Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti použitím mnoha léků v malých dávkách intratekálně

26. ledna 2022 aktualizováno: Fouad Soliman, Sohag University

Multimodální intratekální analgezie pro císařský řez

Císařský řez patří mezi bolestivé operace, které vyžadují adekvátní pooperační analgezii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: Multimodální (DMM) skupina (30 pacientů): pacienti dostanou spinální anestezii s 10-12,5 mg bupivakainu a 1 ml obsahující 2 mg dexamethasonu, 50 µg morfinu a 500 µg midazolamu.

Morfinová (M) skupina (30 pacientů): pacienti dostanou spinální anestezii s 10-12,5 mg bupivakainu a 1 ml obsahující 200 µg morfinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Věk 20-40 let.
  • Těhotné ženy s živým plodem.
  • Index tělesné hmotnosti 20- 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Věk < 20 nebo > 40 let
  • Index tělesné hmotnosti < 20 nebo > 35.
  • Kontraindikace spinální anestezie (těžká mitrální nebo aortální stenóza, koagulopatie, systémová nebo lokální infekce, zvýšený intrakraniální tlak a hypovolémie).
  • Abnormality placenty: abrupce placenty, placenta previa nebo acrete.
  • Alergie na léky používané ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Pacienti dostanou 10-12,5 mg bupivakainu a 1 ml obsahující 200 µg morfinu intratekálně.
Lék: Morfin sulfát
analgezie
Ostatní jména:
  • bupivakain
Lék: Bupivakain
Analgezie
Aktivní komparátor: Multimodální
Pacienti dostanou 10-12,5 mg bupivakainu a 1 ml obsahující 2 mg dexamethasonu, 50 µg morfinu a 500 µg midazolamu intratekálně
Lék: Bupivakain
Analgezie
Lék: dexamethason, morfin, midazolam
1 ml obsahující 2 mg dexamethasonu, 50 µg morfinu a 500 µg midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
První potřeba doplňkového analgetika po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba analgetik
24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (0-10 s 0 je žádná bolest a 10 je maximální nesnesitelná bolest)
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
  1. Pruritus (zhodnocen počet pacientů trpících svěděním a stupeň stupně se hodnotí následovně: Mírné = Svědění je menší problém, Střední = Svědění je primární problém, ale snesitelné, Závažné = Nesnesitelné; pacient potřebuje antihistaminické ošetření.
  2. Nevolnost a/nebo zvracení (hodnoceno na 4 stupních:

0 = žádné příznaky, 1 = mírná nevolnost bez nutnosti farmakologické léčby, 2 = středně závažná nevolnost, která vyžadovala léčbu (ondansetron 4 mg), 3 = těžká nevolnost, která je rezistentní vůči léčbě).

3-Sedace (posuzováno na 4stupňové škále: 1-bdělý a bdělý, 2-mírně ospalý, snadno se probouzí, 3-ospalý, upadá do spánku během konverzace, 4-ospalý, minimální nebo žádná reakce na fyzickou stimulaci).

4- Respirační útlum, ať už je přítomen či nikoli (Respirační útlum byl definován jako dechová frekvence ≤10/min.)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008 (Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit