PD-1 Inhibitor Plus G-CSF toistuvassa/metastaattisessa NPC:ssä ensilinjan hoidon epäonnistuessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen; 18-75 vuoden iässä.
2. Sai yhden tai useamman hoitolinjan, johon on sisällettävä aiempi hoito platinaa sisältävällä aineella (paitsi potilaat, jotka eivät ole kunnossa tai kieltäytyvät platinaa sisältävistä hoito-ohjelmista), eikä niitä saa soveltaa mahdollisesti parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen. [Saatu neoadjuvantti/adjuvantti/samanaikainen platinaa sisältävä hoito-ohjelma radikaalihoitoon (sädehoito tai leikkaus), jonka uusiutuminen ≤6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, voidaan tunnistaa yhdeksi riviksi]
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva (WHO-II/III) metastaattinen NPC, tai henkilöt, joilla on toistuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
4. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä.
5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
6. Ovat toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) kaikista kasvaimia estävästä hoidosta johtuvista haittatapahtumista 4 viikkoa aikaisemmin. Paitsi hiustenlähtö, hiusten värin muutos, kynsien muutos, väsymys jne., jotka eivät aiheuta turvallisuusriskejä koehenkilöille.
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

8. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta (ilman verensiirtoa, ilman kasvutekijää tai veren komponenttien tukea 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista), jonka määrittelevät:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 75×109/L; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), (henkilöillä, joilla on maksametastaaseja, TBIL < 3 x ULN; ALT ja AST < 5 x ULN); kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); seerumin albumiini ≥ 28 g/l; INR, APTT ≤ 1,5 x ULN.

9. Naispuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan raskaana tai imettävänsä tutkimusseulonnan alusta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisesta. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
10. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joille tehtiin anti-PD-1/PD-L-vasta- tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspistereittiin).
2. Tunnettu yliherkkyys jollekin Camrelitsumab- ja PEG-rhG-CSF-valmisteen aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
3. Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai radikaalihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
4. Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti resektoitua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää.
5. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on kielletty 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
6. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
7. Vaikea, hallitsematon angiokardiopatia (sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, tai QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms.).
8. Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
10. Tiedetään, että sinulla on aktiivinen tuberkuloosi.
11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
12. B- tai C-hepatiitti positiivinen
13. Elävä rokote 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta
14. Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.