Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal microbioom en IVF-zwangerschapsuitkomst

12 september 2023 bijgewerkt door: Freya Biosciences ApS

Associaties tussen het vaginale microbioom, ontstekingsstatus en zwangerschapsuitkomst - een prospectieve, observationele studie bij vrouwen die ingevroren embryotransfers ondergaan.

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het onderzoeken van de prevalentie van vaginale dysbiose bij vrouwen die IVF-procedures ondergaan in de VS. En om de associaties tussen het vaginale microbioom en de zwangerschapsuitkomst na IVF te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal de verschillen evalueren in de samenstelling van het vaginale microbioom bij zwangere en niet-zwangere vrouwen die een IVF-behandeling hebben ondergaan met ingevroren embryo's. Tegelijkertijd streven we ernaar te identificeren of menstruatieweefsel en cervicovaginale secretie complementaire biomarkerinformatie bevatten die de immuun-/inflammatoire status van het voortplantingsstelsel weerspiegelt om de impact ervan op het succes van de zwangerschap na IVF-procedure voor ingevroren embryo's te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Boston IVF The Waltham Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denny Sakkas, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Vaughan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een IVF-behandeling met ingevroren embryo's willen ondergaan in de Boston IVF-vruchtbaarheidskliniek in Boston, VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-44 jaar
  • Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB), nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en vrijwillig hebben aanvaard om deel te nemen nadat ze volledig op de hoogte zijn van de mogelijke risico's, voordelen en eventuele ongemakken.
  • Vrouwen die een geplande ingevroren embryotransfer ondergaan
  • BMI tussen 18,5-35 kg/m2 (beide inbegrepen)
  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van pathologieën of misvormingen die de baarmoederholte aantasten, zoals poliepen, intramuraal myoom, verklevingen, vleesbomen of hydrosalpinx.
  • Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of die, volgens medische criteria en naar goeddunken van de Onderzoeker, de veiligheid van de patiënt en haar deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Deelnemers die momenteel antibiotica gebruiken of met een bekende aandoening die regelmatig gebruik van antibiotica vereist, zou erop kunnen wijzen dat de deelnemer waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig heeft tijdens de observatieperiode van deze studie.
  • Systemisch en/of vaginaal toegepast antibioticagebruik in de laatste maand voorafgaand aan de screening (behalve profylactische antibiotica in verband met eicelpunctie).
  • Patiënten die in de afgelopen maand orale anticonceptiepillen hebben gebruikt
  • Allergie voor latex of siliconen (Diva Cup en vaginale schijf)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vaginale dysbiose
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan de hand van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld
De prevalentie (geëvalueerd als % van de geïncludeerde populatie) van vaginale dysbiose bij vrouwen die een IVF-behandeling met ingevroren embryo's in de VS ondergaan
Geëvalueerd aan de hand van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verenigingen van microbioom
Tijdsspanne: Geëvalueerd op basis van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld en gecorreleerd met zwangerschapsuitkomsten verkregen tot aan de geboorte
Het verschil in zwangerschapssuccespercentages (biochemische zwangerschap, klinische zwangerschap en levend geboren) na terugplaatsing van ingevroren embryo's bij vrouwen met versus zonder vaginale dysbiose
Geëvalueerd op basis van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld en gecorreleerd met zwangerschapsuitkomsten verkregen tot aan de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
  • Hoofdonderzoeker: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVF-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale flora-onbalans

Klinische onderzoeken op IVF

3
Abonneren