- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05746052
Punch Elevace a Microneedling v léčbě atrofických jizev po akné
Microneedling versus Punch Elevace s Microneedlingem v léčbě atrofických jizev po akné: Srovnávací studie
Konečným cílem této studie bylo porovnat elevaci děrování a mikrojehlování s PRP oproti mikrojehlování a PRP pouze při léčbě jizev po akné, ve snaze dosáhnout lepšího zvládnutí takového stavu.
Jedná se o prospektivní studii, která byla provedena na 15 pacientech (jejich věk se pohyboval od 19 do 32 let s průměrem 23 let. Jedná se o 6 mužů a 7 žen, 7 pacientů mělo kožní fototyp III a 10 byli obyvatelé venkova), měli jizvy na obličeji po akné a navštěvovali dermatologickou a andrologickou ambulanci univerzitní nemocnice Al-Azhar v (Assiut) , mezi dubnem 2021 a březnem 2022. Levá strana léze každého pacienta bude ošetřena elevací punčem dva týdny před mikrojehličkováním plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), pravá strana bude ošetřena mikrojehlováním pouze od začátku, tři sezení microneedlingu provádět s odstupem 4 týdnů.
Každý pacient měl při prvním sezení zvednutou jizvu na levé straně a poté byl obvaz odstraněn po 7 dnech po třech týdnech, všichni pacienti dostali ošetření na obou stranách obličeje mikrojehlou s PRP.
Během každého sezení byla na oblast zájmu na obličeji aplikována lokální anestezie a po 20 minutách odstraněna. Pacienti byli uloženi do polohy na zádech se stabilní hlavou, kůže byla natažena a bylo provedeno mikrojehlování ve vertikálním, horizontálním a obou diagonálním směru asi 4-5krát. Na obličej byly aplikovány PRP (2 ml). Celkem byla provedena tři sezení mikrojehličkování v měsíčních intervalech.
Sledování pacientů bylo prováděno před a po léčbě klinickým vyšetřením a fotografováním porovnáním fotografií před a po terapii; Vývoj klinické odpovědi zahrnoval rozsah zlepšení a možné nežádoucí účinky včetně krvácení a erytému. A PIH Klinické fotografie lézí byly pořízeny před prvním sezením a jeden měsíc po posledním sezení a klinicky vyhodnoceny za účelem klasifikace závažnosti zjizvení navrženého Goodmanovou a Baronovou kvantitativní škálou pro jizvy po akné na začátku a na konci studie. Spokojenost pacientů byla provedena pomocí kvartilního systému hodnocení (1 špatně spokojen, 2 spokojeni nebo 3 velmi spokojeni).
Co se týče účinnosti zákroků, zjistili jsme výrazné zlepšení atrofických jizev po akné, s výrazným snížením počtu jizev po akné a také významné snížení goodman skóre po ošetření punč elevací a mikrojehlování s PRP, většina pacientů byla po ošetření spokojena strana ošetřená elevací punče má statisticky významné snížení počtu jizev ve srovnání s pravou stranou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine AlAzhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obou pohlaví. Pacienti s jizvami z ledu a krabice libovolné délky. Spolupracující pacienti a pacienti jsou pro zákrok ochotni. Pacienti ve věku 18 - 40 let
Kritéria vyloučení:
Přítomnost aktivních lézí akné. Pacienti s aktivní infekcí v místním místě nebo recidivujícím herpesem. Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo antikoagulační medikace Pacienti s keloidními jizvami nebo hypertrofickou jizvou. pacientů s recidivující infekcí herpes simplex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: atrofická jizva po akné v obličeji
|
chirurgický a dermatologický nástroj používaný především pro kožní biopsii a terapeutické kožní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna jizev po akné
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
Goodman a Baronův kvantitativní systém hodnocení jizev po akné
|
4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSc/AZ.AST./DVA21/12/194/4/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
Klinické studie na Punch instrument
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseDokončenoMelanom | Sarkom | Rakovina prsu | Zhoubný novotvar ženského reprodukčního systému | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyNáborOrální spinocelulární karcinomFinsko
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyNábor
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborCelulitida | PseudocelulitidaSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityNeznámý
-
Olivier MichelNábor
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Medical University of South CarolinaDokončeno