- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222035
PD-1 Inhibitor Plus G-CSF ved tilbakevendende/metastatisk NPC med førstelinjebehandlingssvikt
Camrelizumab Plus PEG-rhG-CSF ved tilbakevendende/metastatisk NPC med førstelinjebehandlingssvikt
Residiv og metastaser er hovedårsakene til behandlingssvikt av NPC. Foreløpige kliniske studier har funnet at den totale responsraten for PD-1-hemmere ved behandling av ≥2 linje R/M NPC er ca. 25 %.
Nyere studier har vist at G-CSF betydelig kan øke andelen effektorceller dominert av CD4+ T-celler, forbedre mangfoldet av perifert blod TCR og regulere immunstatusen til pasienter. Derfor mistenker vi at G-CSF kan ha en synergistisk effekt på PD-1-hemmer, og dermed øke effekten av PD-1-hemmer monoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi Ding, MD
- Telefonnummer: 86-19880836260
- E-post: dingxi@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 02087343392
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-20-8734-2422
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; 18-75 år.
- Mottatt en eller flere behandlingslinjer, som må inkludere tidligere behandling med et platinamiddel (bortsett fra pasienter som er uegnet eller nekter platinaholdige regimer) og må ikke være mottagelig for potensielt kurativ strålebehandling eller kirurgi. [Mottatt neoadjuvant/adjuvant/samtidig platinaholdig regime for radikal terapi (strålebehandling eller kirurgi), med tilbakefall ≤6 måneder etter avsluttet terapi kan gjenkjennes som én linje]
- Personer diagnostisert med patologisk bekreftet ikke-keratiniserende (WHO-II/III) metastatisk NPC, eller personer med tilbakevendende NPC som er uegnet for lokal behandling
- Pasienter må ha minst 1 lesjon som kan måles ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av antitumorbehandling 4 uker tidligere. Bortsett fra hårtap, endring av hårfarge, endring av negler, tretthet osv., som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonene.
- Forventet levealder mer enn 12 uker.
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (uten blodtransfusjon, uten støtte for vekstfaktor eller blodkomponenter innen 14 dager før registrering) som bestemt av:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥ 75×109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), (for personer med levermetastaser, TBIL ≤3×ULN; ALT og AST≤5×ULN); Kreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); serumalbumin ≥28 g/L; INR, APTT≤1,5 x ULN.
- Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgikk anti-PD-1/PD-L-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-cellesynergistisk stimulering eller sjekkpunktvei).
- Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i Camrelizumab- og PEG-rhG-CSF-formuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
- Tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller radikal terapi innen 2 uker før studiedag 1
- Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år etter registrering, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, og/eller kurativt resekert in situ cervical og/eller brystkarsinom.
- Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Alvorlig, ukontrollert angiokardiopati (hjertesvikt > klasse II NYHA, ustabil angina, hjerteinfarkt siste 1 år, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon, eller QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms.).
- Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Vær kjent for å ha aktiv tuberkulose.
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Hepatitt B eller C positiv
- Levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studiemedikamentet
- Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for administrering av studiemedisin eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G-CSF+Camrelizumab
|
PD-1-hemmer: Camrelizumab, 200 mg, intravenøst (IV), dag 1, Q3W, inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet i maksimalt opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
G-CSF: mecapegfilgrastim, 6 mg, subkutan injeksjon, dag 1, Q3W, til slutt å bruke Camrelizumab, progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
|
Aktiv komparator: Camrelizumab
|
PD-1-hemmer: Camrelizumab, 200 mg, intravenøst (IV), dag 1, Q3W, inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet i maksimalt opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Definert som andelen pasienter hvis svulster krymper til fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) og forblir i en viss tidsperiode i henhold til RECIST 1.1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som oppnådde sykdomskontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR+PR+stabil sykdom (SD) i minst 4 uker i henhold til RECIST 1.1.
|
1 år
|
Andelen pasienter som oppnådde klinisk nytte
Tidsramme: 1 år
|
Definert som opprettholdelse av effekten av CR+PR+SD i minst 6 måneder i henhold til RECIST 1.1.
|
1 år
|
Varighet av svar
Tidsramme: 1 år
|
Definert som tiden fra første vurdering av CR og PR til første vurdering av PD eller død forårsaket av en hvilken som helst årsak i henhold til RECIST 1.1.
|
1 år
|
median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som perioden fra starten av registreringen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
1 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av NCI-CTC5.0
standard
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-CMY-2021-1215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PD-1-hemmer
-
Guohui LiRekrutteringPD-1 | Immunrelaterte bivirkningerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
University Hospital, MontpellierFullførtPasienter som mottar anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapiFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePlasminogen Activator Inhibitor-1 mangel | HjertefibroseForente stater
Kliniske studier på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekreft | Induksjonskjemoterapi | Camrelizumab | Kreft i nesehulen | Intensitetsmodulert strålebehandling | Samtidig kjemoterapiKina