąża biochemiczna, ciąża kliniczna i poród żywy) po transferze zamrożonego zarodka u kobiet z dysbiozą pochwy i bez niej
Oceniono na podstawie próbki pobranej 1 tydzień przed transferem zamrożonego zarodka i skorelowano z wynikami ciąży uzyskanymi do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freya Biosciences ApS

Współpracownicy

Boston IVF

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Główny śledczy: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVF-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak równowagi flory pochwy

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj