- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228119
Studie injekce onkolytického viru (RT-01) v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Jednoramenná, otevřená, průzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce onkolytického viru (RT-01) v kombinaci s inhibitorem PD-1 (Nivolumab) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je jednoramenná, otevřená, explorativní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce onkolytického viru (RT-01) v kombinaci s inhibitorem PD-1 (Nivolumab) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunoreaktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a šíření viru RT-01 v kombinaci s inhibitorem PD-1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je výzkumem zahájená jednoramenná, otevřená studie RT-01 jako samostatné látky podávané intravenózní injekcí (IV) s nebo bez intratumorální injekce (IT) v kombinaci s IV nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Do této studie je plánováno zařadit 40–50 pacientů s pokročilými solidními nádory. RT-01 bude podáván jako jedna dávka v den 1, Nivolumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje dnem 5.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost, protinádorovou aktivitu, imunoreaktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a šíření viru RT-01 v kombinaci s PD-1 inhibitorem (Nivolumab).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han Zhengxiang, MD
- Telefonní číslo: 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Han Zhengxiang, MD
- Telefonní číslo: 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru(ů), u kterých selhala standardní terapie (progrese onemocnění nebo intolerance) a žádná účinná léčba, nebo nemají žádnou standardní terapii, nebo se jim nepodařilo získat standardní léčbu kvůli objektivním podmínkám;
- Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
- skóre ECOG 0 ~ 2;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulační funkce;
- Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
- Dobrovolně se účastnil této studie, podepsal informovaný
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými mozkovými metastázami a/nebo klinicky anamnézou nádoru mozku s metastázami;
- Subjekty, které podstoupily protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd. během 2 týdnů před podáním RT-01;
- Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie během 4 týdnů před podáním RT-01;
- Jedinci, kteří měli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním RT-01;
- Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před podáním RT-01, ale v současné době nebo dříve byli léčeni některým z následujících steroidních režimů zahrnují: Topické, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí; Profylaktické krátkodobé užívání kortikosteroidů;
- Subjekty, které se zúčastnily jiné studie onkolytických virů během 8 týdnů před podáním RT-01;
- Subjekty dostaly živé vakcíny během 7 dnů před podáním RT-01;
- Subjekty dostaly antivirotika do 2 týdnů, dlouhodobě působící interferon do 4 týdnů před podáním RT-01;
- Subjekty s nežádoucími reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou, které se nezlepšily na (CTCAE 5.0) stupeň 1 (kromě alopecie);
- Subjekty, které mají nekontrolovanou aktivní infekci;
- Subjekty se známou pozitivní anamnézou testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS);
- Subjekty, které mají aktivní hepatitidu;
- Subjekty, které mají v anamnéze vážné poruchy kardiovaskulárního systému;
- Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat;
- Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
- Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Onkolytická virová injekce (RT-01)
RT-01 bude podáván buď intravenózně nebo v kombinaci intravenózně a intratumorálně v den 1. Nivolumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje 5. dnem. |
Intravenózní injekce s nebo bez intratumorální injekce jedné dávky RT-01 a intravenózní infuze nivolumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Až 6 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
|
Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné nebo stabilní odpovědi
|
Až 2 roky
|
Změny od výchozího počtu lymfocytů
Časové okno: Až 28 dní
|
Změny počtu subtypů lymfocytů periferní krve oproti výchozí hodnotě
|
Až 28 dní
|
Tmax virové RNA v krvi
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Čas do dosažení maximální koncentrace virové RNA
|
Až 22 týdnů
|
Cmax virové RNA v krvi
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Maximální koncentrace virové RNA
|
Až 22 týdnů
|
Koncentrace antivirové protilátky.
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Koncentrace antivirové protilátky RT-01 v krvi
|
Až 22 týdnů
|
Míra subjektů s vylučováním viru RT-01
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Míra jedinců s virovou RNA v sekreci
|
Až 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LWY21076CXY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Onkolytická virová injekce (RT-01)
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNáborPokročilý pevný nádorČína
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNábor
-
Wuxi People's HospitalNáborPevný nádor | Pokročilá rakovinaČína
-
Wuxi People's HospitalNáborPokročilý pevný nádorČína
-
UConn HealthOrthopedic Research and Education FoundationUkončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoAdenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium IIA rakoviny jícnu AJCC v7 | Ezofageální karcinom stadia IIB AJCC v7 | Ezofageální karcinom stadia IIIA AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny jícnu AJCC v7 | Fáze IB rakoviny jícnu AJCC v7Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborChoriokarcinom | Embryonální karcinom | Smíšený nádor ze zárodečných buněk | Negerminomatózní tumor ze zárodečných buněk centrálního nervového systému | Nezralý Teratom | Maligní teratom | Nádor ze zárodečných buněk v oblasti šišinky | Nezralý teratom v oblasti šišinky | Nádor žloutkového váčku v oblasti... a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupDokončenoUroteliální karcinom močového měchýře | Fáze I rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7 | Fáze II rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Hodgkinův lymfom fáze III | Ann Arbor Klasický Hodgkinův lymfom stadia III s deplecí lymfocytů | Ann Arbor Stádium III, klasický Hodgkinův lymfom se smíšenou buňkou | Ann Arbor fáze III nodulární sklerózy klasický Hodgkinův lymfom | Ann Arbor Hodgkinův lymfom ve stádiu IV | Ann Arbor... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Portoriko