- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150639
Vaginaal microbioom en IVF-zwangerschapsuitkomst
12 september 2023 bijgewerkt door: Freya Biosciences ApS
Associaties tussen het vaginale microbioom, ontstekingsstatus en zwangerschapsuitkomst - een prospectieve, observationele studie bij vrouwen die ingevroren embryotransfers ondergaan.
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het onderzoeken van de prevalentie van vaginale dysbiose bij vrouwen die IVF-procedures ondergaan in de VS.
En om de associaties tussen het vaginale microbioom en de zwangerschapsuitkomst na IVF te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal de verschillen evalueren in de samenstelling van het vaginale microbioom bij zwangere en niet-zwangere vrouwen die een IVF-behandeling hebben ondergaan met ingevroren embryo's.
Tegelijkertijd streven we ernaar te identificeren of menstruatieweefsel en cervicovaginale secretie complementaire biomarkerinformatie bevatten die de immuun-/inflammatoire status van het voortplantingsstelsel weerspiegelt om de impact ervan op het succes van de zwangerschap na IVF-procedure voor ingevroren embryo's te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristin Rooney
- Telefoonnummer: 781 4346470
- E-mail: kRooney@bostonivf.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Denny Sakkas, PhD
- Telefoonnummer: 781 4346500
- E-mail: DSakkas@BOSTONIVF.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Boston IVF The Waltham Center
-
Contact:
- Kristin Rooney
- Telefoonnummer: 781 781-434-6470
- E-mail: kRooney@bostonivf.com
-
Contact:
- Denny Sakkas, PhD
- Telefoonnummer: 781 7814346500
- E-mail: DSakkas@BOSTONIVF.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Denny Sakkas, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Vaughan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die een IVF-behandeling met ingevroren embryo's willen ondergaan in de Boston IVF-vruchtbaarheidskliniek in Boston, VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-44 jaar
- Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB), nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en vrijwillig hebben aanvaard om deel te nemen nadat ze volledig op de hoogte zijn van de mogelijke risico's, voordelen en eventuele ongemakken.
- Vrouwen die een geplande ingevroren embryotransfer ondergaan
- BMI tussen 18,5-35 kg/m2 (beide inbegrepen)
- Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van pathologieën of misvormingen die de baarmoederholte aantasten, zoals poliepen, intramuraal myoom, verklevingen, vleesbomen of hydrosalpinx.
- Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of die, volgens medische criteria en naar goeddunken van de Onderzoeker, de veiligheid van de patiënt en haar deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Deelnemers die momenteel antibiotica gebruiken of met een bekende aandoening die regelmatig gebruik van antibiotica vereist, zou erop kunnen wijzen dat de deelnemer waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig heeft tijdens de observatieperiode van deze studie.
- Systemisch en/of vaginaal toegepast antibioticagebruik in de laatste maand voorafgaand aan de screening (behalve profylactische antibiotica in verband met eicelpunctie).
- Patiënten die in de afgelopen maand orale anticonceptiepillen hebben gebruikt
- Allergie voor latex of siliconen (Diva Cup en vaginale schijf)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van vaginale dysbiose
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan de hand van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld
|
De prevalentie (geëvalueerd als % van de geïncludeerde populatie) van vaginale dysbiose bij vrouwen die een IVF-behandeling met ingevroren embryo's in de VS ondergaan
|
Geëvalueerd aan de hand van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verenigingen van microbioom
Tijdsspanne: Geëvalueerd op basis van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld en gecorreleerd met zwangerschapsuitkomsten verkregen tot aan de geboorte
|
Het verschil in zwangerschapssuccespercentages (biochemische zwangerschap, klinische zwangerschap en levend geboren) na terugplaatsing van ingevroren embryo's bij vrouwen met versus zonder vaginale dysbiose
|
Geëvalueerd op basis van een monster dat 1 week voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's is verzameld en gecorreleerd met zwangerschapsuitkomsten verkregen tot aan de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Vaughan, PhD, Boston IVF
- Hoofdonderzoeker: Denny Sakkas, PhD, Boston IVF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IVF-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale flora-onbalans
-
Instituto PalaciosVoltooid
-
Stanford UniversityIngetrokken
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleNog niet aan het werven
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
University of ArizonaOnbekendVaginale flora-onbalans
-
Biostime Institute of Nutrition and CareVoltooidMaag-darmkanaal Flora SamenstellingChina
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOnbekendGastro-intestinale functie | Darmbacteriën FloraTaiwan
-
Medical University of ViennaUniversity of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, AustriaVoltooidVermindering of afwezigheid van Lactobacilli in Neovaginale floraOostenrijk
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSanten GmbhVoltooidConjunctivale bacteriële floraDuitsland
-
Freya Biosciences ApSVoltooidVaginale flora-onbalansIerland
Klinische onderzoeken op IVF
-
University of California, San FranciscoBeëindigdOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingHerhaaldelijk falen van implantatieChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Pacific Fertility CenterBeëindigd
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaWervingPrimaire ovariële insufficiëntie | Voortijdig ovarieel falen | Verminderde ovariële reserve | Ovariële dysgeneseChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...IRCCS San Raffaele; ASST Fatebenefratelli Sacco; Ministero della Salute, ItalyWerving
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreActief, niet wervend