Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI314 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Hlavní kritéria pro zařazení:

První nástup příznaků COVID-19 < 7 dní při randomizaci, příznaky jako horečka a/nebo zimnice, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, a průjem.

Proveďte pozitivní test SARS-CoV-2 reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální (NP), nosní, orofaryngeální nebo slin, do 72 hodin před randomizací. Je přijatelný historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací.

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Souhlasíte s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání dávky studovaného léku.

Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.

Hlavní kritéria vyloučení:

Mít saturaci kyslíku (SpO2) ≤ 93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) < 300, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu.

Mít známky multiorgánové dysfunkce/selhání. Systolický krevní tlak <90 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo vyžadující vazopresory.

Požadovaná nebo předpokládaná nadcházející potřeba endotracheální intubace, mechanické ventilace, kyslíku dodávaného vysokoprůtokovou nosní kanylou neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).