- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237869
Omezení průtoku krve a rehabilitace tenisových loktů
18. dubna 2024 aktualizováno: Julie Nuelle
Školení s omezením průtoku krve pro zlepšení rehabilitace laterální epikondylitidy.
Laterální epikondylitida (LE), často označovaná jako „tenisový loket“, je běžné a vysilující poranění z nadměrného používání, které postihuje 1–3 % dospělých ročně.
LE je nejčastěji definován jako syndrom bolesti v blízkosti oblasti laterálního epikondylu lokte běžně ovlivňující počátek m. extensor carpi radialis brevis s přidruženou slabostí; nejčastěji postihuje dominantní paži.
Nejlepší léčba LE není známa a výzkum na podporu současných léčebných metod je nedostatečný.
Častým omezením funkčního zotavení, které tato populace pociťuje, je bolest v laterální části lokte.
Jako takové mohou inovativní terapeutické intervence zaměřené na rychlé snížení bolesti řešit tuto nenaplněnou potřebu a umožnit lepší výsledky, stejně jako dřívější návrat k funkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonní číslo: 5738827583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- Vicki Jones
-
Kontakt:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonní číslo: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza laterální epikondylitidy potvrzena ošetřujícím ortopedem a ultrazvukem
- Musí umět číst a psát v angličtině
- Schopnost poskytnout vlastní písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 65 let
- Kontralaterální postižení horních končetin, které má za následek menší než normální rozsah pohybu, svalovou sílu nebo denní bolest větší než 1/10
- Anamnéza předchozí injekce pro léčbu laterální epikondylitidy
- Těhotenství
- Nedávná anamnéza hluboké žilní trombózy (během posledních 12 měsíců)
- Aktivní léčba antikoagulancii
- Anamnéza disekce lymfatických uzlin v horním kvadrantu
- Historie endoteliální dysfunkce
- Snadná tvorba modřin v anamnéze pacienta
- Aktivní infekce v poraněné paži
- Rakovina
- Nekontrolované onemocnění periferních cév
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Fyzikální terapie
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny podstoupí účastníci kalibraci personalizovaného turniketového systému Delfi pro měření okluzního tlaku končetiny a během cvičení budou nosit manžetu s minimálním nafouknutím (přibližně 5 %), aby byla manžeta během cvičení na místě. léčba.
To bude fungovat jako podvod.
|
Standardní protokol fyzikální terapie pro rehabilitaci laterální epikondylitidy bez omezení průtoku krve.
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie s omezením průtoku krve
Fyzikální terapie asistovaná omezením průtoku krve podle standardního protokolu fyzikální terapie.
|
Trénink okluze zahrnuje aplikaci manžety na horní část paže, která je navržena tak, aby omezovala pouze nízkotlaký průtok krve v žilách.
Nebrání průtoku krve ze srdce do paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definujte účinek tréninku BFR na bolest s aktivitou u pacientů s LE.
Časové okno: 3 týdny až 6 měsíců
|
Měřeno na stupnici 0-10 pomocí VAS (Visual Analog Scale) pacientem hlášeného výsledného formuláře.
VAS je hodnocen 0-10 a vyšší skóre znamená horší bolest/horší výsledky.
|
3 týdny až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Nuelle, MD, University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2070985
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada